Arvioida, johtaako IVUS-ohjattu lääkeainetta eluoiva stentti (DES) -istutus parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen angiografiaan kroonisen täydellisen okkluusiotaudin (CTO) hoidossa. (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Suonensisäisen ultraääniohjatun ja angiografisesti ohjatun lääkeaineella eluoivan stentin vaikutuksen vertailu pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on krooninen täydellinen sepelvaltimotauti: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, avoin, kaksihaarainen, 1:1 satunnaistettu, kontrolloitu, hyvin suunniteltu kliininen tutkimus.
Otoskokolaskelman mukaan yhteensä 1448 potilasta, joilla oli primaarisia CTO-leesioita, vaadittiin osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun ohjainvaijeri kulki onnistuneesti leesion läpi (määritelty: angiografinen indikaatio siitä, että ohjausvaijeri läpäisi CTO-leesion ja saavutti sen distaalinen todellinen luumen).
Tutkimus tehdään enintään 45 tutkimuskeskuksessa. Kilpailulliseen ilmoittautumiseen voidaan ottaa enintään 500 potilasta kuhunkin keskukseen tai kunnes tutkimus on valmis, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
On suositeltavaa, että jokaiseen keskukseen otetaan vähintään 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaling Han
- Puhelinnumero: 008602428856577
- Sähköposti: szec2005@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Koehenkilöt ymmärtävät testivaatimukset, hoidon ja leikkauksen ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on iskeemisen sydänsairauden kliinisiä oireita tai näyttöä sydänlihaksen iskemiasta, joka liittyy CTO-kohdesuoniin ja joille on määrä tehdä perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Tutkittavat saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota
- Koehenkilöt ovat valmiita hyväksymään kaikki protokollan edellyttämät hoito- ja seurantaarvioinnit
Angiografian sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen sepelvaltimon CTO-leesio, jossa on näkyvä sivuverenkierto
- Arvio täydelliseen tukkeutumiseen kuluvasta ajasta (TIMI-aste 0) ≥3 kuukautta kliinisen historian ja/tai historiallisen angiografian tai EKG:n vertailun perusteella
- Se soveltuu 2,25-4,0 mm:n kohdeleesioihin stentin implantointi
- CTO-leesion pituuden tulee olla yli 20 mm
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Vaikea sepelvaltimotauti, ei sovellu PCI:lle
- Potilaat, joilla on alle 7 päivää kestänyt akuutti sydäninfarkti
- DAPT:n pitkäaikaiset vasta-aiheet (vähintään 1 vuosi)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta. 20 ml/min / 1,73 ㎡)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 % tai kardiogeeninen sokki
- ICD istutettu/CRT
- Vakava verenvuoto tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
- sinulla on aiemmin ollut allergia jodivarjoaineille tai mikä tahansa tunnettu allergia klopidogreelille, tikagrelorille, aspiriinille tai hepariinille
- Koehenkilöillä on diagnosoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiittista
- Läppäsydänsairaus, joka vaikuttaa merkittävästi hemodynamiikkaan, hypertrofiseen kardiomyopatiaan, rajoittavaan kardiomyopatiaan tai synnynnäiseen sydänsairauteen
- Sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vahingoittaa potilaita vakavasti, kuten syöpä ja mielisairaudet; Tai potilaan elinajanodote on alle vuoden eikä seurantaa voida suorittaa loppuun; tai muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä saattoivat sekoittaa tuloksia
- Osallistua mihin tahansa muuhun meneillään olevaan tutkimukseen tai aiot osallistua toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä perusleikkauksesta
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa
- Ei näkyvää sivukiertoa CTO-leesioissa
- Kohdeleesio on laskimo- tai valtimon ohitussiirre
- Tavoite suonen tukkeutumisaika (TIMI-aste 0) < 3 kuukautta voidaan määrittää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ultraääniohjaus
Kaikki kohdistetut CTO-leesiot tutkitaan ja dokumentoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa IVUS-katetria (Opticross HD) sen ohjeiden mukaisesti (ellei se ole vasta-aiheista, preoperatiivinen vasodilataatio nitroglyseriinillä kouristuksen estämiseksi). IVUS-tutkimus on tehtävä vähintään kerran ennen ja jälkeen stentin implantoinnin. |
Ohjauslangan onnistunut kulku CTO-leesion läpi määriteltiin seuraavasti: ohjainvaijeri kulki onnistuneesti CTO-leesion läpi ja saavutti distaalisen todellisen luumenin, mikä vahvistettiin angiografialla. Aspiriinilatausannosta (300 mg), klopidogreelilatausannosta (300 mg) tai tikagrelorin latausannosta (180 mg) suositellaan kaikille koehenkilöille ennen stentin istutusta, ja se suositellaan otettavaksi vähintään 6 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Angiografinen ohjaus
Potilas valitsee istutettavan stentin sopivan pituuden ja halkaisijan visuaalisella arvioinnilla.
Kaikkia kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä eluoivia stenttejä (paitsi ensimmäisen sukupolven DES:t, kuten Taxus, Excel, Partner, Firebird jne.) voidaan käyttää.
DES, jolla on korkealaatuinen kliininen näyttö, on erittäin suositeltavaa.
Kirurgi määrittää stentin tyypin, halkaisijan ja pituuden.
Stentin pituus tulee valita, jotta varmistetaan CTO-leesion täydellinen peitto.
Jos dissektio tapahtuu, implantoidaan lisää stenttejä.
Toistetut angiogrammit suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen samassa näkymässä kuin ennen leikkausta.
|
Ohjauslangan onnistunut kulku CTO-leesion läpi määriteltiin seuraavasti: ohjainvaijeri kulki onnistuneesti CTO-leesion läpi ja saavutti distaalisen todellisen luumenin, mikä vahvistettiin angiografialla. Aspiriinilatausannosta (300 mg), klopidogreelilatausannosta (300 mg) tai tikagrelorin latausannosta (180 mg) suositellaan kaikille koehenkilöille ennen stentin istutusta, ja se suositellaan otettavaksi vähintään 6 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suunnittelu oli tapahtumalähtöistä. Kun ennalta määrätty määrä ensisijaisia päätepisteitä (MACE-tapahtumien määrä = 291) esiintyy (odotettu 3 vuotta), tutkimuksen lopetusmenettely aloitetaan ja näitä tietoja käytetään ensisijaisen päätepisteen analysointiin.
|
Kaikki kuolinsyyt, sydäninfarkti, stenttitromboosi (ARC selkeä/todennäköinen) ja kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
|
Tutkimuksen suunnittelu oli tapahtumalähtöistä. Kun ennalta määrätty määrä ensisijaisia päätepisteitä (MACE-tapahtumien määrä = 291) esiintyy (odotettu 3 vuotta), tutkimuksen lopetusmenettely aloitetaan ja näitä tietoja käytetään ensisijaisen päätepisteen analysointiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiogeeninen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä sisältää akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/tamponadin, rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, aivoverisuonionnettomuudet kotiutuksen yhteydessä tai epäillyt leikkaukseen liittyvät aivoverisuonionnettomuudet, kuoleman kirurgisista komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai sydänperäistä, jota ei voida sulkea pois.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdevaurion revaskularisaatio on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jolla parannetaan verenkiertoa onnistuneesti hoidettuun kohdevaurioon tai ohitetaan kohdesuonen ja käytetään siirrettä distaalisesti onnistuneesti hoidettuun kohdevaurioon. Jos leesion tavoitehalkaisija on ≥ 50 % ahtauma QCA:lla arvioituna ja kliinistä tai toiminnallista iskemiaa ei voida selittää muilla sepelvaltimon tai siirteen vaurioilla, vaskularisaatiota pidetään iskemian aiheuttamana. |
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi suonessa, jossa kohdevaurio sijaitsee suhteessa kohdevaurion revaskularisaatioon
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdeleesion epäonnistuminen viittaa kohdeleesion revaskularisaatioon, kohdeverisuoneen liittyvään MI- (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai iskemiasta johtuva (sydän)kuolema
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdesuonen vajaatoiminta tarkoittaa kohdesuoneen revaskularisaatiota, kohteeseen liittyvää MI-aaltoa (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai iskemiasta johtuvaa kohteeseen liittyvää (sydänkuolemaa)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion toiminta parani
Aikaikkuna: Perusjakso ja yhden vuoden seurantajakso
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 1 vuoden kohdalla ja muuttuu lähtötasosta yhteen vuoteen
|
Perusjakso ja yhden vuoden seurantajakso
|
|
Segmenttien ja stentin halkaisijan ahtauma prosentteina
Aikaikkuna: Seurantajakso oli 12 kuukautta
|
Insegmentin ja instentin halkaisijan ahtauman anangiografinen prosenttiosuus QCA:lla mitattuna 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seurantajakso oli 12 kuukautta
|
|
Segmenttisuonien ja stenttien luumenit katosivat
Aikaikkuna: Seurantajakso oli 12 kuukautta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen QCA:n intrasegmentaalisten ja stentin sisäisten luumenien angiografiset mittaukset katosivat
|
Seurantajakso oli 12 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoositaajuus segmentissä ja stentissä
Aikaikkuna: Seurantajakso oli 12 kuukautta
|
Binaarinen restenoosi viittaa aiemmin käsitellyn ahtauman halkaisijaan leesiokohdassa > 50 %, mukaan lukien alkuperäinen hoitoalue sekä proksimaaliset ja distaaliset alueet QCA-analyysisegmentin vieressä
|
Seurantajakso oli 12 kuukautta
|
|
Vähimmäisontelon halkaisijat segmenteissä ja stenteissä
Aikaikkuna: Seurantajakso oli 12 kuukautta
|
Segmentaalisten verisuonten ja stenttien luumenin vähimmäishalkaisijat QCA:lla mitattuna 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seurantajakso oli 12 kuukautta
|
|
QCA-mittaukset saatiin välittömästi ontelossa
Aikaikkuna: Perustoimintajakso
|
Välittömät luminaaliset QCA-mittaukset leikkauksen aikana saatiin
|
Perustoimintajakso
|
|
MLD mitattuna QCA:lla
Aikaikkuna: Perustoimintajakso
|
MLD mitattu QCA:lla leikkauksen aikana
|
Perustoimintajakso
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustoimintajakso
|
Kliininen menestys määritettiin lääkärin tekemällä keskimääräisen leesion halkaisijan ahtauman visuaalisella arvioinnilla kahdella lähes ortogonaalisella projektioangiografialla TIMI-verenvirtausasteella 3. Nosokomiaalista sydäninfarktia, TVR:ää tai sydänkuolemaa ei esiintynyt 30 %:lla potilaista |
Perustoimintajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .