For at vurdere, om IVUS-guidet Drug-eluing Stent (DES) implantation fører til bedre kliniske resultater sammenlignet med konventionel angiografi i behandlingen af kronisk fuldstændig okklusion (CTO) sygdom. (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Sammenligning af effekten af intravaskulær ultralyds-guidet versus angiografisk-guidet lægemiddel-eluerende stentimplantation på langsigtede kliniske resultater hos patienter med kronisk fuldstændig okklusion af koronararteriesygdom: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var et prospektivt, multicenter, åbent, to-armet, 1:1 randomiseret kontrolleret, veldesignet klinisk studie.
Ifølge prøvestørrelsesberegningen skulle i alt 1448 patienter med primære CTO-læsioner deltage i undersøgelsen, efter at guidetråden med succes passerede gennem læsionen (defineret som: angiografisk indikation af, at guidetråden med succes passerede gennem CTO-læsionen og nåede det distale sande lumen).
Undersøgelsen vil blive udført på højst 45 forskningscentre. Med konkurrencedygtig tilmelding kan der maksimalt tilmeldes 500 patienter på hvert center eller indtil undersøgelsen er afsluttet, alt efter hvad der kommer først.
Det anbefales, at hvert center tilmelder mindst 20 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Yaling Han
- Telefonnummer: 008602428856577
- E-mail: szec2005@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kliniske inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Forsøgspersonerne vil forstå testkravene, behandlingen og kirurgien og kan give skriftligt informeret samtykke
- Personer med kliniske symptomer på iskæmisk hjertesygdom eller tegn på myokardieiskæmi forbundet med CTO-målkar og planlagt til at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI)
- Forsøgspersoner vil modtage perkutan koronar intervention
- Forsøgspersoner er villige til at acceptere al behandling og opfølgende evalueringer, der kræves af protokollen
Inklusionskriterier for angiografi:
- Primær koronararterie CTO læsion med synlig kollateral cirkulation
- Estimering af tiden til fuldstændig okklusion (TIMI grad 0) ≥3 måneder baseret på klinisk historie og/eller sammenligning med historisk angiografi eller EKG
- Den er velegnet til mållæsioner på 2,25-4,0 mm stentimplantation
- Længden af CTO-læsionen skal være større end 20 mm
Kliniske eksklusionskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Svær koronararteriesygdom, ikke egnet til PCI
- Patienter med akut myokardieinfarkt mindre end 7 dage
- Langsigtede kontraindikationer til DAPT (mindst 1 år)
- Kendt nyreinsufficiens.20 ml/min / 1,73 ㎡)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 % eller kardiogent shock
- ICD'en implanteret/CRT
- Alvorlig blødning eller slagtilfælde inden for 6 måneder
- Har en historie med allergi over for jodkontrastmidler eller enhver kendt allergi over for clopidogrel, ticagrelor, aspirin eller heparin
- Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret eller mistænkt for leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
- Valvulær hjertesygdom, der signifikant påvirker hæmodynamikken, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom
- Sygdomme, som forskere mener kan skade patienter alvorligt, såsom kræft og psykisk sygdom;Eller patientens forventede levetid er mindre end et år, og opfølgningen ikke kan afsluttes;Eller andre tilstande, som forskere mener kan have forvirret resultaterne
- Deltage i ethvert andet igangværende forsøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed inden for 12 måneder efter baseline operation
Angiografiske eksklusionskriterier:
- Mållæsionen er placeret i venstre hovedpulsåre
- Ingen synlig sideløbende cirkulation i CTO-læsioner
- Mållæsion er venøs eller arteriel bypass-graft
- Målkarokklusionstiden (TIMI grad 0) < 3 måneder kan bestemmes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravaskulær ultralydsvejledning
Alle målrettede CTO-læsioner vil blive undersøgt og dokumenteret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt IVUS-kateter (Opticross HD) i henhold til dets instruktioner (hvis ikke kontraindiceret, præoperativ vasodilatation med nitroglycerin for at forhindre spasmer). IVUS-undersøgelse skal udføres mindst én gang før og efter stentimplantation. |
Den vellykkede passage af guidetråden gennem CTO-læsionen blev defineret som: guidetråden passerede med succes gennem CTO-læsionen og nåede det distale sande lumen som bekræftet ved angiografi. Aspirin-belastningsdosis (300 mg), clopidogrel-belastningsdosis (300 mg) eller ticagrelor-belastningsdosis (180 mg) anbefales til alle forsøgspersoner før stentimplantation og anbefales at tages mindst 6 timer før operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Angiografisk vejledning
Patienten vil vælge den passende længde og diameter af stenten, der skal implanteres, ved visuel vurdering.
Alle kommercielt tilgængelige lægemiddel-eluerende stents (undtagen førstegenerations DES, såsom Taxus, Excel, Partner, Firebird osv.) kan bruges.
DES med klinisk evidens af høj kvalitet anbefales kraftigt.
Stentens type, diameter og længde bestemmes af kirurgen.
Stentlængden skal vælges for at sikre fuldstændig dækning af CTO-læsionen.
Hvis der er dissektion, implanteres yderligere stenter.
Gentagne angiogrammer blev udført umiddelbart efter operationen i samme visning som før operationen.
|
Den vellykkede passage af guidetråden gennem CTO-læsionen blev defineret som: guidetråden passerede med succes gennem CTO-læsionen og nåede det distale sande lumen som bekræftet ved angiografi. Aspirin-belastningsdosis (300 mg), clopidogrel-belastningsdosis (300 mg) eller ticagrelor-belastningsdosis (180 mg) anbefales til alle forsøgspersoner før stentimplantation og anbefales at tages mindst 6 timer før operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Undersøgelsesdesignet var begivenhedsdrevet. Når et forudbestemt antal primære endepunkter (antal MACE-hændelser = 291) forekommer (forventet 3 år), vil undersøgelsesafslutningsproceduren blive påbegyndt, og disse data vil blive brugt til primær endepunktsanalyse.
|
Alle dødsårsager, myokardieinfarkt, stenttrombose (ARC klar/sandsynlig) og klinisk drevet målkarrevaskularisering
|
Undersøgelsesdesignet var begivenhedsdrevet. Når et forudbestemt antal primære endepunkter (antal MACE-hændelser = 291) forekommer (forventet 3 år), vil undersøgelsesafslutningsproceduren blive påbegyndt, og disse data vil blive brugt til primær endepunktsanalyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiogen død
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
Dette omfatter akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/tamponade, arytmi eller ledningsabnormiteter, cerebrovaskulære uheld ved udskrivelse eller formodede operationsrelaterede cerebrovaskulære ulykker, død som følge af kirurgiske komplikationer, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-kirurgi hjertestart, som ikke kan udelukkes.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
Mållæsionsrevaskularisering er enhver iskæmi-drevet gentagne perkutan koronar intervention for at forbedre blodgennemstrømningen til en vellykket behandlet mållæsion eller for at omgå målkarret og bruge et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion. Hvis mållæsionens diameter er ≥50 % stenose som vurderet ved QCA, og der er klinisk eller funktionel iskæmi, der ikke kan forklares med andre koronare eller graftlæsioner, vil vaskularisering blive anset for at være induceret af iskæmi. |
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
Målkarrevaskularisering defineres som gentagne indgreb i karret, hvor mållæsionen er lokaliseret i forhold til mållæsionsrevaskularisering
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
Mållæsionssvigt refererer til revaskularisering af mållæsion, målvaskulær-relateret MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller (hjerte)død på grund af iskæmi
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
Målkarsvigt refererer til revaskularisering af målkar, målrelateret MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller målrelateret (hjerte) død som følge af iskæmi
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter operationen
|
|
Venstre ventrikel funktion forbedret
Tidsramme: Baseline periode og et års opfølgningsperiode
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion efter 1 år og ændringer fra baseline til 1 år
|
Baseline periode og et års opfølgningsperiode
|
|
Procentvis stenose af segment- og stentdiameter
Tidsramme: Opfølgningsperioden var 12 måneder
|
Anangiografisk procentdel af stenose i segment og øjeblikkelig diameter målt ved QCA 12 måneder postoperativt
|
Opfølgningsperioden var 12 måneder
|
|
Lumen i segmentale kar og stenter gik tabt
Tidsramme: Opfølgningsperioden var 12 måneder
|
12 måneder postoperativt blev angiografiske målinger af intrasegmentale og in-stent-lumen ved QCA tabt
|
Opfølgningsperioden var 12 måneder
|
|
Binær restenoserate i segment og stent
Tidsramme: Opfølgningsperioden var 12 måneder
|
Binær restenose refererer til den tidligere behandlede stenosediameter på læsionsstedet > 50 %, inklusive det oprindelige behandlingsområde og proksimale og distale områder, der støder op til QCA-analysesegmentet
|
Opfølgningsperioden var 12 måneder
|
|
Minimum lumendiametre i segmenter og stenter
Tidsramme: Opfølgningsperioden var 12 måneder
|
Minimum lumendiametre i segmentale kar og stenter målt ved QCA 12 måneder postoperativt
|
Opfølgningsperioden var 12 måneder
|
|
QCA-målinger blev opnået umiddelbart i lumen
Tidsramme: Baseline operationsperiode
|
Umiddelbare luminale målinger af QCA under kirurgi blev opnået
|
Baseline operationsperiode
|
|
MLD målt ved QCA
Tidsramme: Baseline operationsperiode
|
MLD målt ved QCA under operationen
|
Baseline operationsperiode
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: Baseline operationsperiode
|
Klinisk succes blev defineret ved visuel evaluering af middellæsionsdiameterstenose af lægen på 2 næsten ortogonal projektionsangiografi med TIMI blodgennemstrømning grad 3. Ingen nosokomiel myokardieinfarkt, TVR eller hjertedød forekom hos 30 % af patienterne |
Baseline operationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .