Оценить, приводит ли имплантация стента с лекарственным покрытием (DES) под контролем ВСУЗИ к лучшим клиническим результатам по сравнению с традиционной ангиографией при лечении хронической болезни полной окклюзии (CTO). (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Сравнение влияния внутрисосудистой имплантации стента с лекарственным покрытием под ультразвуковым и ангиографическим контролем на долгосрочные клинические исходы у пациентов с хронической полной окклюзией коронарной артерии: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было проспективным, многоцентровым, открытым, двухгрупповым, рандомизированным контролируемым 1:1, хорошо спланированным клиническим исследованием.
В соответствии с расчетом размера выборки, в общей сложности 1448 пациентов с первичными поражениями ХОО должны были принять участие в исследовании после того, как проводник успешно прошел через поражение (определяемое как: ангиографическое указание на то, что проводник успешно прошел через поражение ХОО и достиг дистальный истинный просвет).
Исследование будет проводиться не более чем в 45 исследовательских центрах. При конкурсной регистрации максимум 500 пациентов могут быть зарегистрированы в каждом центре или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рекомендуется, чтобы каждый центр включал не менее 20 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Контакт:
- Yaling Han
- Номер телефона: 008602428856577
- Электронная почта: szec2005@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Клинические критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Субъекты поймут требования теста, лечения и операции и могут дать письменное информированное согласие.
- Субъекты с клиническими симптомами ишемической болезни сердца или признаками ишемии миокарда, связанной с сосудами-мишенями CTO, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Субъекты получат чрескожное коронарное вмешательство
- Субъекты готовы принять все лечение и последующие оценки, требуемые протоколом.
Критерии включения для ангиографии:
- Первичное поражение коронарной артерии с видимым коллатеральным кровообращением
- Оценка времени до полной окклюзии (класс TIMI 0) ≥3 месяцев на основании истории болезни и/или сравнения с данными ангиографии или ЭКГ в анамнезе
- Он подходит для целевых поражений 2,25-4,0 мм. имплантация стента
- Длина поражения CTO должна быть больше 20 мм.
Клинические критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца, не подходящая для ЧКВ
- Пациенты с острым инфарктом миокарда менее 7 дней
- Длительные противопоказания к ДАТТ (не менее 1 года)
- Известная почечная недостаточность. 20 мл/мин / 1,73 м²)
- Фракция выброса левого желудочка <35% или кардиогенный шок
- Имплантированный ИКД/ЭЛТ
- Сильное кровотечение или инсульт в течение 6 месяцев
- Иметь в анамнезе аллергию на йодсодержащие контрастные вещества или любую известную аллергию на клопидогрел, тикагрелор, аспирин или гепарин.
- У субъектов было диагностировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
- Клапанный порок сердца, значительно влияющий на гемодинамику, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или врожденный порок сердца
- Заболевания, которые, по мнению исследователей, могут нанести серьезный вред пациентам, такие как рак и психические заболевания; Или ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года, и последующее наблюдение не может быть завершено; Или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могли исказить результаты
- Участвовать в любом другом текущем испытании или намереваться участвовать в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства в течение 12 месяцев после исходной операции.
Ангиографические критерии исключения:
- Целевое поражение расположено в левой основной артерии
- Отсутствие видимого коллатерального кровообращения в очагах ХТО
- Целевое поражение – венозный или артериальный шунт.
- Время окклюзии целевого сосуда (класс TIMI 0) < 3 месяцев может быть определено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисосудистое ультразвуковое исследование
Все целевые поражения CTO будут исследованы и задокументированы с использованием имеющегося в продаже катетера для ВСУЗИ (Opticross HD) в соответствии с его инструкциями (если нет противопоказаний, предоперационная вазодилатация нитроглицерином для предотвращения спазма). ВСУЗИ должно быть выполнено по крайней мере один раз до и после имплантации стента. |
Успешное прохождение проводника через очаг ХТО определялось как успешное прохождение проводника через очаг ХТО и достижение дистального истинного просвета, что подтверждается ангиографией. Нагрузочная доза аспирина (300 мг), нагрузочная доза клопидогрела (300 мг) или нагрузочная доза тикагрелора (180 мг) рекомендуется для всех пациентов перед имплантацией стента и рекомендуется принимать по крайней мере за 6 часов до операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ангиографическое руководство
Пациент выбирает подходящую длину и диаметр стента для имплантации путем визуальной оценки.
Можно использовать все имеющиеся в продаже стенты с лекарственным покрытием (кроме DES первого поколения, таких как Taxus, Excel, Partner, Firebird и т. д.).
Настоятельно рекомендуется СЛП с клиническими данными высокого качества.
Тип, диаметр и длина стента определяются хирургом.
Длина стента должна быть выбрана таким образом, чтобы обеспечить полное покрытие поражения ХТО.
При наличии расслоения имплантируют дополнительные стенты.
Повторные ангиограммы выполняли сразу после операции в той же проекции, что и до операции.
|
Успешное прохождение проводника через очаг ХТО определялось как успешное прохождение проводника через очаг ХТО и достижение дистального истинного просвета, что подтверждается ангиографией. Нагрузочная доза аспирина (300 мг), нагрузочная доза клопидогрела (300 мг) или нагрузочная доза тикагрелора (180 мг) рекомендуется для всех пациентов перед имплантацией стента и рекомендуется принимать по крайней мере за 6 часов до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: Дизайн исследования был событийным. При достижении заданного количества первичных конечных точек (количество событий MACE = 291) (ожидаемые 3 года) будет инициирована процедура прекращения исследования, и эти данные будут использоваться для анализа первичных конечных точек.
|
Все причины смерти, инфаркт миокарда, тромбоз стента (ясный/вероятный ARC) и клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
|
Дизайн исследования был событийным. При достижении заданного количества первичных конечных точек (количество событий MACE = 291) (ожидаемые 3 года) будет инициирована процедура прекращения исследования, и эти данные будут использоваться для анализа первичных конечных точек.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиогенная смерть
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
Это включает острый инфаркт миокарда, перфорацию/тампонаду сердца, аритмию или нарушения проводимости, цереброваскулярные нарушения при выписке или подозрение на цереброваскулярные нарушения, связанные с операцией, смерть от хирургических осложнений, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования, или любую смерть сердечного происхождения, что не может быть исключено.
|
30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
Нефатальный инфаркт миокарда
|
30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
Реваскуляризация целевого поражения представляет собой любое повторяющееся чрескожное коронарное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока к успешно пролеченному целевому поражению или для обхода целевого сосуда и использования трансплантата дистальнее успешно пролеченного целевого поражения. Если целевой диаметр поражения составляет стеноз ≥50% по оценке QCA и имеется клиническая или функциональная ишемия, которая не может быть объяснена другими поражениями коронарных артерий или трансплантата, считается, что васкуляризация вызвана ишемией. |
30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как повторное вмешательство в сосуд, где расположено целевое поражение, по отношению к реваскуляризации целевого поражения.
|
30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
Несостоятельность целевого поражения относится к реваскуляризации целевого поражения, целевому сердечно-сосудистому ИМ (зубец Q и без зубца Q) или (кардиальной) смерти из-за ишемии.
|
30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
Отказ целевого сосуда относится к реваскуляризации целевого сосуда, связанному с мишенью ИМ (зубец Q и без зубца Q) или связанной с мишенью (кардиальной) смертью в результате ишемии.
|
30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес после операции
|
|
Функция левого желудочка улучшилась
Временное ограничение: Исходный период и год наблюдения
|
Фракция выброса левого желудочка через 1 год и изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Исходный период и год наблюдения
|
|
Процент стеноза сегмента и диаметра стента
Временное ограничение: Срок наблюдения составил 12 мес.
|
Анангиографический процент стеноза сегмента и диаметра отверстия, измеренный QCA через 12 месяцев после операции
|
Срок наблюдения составил 12 мес.
|
|
Просветы в сегментарных сосудах и стентах потеряны
Временное ограничение: Срок наблюдения составил 12 мес.
|
Через 12 месяцев после операции ангиографические измерения внутрисегментарного просвета и просвета в стенте с помощью QCA были потеряны.
|
Срок наблюдения составил 12 мес.
|
|
Частота бинарного рестеноза в сегменте и стенте
Временное ограничение: Срок наблюдения составил 12 мес.
|
Бинарный рестеноз относится к ранее леченному диаметру стеноза в месте поражения> 50%, включая исходную область лечения, а также проксимальные и дистальные области, прилегающие к сегменту анализа QCA.
|
Срок наблюдения составил 12 мес.
|
|
Минимальные диаметры просвета в сегментах и стентах
Временное ограничение: Срок наблюдения составил 12 мес.
|
Минимальные диаметры просвета сегментарных сосудов и стентов по данным QCA через 12 месяцев после операции
|
Срок наблюдения составил 12 мес.
|
|
Измерения QCA были получены сразу в просвете
Временное ограничение: Базовый операционный период
|
Были получены немедленные люминальные измерения QCA во время операции.
|
Базовый операционный период
|
|
MLD, измеренный QCA
Временное ограничение: Базовый операционный период
|
MLD, измеренный QCA во время операции
|
Базовый операционный период
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Базовый операционный период
|
Клинический успех определялся визуальной оценкой врачом среднего диаметра стеноза на 2 ангиограммах в почти ортогональной проекции с кровотоком 3 степени по TIMI. У 30% пациентов не было внутрибольничного инфаркта миокарда, TVR или сердечной смерти. |
Базовый операционный период
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .