Vyhodnotit, zda implantace stentu uvolňujícího léčiva (DES) vedená IVUS vede k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s konvenční angiografií při léčbě chronické kompletní okluze (CTO) onemocnění. (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Srovnání vlivu intravaskulárního ultrazvuku řízeného versus angiograficky řízené implantace lékového stentu na dlouhodobé klinické výsledky u pacientů s chronickou kompletní okluzí ischemické choroby srdeční: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla prospektivní, multicentrická, otevřená, dvouramenná, 1:1 randomizovaná kontrolovaná, dobře navržená klinická studie.
Podle výpočtu velikosti vzorku bylo požadováno, aby se studie účastnilo celkem 1448 pacientů s primárními lézemi CTO poté, co vodicí drát úspěšně prošel lézí (definováno jako: angiografická indikace, že vodicí drát úspěšně prošel lézí CTO a dosáhl distální pravý lumen).
Studie bude provedena na ne více než 45 výzkumných centrech. Při konkurenčním zápisu může být v každém centru nebo do ukončení studie zapsáno maximálně 500 pacientů, podle toho, co nastane dříve.
Doporučuje se, aby každé centrum zaregistrovalo alespoň 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Yaling Han
- Telefonní číslo: 008602428856577
- E-mail: szec2005@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria klinického zařazení:
- Minimálně 18 let
- Subjekty budou rozumět požadavkům testu, léčbě a chirurgickému zákroku a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty s klinickými příznaky ischemické choroby srdeční nebo prokázanou ischemií myokardu spojenou s cílovými cévami CTO a u kterých je plánována perkutánní koronární intervence (PCI)
- Subjekty dostanou perkutánní koronární intervenci
- Subjekty jsou ochotny přijmout všechna léčebná a následná hodnocení vyžadovaná protokolem
Kritéria pro zařazení do angiografie:
- Primární léze CTO koronární tepny s viditelným kolaterálním oběhem
- Odhad doby do kompletní okluze (TIMI stupeň 0) ≥ 3 měsíce na základě klinické anamnézy a/nebo srovnání s anamnézou angiografie nebo EKG
- Je vhodný pro cílové léze 2,25-4,0 mm implantace stentu
- Délka léze CTO by měla být větší než 20 mm
Kritéria klinického vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Těžké onemocnění koronárních tepen, nevhodné pro PCI
- Pacienti s akutním infarktem myokardu do 7 dnů
- Dlouhodobé kontraindikace DAPT (nejméně 1 rok)
- Známá renální insuficience.20 ml/min / 1,73 ㎡)
- Ejekční frakce levé komory <35 % nebo kardiogenní šok
- ICD implantované/CRT
- Těžké krvácení nebo mrtvice do 6 měsíců
- Máte v anamnéze alergii na jódové kontrastní látky nebo jakoukoli známou alergii na klopidogrel, tikagrelor, aspirin nebo heparin
- U subjektů bylo diagnostikováno nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
- Chlopenní onemocnění významně ovlivňující hemodynamiku, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo vrozená srdeční vada
- Nemoci, o kterých se vědci domnívají, že mohou vážně poškodit pacienty, jako je rakovina a duševní onemocnění; Nebo je očekávaná délka života pacienta kratší než jeden rok a sledování nemůže být dokončeno; Nebo jiné stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohly zkreslit výsledky
- Účastnit se jakékoli jiné probíhající studie nebo mít v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie léku nebo zařízení do 12 měsíců po základní operaci
Angiografická vylučovací kritéria:
- Cílová léze se nachází v levé hlavní tepně
- Žádná viditelná kolaterální cirkulace v lézích CTO
- Cílovou lézí je žilní nebo arteriální bypass
- Lze určit dobu okluze cílové cévy (TIMI stupeň 0) < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravaskulární ultrazvukové vedení
Všechny cílené léze CTO budou vyšetřeny a zdokumentovány pomocí komerčně dostupného IVUS katétru (Opticross HD) podle jeho pokynů (pokud není kontraindikováno, předoperační vazodilatace nitroglycerinem jako prevence spasmu). IVUS vyšetření musí být provedeno alespoň jednou před a po implantaci stentu. |
Úspěšný průchod vodícího drátu lézí CTO byl definován jako: vodicí drát úspěšně prošel lézí CTO a dosáhl distálního pravého lumen, jak bylo potvrzeno angiografií. Nasycovací dávka aspirinu (300 mg), nasycovací dávka klopidogrelu (300 mg) nebo nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) se doporučuje pro všechny subjekty před implantací stentu a doporučuje se užívat alespoň 6 hodin před operací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Angiografické vedení
Pacient si zvolí vhodnou délku a průměr implantovaného stentu vizuálním odhadem.
Lze použít všechny komerčně dostupné stenty uvolňující léky (kromě DES první generace, jako je Taxus, Excel, Partner, Firebird atd.).
DES s vysoce kvalitními klinickými důkazy se důrazně doporučuje.
Typ, průměr a délku stentu určuje chirurg.
Délka stentu by měla být zvolena tak, aby bylo zajištěno úplné pokrytí léze CTO.
Pokud je přítomna disekce, jsou implantovány další stenty.
Opakované angiogramy byly provedeny bezprostředně po operaci ve stejném zobrazení jako před operací.
|
Úspěšný průchod vodícího drátu lézí CTO byl definován jako: vodicí drát úspěšně prošel lézí CTO a dosáhl distálního pravého lumen, jak bylo potvrzeno angiografií. Nasycovací dávka aspirinu (300 mg), nasycovací dávka klopidogrelu (300 mg) nebo nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) se doporučuje pro všechny subjekty před implantací stentu a doporučuje se užívat alespoň 6 hodin před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Design studie byl řízen událostmi. Když dojde k předem stanovenému počtu primárních cílových bodů (počet příhod MACE = 291) (očekává se 3 roky), bude zahájen postup ukončení studie a tato data se použijí pro analýzu primárního cílového bodu.
|
Všechny příčiny smrti, infarkt myokardu, trombóza stentu (ARC jasná/pravděpodobná) a klinicky řízená revaskularizace cílových cév
|
Design studie byl řízen událostmi. Když dojde k předem stanovenému počtu primárních cílových bodů (počet příhod MACE = 291) (očekává se 3 roky), bude zahájen postup ukončení studie a tato data se použijí pro analýzu primárního cílového bodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiogenní smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
Patří sem akutní infarkt myokardu, srdeční perforace/tamponáda, arytmie nebo poruchy vedení, cerebrovaskulární příhody při propuštění nebo podezření na cerebrovaskulární příhody související s operací, úmrtí na chirurgické komplikace, včetně krvácení, cévní reparace, transfuzní reakce nebo bypass nebo jakákoli smrt srdečního původu, který nelze vyloučit.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
Nefatální infarkt myokardu
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
Revaskularizace cílové léze je jakákoliv ischemií řízená opakovaná perkutánní koronární intervence ke zlepšení průtoku krve do úspěšně léčené cílové léze nebo k bypassu cílové cévy a použití štěpu distálně k úspěšně léčené cílové lézi. Pokud je cílový průměr léze ≥50% stenóza podle hodnocení QCA a existuje klinická nebo funkční ischemie, kterou nelze vysvětlit jinými koronárními lézemi nebo lézemi štěpu, bude vaskularizace považována za indukovanou ischemií. |
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
Revaskularizace cílové cévy je definována jako opakovaný zásah do cévy, kde se cílová léze nachází ve vztahu k revaskularizaci cílové léze
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
Selhání cílové léze se týká revaskularizace cílové léze, IM související s cílovým vaskulárním infarktem (Q vlna a non-Q vlna) nebo (kardiální) smrt v důsledku ischemie
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
Selhání cílové cévy se týká revaskularizace cílové cévy, infarktu myokardu souvisejícího s cílem (vlna Q a vlny bez Q) nebo smrti související s cílem (kardiální) v důsledku ischémie
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců po operaci
|
|
Zlepšila se funkce levé komory
Časové okno: Základní období a jednoleté období sledování
|
Ejekční frakce levé komory po 1 roce a změny od výchozí hodnoty do 1 roku
|
Základní období a jednoleté období sledování
|
|
Procentní stenóza průměru segmentu a stentu
Časové okno: Doba sledování byla 12 měsíců
|
Anangiografické procento stenózy insegmentu a průměru intentu měřené pomocí QCA 12 měsíců po operaci
|
Doba sledování byla 12 měsíců
|
|
Lumen v segmentálních cévách a stentech byly ztraceny
Časové okno: Doba sledování byla 12 měsíců
|
12 měsíců po operaci byla ztracena angiografická měření intrasegmentálních lumen a lumen ve stentu pomocí QCA
|
Doba sledování byla 12 měsíců
|
|
Rychlost binární restenózy v segmentu a stentu
Časové okno: Doba sledování byla 12 měsíců
|
Binární restenóza označuje dříve léčený průměr stenózy v místě léze > 50 %, včetně původní léčené oblasti a proximálních a distálních oblastí sousedících se segmentem analýzy QCA
|
Doba sledování byla 12 měsíců
|
|
Minimální průměry lumen v segmentech a stentech
Časové okno: Doba sledování byla 12 měsíců
|
Minimální průměry lumen v segmentálních cévách a stentech měřené pomocí QCA 12 měsíců po operaci
|
Doba sledování byla 12 měsíců
|
|
QCA měření byla získána okamžitě v lumen
Časové okno: Základní operační období
|
Byla získána okamžitá luminální měření QCA během operace
|
Základní operační období
|
|
MLD měřeno QCA
Časové okno: Základní operační období
|
MLD měřená QCA během operace
|
Základní operační období
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: Základní operační období
|
Klinický úspěch byl definován vizuálním hodnocením stenózy středního průměru léze lékařem na 2 angiografii s téměř ortogonální projekcí s TIMI krevního toku stupně 3. Žádný nozokomiální infarkt myokardu, TVR nebo srdeční smrt se nevyskytly u 30 % pacientů |
Základní operační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .