Om te evalueren of IVUS-geleide drug-eluting stent (DES) implantatie leidt tot betere klinische resultaten in vergelijking met conventionele angiografie bij de behandeling van chronische volledige occlusie (CTO) ziekte. (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Vergelijking van het effect van intravasculaire echogeleide versus angiografisch geleide medicijnafgevende stentimplantatie op klinische langetermijnresultaten bij patiënten met chronische volledige occlusie van coronaire hartziekte: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een prospectieve, multicenter, open-label, tweearmige, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde, goed opgezette klinische studie.
Volgens de berekening van de steekproefomvang moesten in totaal 1448 patiënten met primaire CTO-laesies deelnemen aan het onderzoek nadat de voerdraad met succes door de laesie was gegaan (gedefinieerd als: angiografische indicatie dat de voerdraad met succes door de CTO-laesie was gegaan en het distale ware lumen).
Het onderzoek wordt uitgevoerd in niet meer dan 45 onderzoekscentra. Bij competitieve inschrijving kunnen maximaal 500 patiënten in elk centrum worden ingeschreven of totdat de studie is voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het wordt aanbevolen dat elk centrum ten minste 20 patiënten inschrijft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Contact:
- Yaling Han
- Telefoonnummer: 008602428856577
- E-mail: szec2005@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Klinische inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Onderwerpen zullen de testvereisten, behandeling en chirurgie begrijpen en kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersonen met klinische symptomen van ischemische hartziekte of bewijs van myocardischemie geassocieerd met CTO-doelvaten en gepland om percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan
- Onderwerpen zullen percutane coronaire interventie ondergaan
- Proefpersonen zijn bereid om alle behandelings- en follow-upevaluaties te accepteren die door het protocol worden vereist
Inclusiecriteria voor angiografie:
- Primaire CTO-laesie van de kransslagader met zichtbare collaterale circulatie
- Schatting van de tijd tot volledige occlusie (TIMI-graad 0) ≥3 maanden op basis van klinische geschiedenis en/of vergelijking met historische angiografie of ECG
- Het is geschikt voor doellaesies van 2,25-4,0 mm stent implantatie
- De lengte van de CTO-laesie moet groter zijn dan 20 mm
Klinische uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Ernstige coronaire hartziekte, niet geschikt voor PCI
- Patiënten met acuut myocardinfarct minder dan 7 dagen
- Langdurige contra-indicaties voor DAPT (minstens 1 jaar)
- Bekende nierinsufficiëntie.20 ml/min / 1,73 ㎡)
- Linkerventrikelejectiefractie <35% of cardiogene shock
- De ICD geïmplanteerd/CRT
- Ernstige bloeding of beroerte binnen 6 maanden
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor jodiumcontrastmiddelen of een bekende allergie voor clopidogrel, ticagrelor, aspirine of heparine
- Proefpersonen zijn gediagnosticeerd of verdacht van leverziekte, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
- Hartklepaandoening die de hemodynamica, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of aangeboren hartaandoening significant beïnvloedt
- Ziekten waarvan onderzoekers denken dat ze patiënten ernstig kunnen schaden, zoals kanker en psychische aandoeningen; Of de levensverwachting van de patiënt is minder dan een jaar en de follow-up kan niet worden voltooid; Of andere aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat ze de resultaten kunnen verstoren
- Deelnemen aan een ander lopend onderzoek of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 12 maanden na de baseline-operatie
Angiografische uitsluitingscriteria:
- De doellaesie bevindt zich in de linker hoofdslagader
- Geen zichtbare collaterale circulatie bij CTO-laesies
- Doellaesie is een veneuze of arteriële bypass-transplantaat
- De doelbloedvatocclusietijd (TIMI-graad 0) < 3 maanden kan worden bepaald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravasculaire ultrasone begeleiding
Alle gerichte CTO-laesies zullen worden onderzocht en gedocumenteerd met behulp van een in de handel verkrijgbare IVUS-katheter (Opticross HD) volgens de instructies (indien niet gecontra-indiceerd, preoperatieve vasodilatatie met nitroglycerine om spasmen te voorkomen). IVUS-onderzoek moet minstens één keer worden uitgevoerd vóór en na stentimplantatie. |
De succesvolle passage van de voerdraad door de CTO-laesie werd gedefinieerd als: de voerdraad ging met succes door de CTO-laesie en bereikte het distale ware lumen zoals bevestigd door angiografie. Een oplaaddosis aspirine (300 mg), een oplaaddosis clopidogrel (300 mg) of een oplaaddosis ticagrelor (180 mg) wordt aanbevolen voor alle proefpersonen voorafgaand aan de implantatie van een stent en wordt aanbevolen ten minste 6 uur vóór de operatie in te nemen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Angiografische begeleiding
De patiënt kiest de juiste lengte en diameter van de te implanteren stent door middel van visuele schatting.
Alle in de handel verkrijgbare medicijnafgevende stents (behalve DES van de eerste generatie, zoals Taxus, Excel, Partner, Firebird, enz.) kunnen worden gebruikt.
DES met klinisch bewijs van hoge kwaliteit wordt sterk aanbevolen.
Het type, de diameter en de lengte van de stent worden bepaald door de chirurg.
De stentlengte moet zodanig worden gekozen dat de CTO-laesie volledig wordt bedekt.
Als dissectie aanwezig is, worden extra stents geïmplanteerd.
Herhaalde angiogrammen werden onmiddellijk na de operatie uitgevoerd in hetzelfde beeld als voor de operatie.
|
De succesvolle passage van de voerdraad door de CTO-laesie werd gedefinieerd als: de voerdraad ging met succes door de CTO-laesie en bereikte het distale ware lumen zoals bevestigd door angiografie. Een oplaaddosis aspirine (300 mg), een oplaaddosis clopidogrel (300 mg) of een oplaaddosis ticagrelor (180 mg) wordt aanbevolen voor alle proefpersonen voorafgaand aan de implantatie van een stent en wordt aanbevolen ten minste 6 uur vóór de operatie in te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Het onderzoeksontwerp was gebeurtenisgestuurd. Wanneer een vooraf bepaald aantal primaire eindpunten (aantal MACE-gebeurtenissen = 291) optreedt (verwachte 3 jaar), wordt de studiebeëindigingsprocedure gestart en worden deze gegevens gebruikt voor analyse van het primaire eindpunt.
|
Alle doodsoorzaken, myocardinfarct, stenttrombose (ARC duidelijk/waarschijnlijk) en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
|
Het onderzoeksontwerp was gebeurtenisgestuurd. Wanneer een vooraf bepaald aantal primaire eindpunten (aantal MACE-gebeurtenissen = 291) optreedt (verwachte 3 jaar), wordt de studiebeëindigingsprocedure gestart en worden deze gegevens gebruikt voor analyse van het primaire eindpunt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiogene dood
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
Dit omvat acuut myocardinfarct, hartperforatie/tamponade, aritmie of geleidingsstoornissen, cerebrovasculaire accidenten bij ontslag of vermoedelijke operatiegerelateerde cerebrovasculaire accidenten, overlijden door chirurgische complicaties, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie, of overlijden van cardiale oorsprong die niet kan worden uitgesloten.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
Niet-fataal myocardinfarct
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
Revascularisatie van een doellaesie is elke door ischemie aangestuurde herhaalde percutane coronaire interventie om de bloedstroom naar een met succes behandelde doellaesie te verbeteren of om het doelvat te omzeilen en een transplantaat distaal van de met succes behandelde doellaesie te gebruiken. Als de beoogde laesiediameter ≥50% stenose is, zoals beoordeeld door QCA en er is klinische of functionele ischemie die niet kan worden verklaard door andere coronaire of transplantaatlaesies, wordt vascularisatie geacht te zijn geïnduceerd door ischemie. |
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als herhaalde interventie in het bloedvat waar de doellaesie zich bevindt in verwijzing naar revascularisatie van de doellaesie
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
Falen van doellaesie verwijst naar revascularisatie van doellaesie, vasculair gerelateerd MI (Q-golf en niet-Q-golf) of (cardiale) dood als gevolg van ischemie
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
Doelbloedvatfalen verwijst naar doelbloedvatrevascularisatie, doelwitgerelateerde MI (Q-golf en niet-Q-golf) of doelwitgerelateerde (cardiale) dood als gevolg van ischemie
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden na de operatie
|
|
Linkerventrikelfunctie verbeterd
Tijdsspanne: Basislijnperiode en follow-upperiode van één jaar
|
Linkerventrikelejectiefractie na 1 jaar en veranderingen vanaf baseline tot 1 jaar
|
Basislijnperiode en follow-upperiode van één jaar
|
|
Percentage stenose van segmentale en stentdiameter
Tijdsspanne: De follow-up periode was 12 maanden
|
Anangiografisch percentage van insegment- en instent-diameterstenose gemeten met QCA 12 maanden postoperatief
|
De follow-up periode was 12 maanden
|
|
Lumen in segmentvaten en stents gingen verloren
Tijdsspanne: De follow-up periode was 12 maanden
|
12 maanden na de operatie gingen angiografische metingen van intrasegmentale en in-stentlumens door QCA verloren
|
De follow-up periode was 12 maanden
|
|
Binaire restenosesnelheid in segment en stent
Tijdsspanne: De follow-up periode was 12 maanden
|
Binaire restenose verwijst naar de eerder behandelde stenosediameter op de laesieplaats > 50%, inclusief het oorspronkelijke behandelingsgebied en proximale en distale gebieden naast het QCA-analysesegment
|
De follow-up periode was 12 maanden
|
|
Minimale lumendiameters in segmenten en stents
Tijdsspanne: De follow-up periode was 12 maanden
|
Minimale lumendiameters in segmentvaten en stents zoals gemeten met QCA 12 maanden na de operatie
|
De follow-up periode was 12 maanden
|
|
QCA-metingen werden onmiddellijk in het lumen verkregen
Tijdsspanne: Baseline operatieve periode
|
Onmiddellijke luminale metingen van QCA tijdens de operatie werden verkregen
|
Baseline operatieve periode
|
|
MLD gemeten door QCA
Tijdsspanne: Baseline operatieve periode
|
MLD gemeten door QCA tijdens de operatie
|
Baseline operatieve periode
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Baseline operatieve periode
|
Klinisch succes werd bepaald door visuele evaluatie van de gemiddelde stenose van de laesiediameter door de arts op 2 bijna-orthogonale projectie-angiografie met TIMI-bloedstroomgraad 3. Bij 30% van de patiënten trad geen nosocomiaal myocardinfarct, TVR of hartdood op |
Baseline operatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .