慢性完全閉塞 (CTO) 疾患の治療において、IVUS ガイド下の薬剤溶出ステント (DES) 移植が従来の血管造影と比較してより良い臨床転帰をもたらすかどうかを評価すること。 (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO：冠動脈疾患の慢性完全閉塞患者における長期臨床転帰に対する血管内超音波ガイド下と血管造影ガイド下の薬剤溶出ステント移植の効果の比較：前向き多施設ランダム化比較臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、非盲検、2 群、1:1 無作為化対照、適切に設計された臨床研究でした。
サンプルサイズの計算によると、ガイドワイヤーが正常に病変を通過した後、原発性 CTO 病変を有する合計 1448 人の患者が研究に参加する必要がありました (定義: ガイドワイヤーが正常に CTO 病変を通過し、遠位真腔)。
この研究は、45 を超えない研究センターで実施されます。 競争的登録では、各センターに最大 500 人の患者を登録するか、研究が完了するまで登録できます。
各センターに少なくとも 20 人の患者を登録することをお勧めします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- General Hospital of Shenyang Military Region
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コンタクト：
- Yaling Han
- 電話番号：008602428856577
- メール：szec2005@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
臨床選択基準:
- 18歳以上
- 被験者は、テスト要件、治療、および手術を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- -虚血性心疾患の臨床症状またはCTO標的血管に関連する心筋虚血の証拠があり、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定の被験者
- 被験者は経皮的冠動脈インターベンションを受ける
- -被験者は、プロトコルで必要なすべての治療とフォローアップ評価を喜んで受け入れます
血管造影の選択基準:
- 目に見える側副循環を伴う一次冠動脈 CTO 病変
- 閉塞完了までの時間の推定 (TIMI グレード 0) 病歴および/または過去の血管造影または ECG との比較に基づく 3 か月以上
- 2.25-4.0mmの標的病変に適しています ステント留置
- CTO病変の長さは20mm以上でなければなりません
臨床的除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- PCIに適さない重度の冠動脈疾患
- 7日未満の急性心筋梗塞患者
- -DAPTの長期禁忌（少なくとも1年）
- 既知の腎不全.20 mL/分 / 1.73 ㎡)
- 左心室駆出率 <35% または心原性ショック
- 埋め込まれたICD/CRT
- 6か月以内の重度の出血または脳卒中
- -ヨウ素造影剤に対するアレルギーの病歴、またはクロピドグレル、チカグレロール、アスピリン、またはヘパリンに対する既知のアレルギーの病歴がある
- -被験者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患と診断されているか、疑われています
- 血行動態に著しい影響を与える心臓弁膜症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、または先天性心疾患
- がんや精神疾患など、患者に深刻な害を及ぼす可能性があると研究者が考える疾患; または、患者の平均余命が 1 年未満であり、追跡調査を完了できない; または、結果を混乱させる可能性があると研究者が考えるその他の状態
- -他の進行中の試験に参加するか、ベースライン手術後12か月以内に薬物またはデバイスの別の臨床試験に参加する予定
血管造影除外基準:
- 標的病変は左大動脈にあります
- CTO 病変に目に見える側副循環がない
- 標的病変は静脈または動脈バイパス移植片
- 目標血管閉塞時間 (TIMI グレード 0) < 3 か月を決定できます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内超音波ガイダンス
すべての標的CTO病変は、その指示に従って市販のIVUSカテーテル（Opticross HD）を使用して検査および記録されます（禁忌でない場合は、痙攣を防ぐためのニトログリセリンによる術前血管拡張）。 IVUS 検査は、ステント留置の前後に少なくとも 1 回実施する必要があります。 |
ＣＴＯ病変を通るガイドワイヤの通過の成功は、ガイドワイヤがＣＴＯ病変をうまく通過し、血管造影によって確認されるように、遠位真腔に到達したこととして定義された。 アスピリン負荷用量 (300 mg)、クロピドグレル負荷用量 (300 mg)、またはチカグレロール負荷用量 (180 mg) は、ステント留置前のすべての被験者に推奨され、手術の少なくとも 6 時間前に服用することをお勧めします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイダンス
患者は、視覚的な推定によって、移植するステントの適切な長さと直径を選択します。
市販のすべての薬剤溶出ステント (Taxus、Excel、Partner、Firebird などの第 1 世代 DES を除く) を使用できます。
質の高い臨床的エビデンスがある DES を強く推奨します。
ステントの種類、直径、および長さは、外科医によって決定されます。
ステントの長さは、CTO 病変を完全にカバーできるように選択する必要があります。
解離がある場合は、追加のステントが移植されます。
手術直後に、手術前と同じ視野で血管造影を繰り返し行った。
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ＣＴＯ病変を通るガイドワイヤの通過の成功は、ガイドワイヤがＣＴＯ病変をうまく通過し、血管造影によって確認されるように、遠位真腔に到達したこととして定義された。 アスピリン負荷用量 (300 mg)、クロピドグレル負荷用量 (300 mg)、またはチカグレロール負荷用量 (180 mg) は、ステント留置前のすべての被験者に推奨され、手術の少なくとも 6 時間前に服用することをお勧めします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心有害事象
時間枠：研究デザインはイベント駆動型でした。所定の数の主要評価項目 (MACE イベント数 = 291) が発生すると (予想 3 年)、研究終了手順が開始され、このデータが主要評価項目分析に使用されます。
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すべての死因、心筋梗塞、ステント血栓症 (ARC クリア/可能性あり)、および臨床的に推進される標的血管血行再建術
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研究デザインはイベント駆動型でした。所定の数の主要評価項目 (MACE イベント数 = 291) が発生すると (予想 3 年)、研究終了手順が開始され、このデータが主要評価項目分析に使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心原性死
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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これには、急性心筋梗塞、心臓穿孔/心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、退院時の脳血管障害または手術関連の脳血管障害の疑い、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む外科的合併症による死亡、または死亡が含まれます。除外できない心臓起源。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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非致死性心筋梗塞
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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非致死性心筋梗塞
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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標的病変の血行再建術は、治療に成功した標的病変への血流を改善するか、標的血管をバイパスして、治療に成功した標的病変の遠位に移植片を使用するための、虚血による反復的な経皮的冠動脈インターベンションです。 標的病変の直径が QCA によって評価された 50% 以上の狭窄であり、他の冠状動脈または移植片の病変では説明できない臨床的または機能的な虚血がある場合、血管新生は虚血によって誘発されたと見なされます。 |
術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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標的血管血行再建術は、標的病変の血行再建術に関して、標的病変が位置する血管への繰り返しの介入として定義されます。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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標的病変の失敗とは、標的病変の血行再建術、標的血管関連の MI (Q 波および非 Q 波) または虚血による (心臓) 死亡を指します。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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標的船の故障
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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標的血管障害とは、標的血管の血行再建、標的関連心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または虚血に起因する標的関連 (心臓) 死を指します。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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左心室機能の改善
時間枠：ベースライン期間と1年間のフォローアップ期間
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1 年後の左心室駆出率とベースラインから 1 年への変化
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ベースライン期間と1年間のフォローアップ期間
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分節およびステント径の狭窄率
時間枠：追跡期間は12ヶ月でした
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術後12ヶ月でQCAによって測定された血管造影による切片およびインテント径狭窄の割合
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追跡期間は12ヶ月でした
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分節血管とステントの内腔が失われた
時間枠：追跡期間は12ヶ月でした
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術後 12 か月で、QCA によるセグメント内およびステント内ルーメンの血管造影測定値が失われた
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追跡期間は12ヶ月でした
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セグメントとステントのバイナリ再狭窄率
時間枠：追跡期間は12ヶ月でした
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バイナリー再狭窄とは、元の治療領域と QCA 分析セグメントに隣接する近位および遠位領域を含む、病変部位で以前に治療された狭窄の直径が 50% を超えることを指します。
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追跡期間は12ヶ月でした
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セグメントおよびステントの最小内腔直径
時間枠：追跡期間は12ヶ月でした
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術後 12 か月の QCA で測定した分節血管およびステントの最小内腔径
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追跡期間は12ヶ月でした
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QCA測定値は管腔内ですぐに得られました
時間枠：ベースライン手術期間
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手術中のQCAの即時管腔測定値が得られました
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ベースライン手術期間
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QCAによって測定されたMLD
時間枠：ベースライン手術期間
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手術中にQCAによって測定されたMLD
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ベースライン手術期間
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臨床成功率
時間枠：ベースライン手術期間
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臨床的成功は、TIMI 血流グレード 3 の 2 近直交投影血管造影法による医師による平均病変直径狭窄の視覚的評価によって定義されました。 30%の患者で院内心筋梗塞、TVRまたは心臓死は発生していません |
ベースライン手術期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。