Ocena, czy implantacja stentu uwalniającego lek (DES) pod kontrolą IVUS prowadzi do lepszych wyników klinicznych w porównaniu z konwencjonalną angiografią w leczeniu choroby z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO). (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Porównanie wpływu wewnątrznaczyniowej implantacji stentu uwalniającego lek pod kontrolą ultrasonografii i angiografii na długoterminowe wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnic wieńcowych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, dwuramiennym, dobrze zaprojektowanym badaniem klinicznym z randomizacją 1:1.
Zgodnie z obliczeniami liczebności próby, po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową (zdefiniowanym jako: wskazanie angiograficzne, że prowadnik pomyślnie przeszedł przez zmianę CTO i osiągnął dystalne światło rzeczywiste).
Badanie zostanie przeprowadzone w nie więcej niż 45 ośrodkach badawczych. W przypadku rekrutacji konkurencyjnej w każdym ośrodku można zarejestrować maksymalnie 500 pacjentów lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zaleca się, aby każdy ośrodek przyjmował co najmniej 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Yaling Han
- Numer telefonu: 008602428856577
- E-mail: szec2005@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Uczestnicy będą rozumieć wymagania testu, leczenie i operację oraz będą mogli wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego związanymi z naczyniami docelowymi CTO, u których zaplanowano poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Pacjenci otrzymają przezskórną interwencję wieńcową
- Pacjenci są chętni do zaakceptowania wszystkich ocen dotyczących leczenia i obserwacji wymaganych przez protokół
Kryteria włączenia do angiografii:
- Uszkodzenie CTO pierwotnej tętnicy wieńcowej z widocznym krążeniem obocznym
- Oszacowanie czasu do całkowitej okluzji (stopień 0 wg TIMI) ≥3 miesiące na podstawie wywiadu klinicznego i/lub porównania z historyczną angiografią lub EKG
- Nadaje się do zmian docelowych o wielkości 2,25-4,0 mm implantacja stentu
- Długość zmiany CTO powinna być większa niż 20 mm
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Ciężka choroba wieńcowa, nie nadaje się do PCI
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego krótszym niż 7 dni
- Długotrwałe przeciwwskazania do DAPT (co najmniej 1 rok)
- Znana niewydolność nerek.20 ml/min / 1,73㎡)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35% lub wstrząs kardiogenny
- Wszczepiony ICD/CRT
- Ciężkie krwawienie lub udar w ciągu 6 miesięcy
- Mają historię alergii na jodowe środki kontrastowe lub jakąkolwiek znaną alergię na klopidogrel, tikagrelor, aspirynę lub heparynę
- U pacjentów zdiagnozowano lub podejrzewano chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
- Wada zastawkowa serca znacząco wpływająca na hemodynamikę, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub wrodzona wada serca
- Choroby, które według badaczy mogą poważnie zaszkodzić pacjentom, takie jak rak i choroby psychiczne;Lub oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż jeden rok i nie można zakończyć obserwacji;Lub inne schorzenia, które zdaniem naukowców mogły zafałszować wyniki
- Uczestniczyć w jakimkolwiek innym trwającym badaniu lub zamierzać uczestniczyć w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po podstawowej operacji
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej tętnicy głównej
- Brak widocznego krążenia obocznego w zmianach CTO
- Docelowa zmiana to pomost żylny lub tętniczy
- Można określić czas okluzji naczynia docelowego (stopień 0 wg TIMI) < 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzenie USG wewnątrznaczyniowego
Wszystkie celowane zmiany CTO zostaną zbadane i udokumentowane przy użyciu dostępnego w handlu cewnika IVUS (Opticross HD) zgodnie z jego instrukcjami (jeśli nie ma przeciwwskazań, przedoperacyjne rozszerzenie naczyń za pomocą nitrogliceryny, aby zapobiec skurczowi). Badanie IVUS należy wykonać co najmniej raz przed i po implantacji stentu. |
Pomyślne przejście prowadnika przez zmianę CTO zdefiniowano jako: prowadnik pomyślnie przeszedł przez zmianę CTO i dotarł do dystalnego światła prawdziwego, co potwierdzono angiograficznie. Dawka nasycająca aspiryny (300 mg), dawka nasycająca klopidogrelu (300 mg) lub dawka nasycająca tikagreloru (180 mg) jest zalecana dla wszystkich pacjentów przed wszczepieniem stentu i zaleca się, aby została przyjęta co najmniej 6 godzin przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wskazówki angiograficzne
Pacjent dobierze odpowiednią długość i średnicę stentu do wszczepienia na podstawie oceny wizualnej.
Można stosować wszystkie dostępne na rynku stenty uwalniające lek (z wyjątkiem DES pierwszej generacji, takich jak Taxus, Excel, Partner, Firebird itp.).
Zdecydowanie zaleca się DES z wysokiej jakości dowodami klinicznymi.
Rodzaj, średnicę i długość stentu określa chirurg.
Długość stentu powinna być tak dobrana, aby zapewnić całkowite pokrycie zmiany CTO.
Jeśli obecne jest rozwarstwienie, wszczepiane są dodatkowe stenty.
Powtórzone angiogramy wykonano bezpośrednio po operacji w tym samym widoku, co przed operacją.
|
Pomyślne przejście prowadnika przez zmianę CTO zdefiniowano jako: prowadnik pomyślnie przeszedł przez zmianę CTO i dotarł do dystalnego światła prawdziwego, co potwierdzono angiograficznie. Dawka nasycająca aspiryny (300 mg), dawka nasycająca klopidogrelu (300 mg) lub dawka nasycająca tikagreloru (180 mg) jest zalecana dla wszystkich pacjentów przed wszczepieniem stentu i zaleca się, aby została przyjęta co najmniej 6 godzin przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Projekt badania był sterowany zdarzeniami. Gdy wystąpi określona z góry liczba pierwszorzędowych punktów końcowych (liczba zdarzeń MACE = 291) (oczekiwane 3 lata), zostanie wszczęta procedura zakończenia badania, a dane te zostaną wykorzystane do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych.
|
Wszystkie przyczyny zgonu, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie (ARC czysty/prawdopodobny) i rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie
|
Projekt badania był sterowany zdarzeniami. Gdy wystąpi określona z góry liczba pierwszorzędowych punktów końcowych (liczba zdarzeń MACE = 291) (oczekiwane 3 lata), zostanie wszczęta procedura zakończenia badania, a dane te zostaną wykorzystane do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć kardiogenna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
Dotyczy to ostrego zawału mięśnia sercowego, perforacji/tamponady serca, zaburzeń rytmu lub przewodzenia, incydentów naczyniowo-mózgowych przy wypisie ze szpitala lub podejrzewanych incydentów naczyniowo-mózgowych związanych z operacją, zgonu z powodu powikłań chirurgicznych, w tym krwotoku, naprawy naczyń, odczynu transfuzyjnego lub operacji wszczepienia bajpasów, lub każdego zgonu pochodzenia sercowego, którego nie można wykluczyć.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej to dowolna powtarzalna przezskórna interwencja wieńcowa spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi do skutecznie leczonej docelowej zmiany chorobowej lub ominięcie docelowego naczynia i zastosowanie przeszczepu dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany chorobowej. Jeśli docelowa średnica zmiany jest zwężeniem ≥50% ocenianym na podstawie QCA i występuje kliniczne lub czynnościowe niedokrwienie, którego nie można wytłumaczyć innymi zmianami w tętnicy wieńcowej lub przeszczepie, uważa się, że unaczynienie zostało wywołane przez niedokrwienie. |
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako powtarzaną interwencję w naczyniu, w którym zlokalizowana jest docelowa zmiana chorobowa w odniesieniu do rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
Niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej odnosi się do rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, docelowego MI związanego z naczyniami (załamek Q i bez załamka Q) lub zgonu (sercowego) z powodu niedokrwienia
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
Niewydolność naczynia docelowego odnosi się do rewaskularyzacji naczynia docelowego, zawału serca związanego z celem (załamek Q i bez załamka Q) lub śmierci związanej z celem (serca) w wyniku niedokrwienia
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po operacji
|
|
Poprawiła się funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Okres wyjściowy i roczny okres obserwacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory po 1 roku i zmiany od wartości wyjściowej do 1 roku
|
Okres wyjściowy i roczny okres obserwacji
|
|
Procentowe zwężenie średnicy segmentowej i stentu
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy
|
Anangiograficzny odsetek zwężeń średnicy insegmentu i stentu mierzony za pomocą QCA 12 miesięcy po operacji
|
Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy
|
|
Lumeny w naczyniach segmentowych i stentach zostały utracone
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy
|
12 miesięcy po operacji utracono pomiary angiograficzne prześwitów wewnątrzsegmentowych i w stencie za pomocą QCA
|
Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy
|
|
Częstość restenozy binarnej w segmencie i stencie
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy
|
Restenoza binarna odnosi się do wcześniej leczonej średnicy zwężenia w miejscu zmiany > 50%, w tym pierwotnie leczonego obszaru oraz proksymalnych i dystalnych obszarów przylegających do segmentu analizy QCA
|
Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy
|
|
Minimalne średnice światła w segmentach i stentach
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy
|
Minimalne średnice światła w naczyniach segmentowych i stentach mierzone za pomocą QCA 12 miesięcy po operacji
|
Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy
|
|
Pomiary QCA uzyskano natychmiast w świetle
Ramy czasowe: Podstawowy okres operacyjny
|
Uzyskano natychmiastowe pomiary QCA w świetle podczas operacji
|
Podstawowy okres operacyjny
|
|
MLD mierzone metodą QCA
Ramy czasowe: Podstawowy okres operacyjny
|
MLD mierzone za pomocą QCA podczas operacji
|
Podstawowy okres operacyjny
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Podstawowy okres operacyjny
|
Sukces kliniczny został określony przez wizualną ocenę zwężenia średniej średnicy zmiany przez lekarza na 2 prawie ortogonalnych angiografiach projekcyjnych z przepływem krwi TIMI stopnia 3. U 30% pacjentów nie wystąpił żaden szpitalny zawał mięśnia sercowego, TVR ani zgon sercowy |
Podstawowy okres operacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .