Valutare se l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) guidato da IVUS porta a risultati clinici migliori rispetto all'angiografia convenzionale nel trattamento della malattia da occlusione cronica completa (CTO). (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: confronto dell'effetto dell'impianto di stent a rilascio di farmaco guidato da ecografia intravascolare rispetto a quello angiografico sugli esiti clinici a lungo termine nei pazienti con occlusione completa cronica della malattia coronarica: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a due bracci, controllato randomizzato 1:1, ben progettato.
Secondo il calcolo della dimensione del campione, è stato richiesto di partecipare allo studio a un totale di 1448 pazienti con lesioni CTO primarie dopo che il filo guida è passato con successo attraverso la lesione (definito come: indicazione angiografica che il filo guida è passato con successo attraverso la lesione CTO e ha raggiunto il vero lume distale).
Lo studio sarà condotto in non più di 45 centri di ricerca. Con l'arruolamento competitivo, è possibile arruolare un massimo di 500 pazienti in ciascun centro o fino al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Si raccomanda che ogni centro arruola almeno 20 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Contatto:
- Yaling Han
- Numero di telefono: 008602428856577
- Email: szec2005@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione clinica:
- Almeno 18 anni
- I soggetti comprenderanno i requisiti del test, il trattamento e l'intervento chirurgico e possono fornire il consenso informato scritto
- Soggetti con sintomi clinici di cardiopatia ischemica o evidenza di ischemia miocardica associata a vasi bersaglio CTO e programmati per essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)
- I soggetti riceveranno intervento coronarico percutaneo
- I soggetti sono disposti ad accettare tutti i trattamenti e le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo
Criteri di inclusione per l'angiografia:
- Lesione primaria del CTO dell'arteria coronaria con circolazione collaterale visibile
- Stima del tempo per completare l'occlusione (TIMI grado 0) ≥3 mesi sulla base della storia clinica e/o del confronto con l'angiografia o l'ECG storici
- È adatto per lesioni bersaglio di 2,25-4,0 mm impianto di stent
- La lunghezza della lesione CTO deve essere maggiore di 20 mm
Criteri di esclusione clinica:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattia coronarica grave, non adatta per PCI
- Pazienti con infarto miocardico acuto inferiore a 7 giorni
- Controindicazioni a lungo termine alla DAPT (almeno 1 anno)
- Insufficienza renale nota.20 ml/min / 1,73 ㎡)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% o shock cardiogeno
- L'ICD impiantato/CRT
- Grave sanguinamento o ictus entro 6 mesi
- Avere una storia di allergia agli agenti di contrasto allo iodio o qualsiasi allergia nota a clopidogrel, ticagrelor, aspirina o eparina
- Ai soggetti è stata diagnosticata o sospettata una malattia del fegato, comprese prove di laboratorio di epatite
- Cardiopatia valvolare che colpisce significativamente l'emodinamica, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o cardiopatia congenita
- Malattie che i ricercatori ritengono possano danneggiare gravemente i pazienti, come il cancro e le malattie mentali; Oppure l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a un anno e il follow-up non può essere completato; Oppure altre condizioni che i ricercatori ritengono possano aver confuso i risultati
- Partecipa a qualsiasi altra sperimentazione in corso o intendi partecipare a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o di un dispositivo entro 12 mesi dall'intervento chirurgico di riferimento
Criteri di esclusione angiografica:
- La lesione bersaglio si trova nell'arteria principale sinistra
- Nessuna circolazione collaterale visibile nelle lesioni CTO
- La lesione target è un bypass venoso o arterioso
- È possibile determinare il tempo di occlusione del vaso bersaglio (grado TIMI 0) < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida ecografica intravascolare
Tutte le lesioni CTO mirate saranno esaminate e documentate utilizzando un catetere IVUS disponibile in commercio (Opticross HD) secondo le sue istruzioni (se non controindicato, vasodilatazione preoperatoria con nitroglicerina per prevenire lo spasmo). L'esame IVUS deve essere eseguito almeno una volta prima e dopo l'impianto dello stent. |
Il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione CTO è stato definito come: il filo guida è passato con successo attraverso la lesione CTO e ha raggiunto il vero lume distale come confermato dall'angiografia. La dose di carico di aspirina (300 mg), la dose di carico di clopidogrel (300 mg) o la dose di carico di ticagrelor (180 mg) sono raccomandate per tutti i soggetti prima dell'impianto di stent e si raccomanda di assumerle almeno 6 ore prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Guida angiografica
Il paziente sceglierà la lunghezza e il diametro appropriati dello stent da impiantare mediante stima visiva.
È possibile utilizzare tutti gli stent a rilascio di farmaco disponibili in commercio (ad eccezione dei DES di prima generazione, come Taxus, Excel, Partner, Firebird, ecc.).
Il DES con evidenza clinica di alta qualità è fortemente raccomandato.
Il tipo, il diametro e la lunghezza dello stent sono determinati dal chirurgo.
La lunghezza dello stent deve essere selezionata per garantire una copertura completa della lesione CTO.
Se la dissezione è presente, vengono impiantati ulteriori stent.
Gli angiogrammi ripetuti sono stati eseguiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico nella stessa vista di prima dell'intervento.
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Il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione CTO è stato definito come: il filo guida è passato con successo attraverso la lesione CTO e ha raggiunto il vero lume distale come confermato dall'angiografia. La dose di carico di aspirina (300 mg), la dose di carico di clopidogrel (300 mg) o la dose di carico di ticagrelor (180 mg) sono raccomandate per tutti i soggetti prima dell'impianto di stent e si raccomanda di assumerle almeno 6 ore prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Il disegno dello studio è stato guidato dagli eventi. Quando si verifica un numero predeterminato di endpoint primari (numero di eventi MACE = 291) (3 anni previsti), verrà avviata la procedura di conclusione dello studio e questi dati verranno utilizzati per l'analisi dell'end point primario.
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Tutte le cause di decesso, infarto del miocardio, trombosi dello stent (ARC chiaro/probabile) e rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
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Il disegno dello studio è stato guidato dagli eventi. Quando si verifica un numero predeterminato di endpoint primari (numero di eventi MACE = 291) (3 anni previsti), verrà avviata la procedura di conclusione dello studio e questi dati verranno utilizzati per l'analisi dell'end point primario.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte cardiogena
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ciò include infarto miocardico acuto, perforazione/tamponamento cardiaco, aritmie o anomalie della conduzione, incidenti cerebrovascolari alla dimissione o sospetti incidenti cerebrovascolari correlati all'operazione, decesso per complicanze chirurgiche, tra cui emorragia, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass o qualsiasi decesso di origine cardiaca che non può essere esclusa.
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Infarto miocardico non fatale
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è qualsiasi intervento coronarico percutaneo ripetitivo guidato dall'ischemia per migliorare il flusso sanguigno verso una lesione bersaglio trattata con successo o per bypassare il vaso bersaglio e utilizzare un innesto distale rispetto alla lesione bersaglio trattata con successo. Se il diametro della lesione target è ≥50% di stenosi come valutato dal QCA e c'è un'ischemia clinica o funzionale che non può essere spiegata da altre lesioni coronariche o dell'innesto, la vascolarizzazione sarà considerata indotta dall'ischemia. |
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come intervento ripetuto nel vaso in cui si trova la lesione bersaglio in riferimento alla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il fallimento della lesione target si riferisce alla rivascolarizzazione della lesione target, all'infarto del miocardio vascolare target (onda Q e onda non Q) o alla morte (cardiaca) dovuta a ischemia
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'insufficienza del vaso bersaglio si riferisce alla rivascolarizzazione del vaso bersaglio, IM correlato al bersaglio (onda Q e onda non Q) o morte correlata al bersaglio (cardiaca) derivante da ischemia
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Funzionalità ventricolare sinistra migliorata
Lasso di tempo: Periodo basale e periodo di follow-up di un anno
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra a 1 anno e variazioni dal basale a 1 anno
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Periodo basale e periodo di follow-up di un anno
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Percentuale di stenosi del diametro segmentale e dello stent
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi
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Percentuale anangiografica di stenosi di insegmento e diametro istent misurata mediante QCA a 12 mesi dall'intervento
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Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi
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I lumi nei vasi segmentari e negli stent sono stati persi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi
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12 mesi dopo l'intervento, le misurazioni angiografiche dei lumi intrasegmentali e all'interno dello stent mediante QCA sono state perse
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Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi
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Tasso di restenosi binaria nel segmento e nello stent
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi
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La restenosi binaria si riferisce al diametro della stenosi precedentemente trattata nel sito della lesione > 50%, inclusa l'area di trattamento originale e le aree prossimale e distale adiacenti al segmento di analisi QCA
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Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi
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Diametri minimi del lume in segmenti e stent
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi
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Diametri minimi del lume nei vasi segmentari e negli stent misurati mediante QCA 12 mesi dopo l'intervento
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Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi
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Le misurazioni QCA sono state ottenute immediatamente nel lume
Lasso di tempo: Periodo operatorio di riferimento
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Sono state ottenute misurazioni luminali immediate di QCA durante l'intervento chirurgico
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Periodo operatorio di riferimento
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MLD misurato da QCA
Lasso di tempo: Periodo operatorio di riferimento
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MLD misurato da QCA durante l'intervento chirurgico
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Periodo operatorio di riferimento
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Periodo operatorio di riferimento
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Il successo clinico è stato definito dalla valutazione visiva della stenosi del diametro medio della lesione da parte del medico su 2 angiografia a proiezione quasi ortogonale con flusso sanguigno TIMI di grado 3. Nessun infarto miocardico nosocomiale, TVR o morte cardiaca si sono verificati nel 30% dei pazienti |
Periodo operatorio di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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