PD-1抗体改善混合嵌合体 (HLH)
2021年6月27日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
PD-1 抗体改善 Allo-HCT 后噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者的混合嵌合体
PD-1/PD-L1通路在抑制抗原特异性CD8+T细胞功能中发挥重要作用，因此在免疫逃逸中起着重要作用。
我们拟通过PD-1抗体改善allo-HCT后患者的淋巴细胞功能，改善嵌合体。
研究概览
详细说明
混合嵌合体是同种异体造血细胞移植(Allo-HCT)后的一个麻烦状态，所有的靶向治疗都是为了改善淋巴细胞受体的功能。
据报道，PD-1 抗体可恢复受损淋巴细胞的功能。
因此，我们希望利用PD-1抗体改善淋巴细胞功能，改善allo-HCT后HLH患者的嵌合状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yahong You
- 电话号码：17810283962
- 邮箱：15332022659@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EBV-HLH根据HLH-04诊断标准。
- allo-HCT后，已实现植入和造血重建。 已经实现了完全的供体嵌合体。
- 撤去免疫抑制剂，嵌合率为80%-95%
- 年龄>18岁，性别不限。
- 没有观察到移植物抗宿主病。
- 无二次移植失败（ANC <0.5*10^9/l,PLT <10*10^9/l）
- 在研究开始之前，氨酶（ALT/AST）和总胆红素是正常的。 血清肌酐≤正常上限（ULN）的1.5倍；无甲状腺功能障碍。 左心室射血分数 (LVEF) 正常。
- 知情同意。
排除标准：
- 对受试药物成分过敏或过敏体质较重者。
- 使用特瑞普利单抗注射液2周后嵌合率继续下降。
- 严重免疫反应：心肌损害、肝炎、肺炎。
- 中枢神经系统症状。
- 严重的精神疾病。
- 内脏活动性出血
- 无法控制的感染；
- 胰腺炎病史。 在试验和/或随访阶段无法依从的患者；
- 同时参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于混合嵌合的PD-1抗体
PD-1抗体（特瑞普利单抗注射液）用于allo-HCT后HLH患者的混合嵌合体
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特瑞普利单抗注射液用于 HLH 患者中 80%-95% 的混合嵌合体。
剂量：240mg特瑞普利单抗注射液，两周后，如果嵌合率有一定改善，则重复相同剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嵌合率
大体时间：使用特瑞普利单抗注射液后 4 周
|
HLH患者骨髓或外周血嵌合率
|
使用特瑞普利单抗注射液后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件；
大体时间：干预后每 2 周一次，直至使用 PD-1 抗体后 8 周
|
不良事件包括甲状腺功能、肝功能损害、骨髓抑制、感染、出血等。
|
干预后每 2 周一次，直至使用 PD-1 抗体后 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：1年
|
从入组到死亡或实验结束
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月27日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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