Evaluar si el implante de stent liberador de fármaco (DES) guiado por IVUS conduce a mejores resultados clínicos en comparación con la angiografía convencional en el tratamiento de la enfermedad de oclusión completa crónica (CTO). (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Comparación del efecto de la implantación de stents liberadores de fármacos guiados por ecografía intravascular versus guiados por angiografía en los resultados clínicos a largo plazo en pacientes con oclusión completa crónica de enfermedad arterial coronaria: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un estudio clínico bien diseñado, prospectivo, multicéntrico, abierto, de dos brazos, aleatorizado, controlado y bien diseñado.
De acuerdo con el cálculo del tamaño de la muestra, un total de 1448 pacientes con lesiones primarias de la OTC debían participar en el estudio después de que la guía pasara con éxito a través de la lesión (definida como: indicación angiográfica de que la guía pasó con éxito a través de la lesión de la OCT y alcanzó la luz verdadera distal).
El estudio se llevará a cabo en no más de 45 centros de investigación. Con la inscripción competitiva, se puede inscribir un máximo de 500 pacientes en cada centro o hasta que se complete el estudio, lo que ocurra primero.
Se recomienda que cada centro inscriba al menos 20 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Contacto:
- Yaling Han
- Número de teléfono: 008602428856577
- Correo electrónico: szec2005@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- Al menos 18 años
- Los sujetos comprenderán los requisitos de la prueba, el tratamiento y la cirugía, y podrán dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con síntomas clínicos de cardiopatía isquémica o evidencia de isquemia miocárdica asociada con los vasos objetivo de la OTC y programados para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP)
- Los sujetos recibirán una intervención coronaria percutánea
- Los sujetos están dispuestos a aceptar todo el tratamiento y las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
Criterios de inclusión para angiografía:
- Lesión primaria de la OCT de la arteria coronaria con circulación colateral visible
- Estimación del tiempo hasta la oclusión completa (TIMI grado 0) ≥3 meses en base a la historia clínica y/o comparación con angiografía histórica o ECG
- Es adecuado para lesiones diana de 2,25-4,0 mm implantación de stent
- La longitud de la lesión de la OTC debe ser superior a 20 mm.
Criterios de exclusión clínica:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad arterial coronaria grave, no apta para ICP
- Pacientes con infarto agudo de miocardio de menos de 7 días
- Contraindicaciones a largo plazo para TAPD (al menos 1 año)
- Insuficiencia renal conocida.20 ml/min / 1,73 ㎡)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% o shock cardiogénico
- El DAI implantado/TRC
- Sangrado severo o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
- Tiene antecedentes de alergia a los agentes de contraste de yodo o cualquier alergia conocida al clopidogrel, ticagrelor, aspirina o heparina.
- Los sujetos han sido diagnosticados o se sospecha que padecen una enfermedad hepática, incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis.
- Cardiopatía valvular que afecta significativamente a la hemodinámica, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o cardiopatía congénita
- Enfermedades que los investigadores creen que pueden dañar gravemente a los pacientes, como el cáncer y las enfermedades mentales; O la esperanza de vida del paciente es inferior a un año y no se puede completar el seguimiento; U otras afecciones que los investigadores creen que podrían haber confundido los resultados.
- Participar en cualquier otro ensayo en curso o tener la intención de participar en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía inicial
Criterios de exclusión angiográficos:
- La lesión diana se encuentra en la arteria principal izquierda.
- No hay circulación colateral visible en las lesiones de la OCT
- La lesión diana es un injerto de derivación arterial o venoso
- Se puede determinar el tiempo de oclusión del vaso objetivo (TIMI grado 0) < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado por ecografía intravascular
Todas las lesiones específicas de la OTC se examinarán y documentarán utilizando un catéter IVUS disponible comercialmente (Opticross HD) de acuerdo con sus instrucciones (si no está contraindicado, vasodilatación preoperatoria con nitroglicerina para prevenir el espasmo). El examen IVUS debe realizarse al menos una vez antes y después de la implantación del stent. |
El paso exitoso del cable guía a través de la lesión de la OTC se definió como: el cable guía pasó con éxito a través de la lesión de la OTC y alcanzó la luz verdadera distal, según lo confirmó la angiografía. Se recomienda una dosis de carga de aspirina (300 mg), una dosis de carga de clopidogrel (300 mg) o una dosis de carga de ticagrelor (180 mg) para todos los sujetos antes de la implantación del stent y se recomienda tomarla al menos 6 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Orientación angiográfica
El paciente elegirá la longitud y el diámetro adecuados del stent a implantar mediante estimación visual.
Se pueden utilizar todos los stents liberadores de fármacos disponibles comercialmente (excepto DES de primera generación, como Taxus, Excel, Partner, Firebird, etc.).
Se recomienda enfáticamente DES con evidencia clínica de alta calidad.
El cirujano determina el tipo, el diámetro y la longitud del stent.
La longitud del stent debe seleccionarse para garantizar una cobertura completa de la lesión de la OTC.
Si hay disección, se implantan stents adicionales.
Se realizaron angiogramas repetidos inmediatamente después de la cirugía en la misma vista que antes de la cirugía.
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El paso exitoso del cable guía a través de la lesión de la OTC se definió como: el cable guía pasó con éxito a través de la lesión de la OTC y alcanzó la luz verdadera distal, según lo confirmó la angiografía. Se recomienda una dosis de carga de aspirina (300 mg), una dosis de carga de clopidogrel (300 mg) o una dosis de carga de ticagrelor (180 mg) para todos los sujetos antes de la implantación del stent y se recomienda tomarla al menos 6 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: El diseño del estudio fue impulsado por eventos. Cuando se produzca un número predeterminado de criterios de valoración primarios (número de eventos MACE = 291) (previsto 3 años), se iniciará el procedimiento de finalización del estudio y estos datos se utilizarán para el análisis del criterio de valoración principal.
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Todas las causas de muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent (ARC claro/probable) y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
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El diseño del estudio fue impulsado por eventos. Cuando se produzca un número predeterminado de criterios de valoración primarios (número de eventos MACE = 291) (previsto 3 años), se iniciará el procedimiento de finalización del estudio y estos datos se utilizarán para el análisis del criterio de valoración principal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiogénica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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Esto incluye infarto agudo de miocardio, perforación/taponamiento cardíaco, arritmia o anomalías de la conducción, accidentes cerebrovasculares en el momento del alta o sospecha de accidentes cerebrovasculares relacionados con la operación, muerte por complicaciones quirúrgicas, incluida hemorragia, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación, o cualquier muerte de origen cardiaco que no se puede descartar.
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30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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Infarto de miocardio no fatal
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30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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La revascularización de la lesión diana es cualquier intervención coronaria percutánea repetitiva impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo a una lesión diana tratada con éxito o para derivar el vaso diana y utilizar un injerto distal a la lesión diana tratada con éxito. Si el diámetro de la lesión objetivo es una estenosis ≥50 % evaluada mediante QCA y hay isquemia clínica o funcional que no puede explicarse por otras lesiones coronarias o del injerto, se considerará que la vascularización es inducida por isquemia. |
30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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La revascularización del vaso diana se define como la intervención repetida en el vaso donde se encuentra la lesión diana en referencia a la revascularización de la lesión diana
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30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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El fracaso de la lesión diana se refiere a la revascularización de la lesión diana, infarto de miocardio relacionado con la vasculatura diana (onda Q y sin onda Q) o muerte (cardíaca) debida a isquemia
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30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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La falla del vaso diana se refiere a la revascularización del vaso diana, infarto de miocardio relacionado con el objetivo (onda Q y sin onda Q) o muerte relacionada con el objetivo (cardíaca) como resultado de isquemia
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30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la cirugía
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Mejoró la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Período de referencia y período de seguimiento de un año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a 1 año y cambios desde el inicio hasta 1 año
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Período de referencia y período de seguimiento de un año
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Porcentaje de estenosis del segmento y diámetro del stent
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue de 12 meses.
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Porcentaje angiográfico de estenosis del diámetro del segmento e instent medido por QCA a los 12 meses después de la operación
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El período de seguimiento fue de 12 meses.
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Se perdieron lúmenes en vasos segmentarios y stents
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue de 12 meses.
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12 meses después de la operación, se perdieron las mediciones angiográficas de los lúmenes intrasegmentario y del stent mediante QCA
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El período de seguimiento fue de 12 meses.
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Tasa de reestenosis binaria en segmento y stent
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue de 12 meses.
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La reestenosis binaria se refiere al diámetro de la estenosis previamente tratada en el sitio de la lesión > 50 %, incluida el área de tratamiento original y las áreas proximal y distal adyacentes al segmento de análisis QCA
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El período de seguimiento fue de 12 meses.
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Diámetros mínimos de luz en segmentos y stents
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue de 12 meses.
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Diámetros mínimos de luz en vasos segmentarios y stents medidos por QCA 12 meses después de la operación
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El período de seguimiento fue de 12 meses.
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Las mediciones de QCA se obtuvieron inmediatamente en el lumen
Periodo de tiempo: Período operativo de referencia
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Se obtuvieron mediciones luminales inmediatas de QCA durante la cirugía.
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Período operativo de referencia
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MLD medido por QCA
Periodo de tiempo: Período operativo de referencia
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MLD medido por QCA durante la cirugía
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Período operativo de referencia
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Período operativo de referencia
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El éxito clínico se definió mediante la evaluación visual del diámetro medio de la estenosis de la lesión por parte del médico en 2 angiografías de proyección casi ortogonal con flujo sanguíneo TIMI de grado 3. No se produjo infarto de miocardio nosocomial, TVR o muerte cardíaca en el 30 % de los pacientes |
Período operativo de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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