Bewertung, ob die IVUS-geführte Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zur konventionellen Angiographie bei der Behandlung der chronischen vollständigen Okklusion (CTO) führt. (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Vergleich der Wirkung einer intravaskulären Ultraschall-geführten vs. Angiographie-geführten medikamentenfreisetzenden Stent-Implantation auf die langfristigen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischem vollständigen Verschluss der koronaren Herzkrankheit: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war eine prospektive, multizentrische, unverblindete, zweiarmige, 1:1 randomisierte, kontrollierte, gut konzipierte klinische Studie.
Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße mussten insgesamt 1448 Patienten mit primären CTO-Läsionen an der Studie teilnehmen, nachdem der Führungsdraht die Läsion erfolgreich passiert hatte (definiert als: angiografische Anzeige, dass der Führungsdraht die CTO-Läsion erfolgreich passiert und erreicht hatte das distale wahre Lumen).
Die Studie wird an höchstens 45 Forschungszentren durchgeführt. Bei der kompetitiven Einschreibung können maximal 500 Patienten in jedem Zentrum oder bis zum Abschluss der Studie aufgenommen werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es wird empfohlen, dass jedes Zentrum mindestens 20 Patienten einschreibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Kontakt:
- Yaling Han
- Telefonnummer: 008602428856577
- E-Mail: szec2005@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Klinische Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Die Probanden verstehen die Testanforderungen, die Behandlung und den chirurgischen Eingriff und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit klinischen Symptomen einer ischämischen Herzkrankheit oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie im Zusammenhang mit CTO-Zielgefäßen und geplant für eine perkutane Koronarintervention (PCI)
- Die Probanden erhalten eine perkutane Koronarintervention
- Die Probanden sind bereit, alle vom Protokoll geforderten Behandlungs- und Nachuntersuchungen zu akzeptieren
Einschlusskriterien für die Angiographie:
- Primäre CTO-Läsion der Koronararterie mit sichtbarer Kollateralzirkulation
- Schätzung der Zeit bis zur vollständigen Okklusion (TIMI-Grad 0) ≥ 3 Monate basierend auf der klinischen Vorgeschichte und/oder dem Vergleich mit historischer Angiographie oder EKG
- Es eignet sich für Zielläsionen von 2,25-4,0 mm Stent-Implantation
- Die Länge der CTO-Läsion sollte größer als 20 mm sein
Klinische Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Schwere koronare Herzkrankheit, nicht für PCI geeignet
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt weniger als 7 Tage
- Langfristige Kontraindikationen für DAPT (mindestens 1 Jahr)
- Bekannte Niereninsuffizienz.20 ml/min / 1,73 ㎡)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % oder kardiogener Schock
- Der implantierte ICD/CRT
- Schwere Blutungen oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Jodkontrastmittel oder eine bekannte Allergie gegen Clopidogrel, Ticagrelor, Aspirin oder Heparin
- Bei den Probanden wurde eine Lebererkrankung diagnostiziert oder vermutet, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis
- Herzklappenerkrankung, die die Hämodynamik erheblich beeinträchtigt, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder angeborene Herzfehler
- Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie Patienten ernsthaft schaden können, wie Krebs und psychische Erkrankungen; oder die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als ein Jahr und die Nachsorge kann nicht abgeschlossen werden; oder andere Bedingungen, von denen Forscher glauben, dass sie die Ergebnisse verfälscht haben könnten
- Sie nehmen an einer anderen laufenden Studie teil oder beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach der Basisoperation an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät teilzunehmen
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptarterie
- Keine sichtbare Kollateralzirkulation bei CTO-Läsionen
- Die Zielläsion ist ein venöses oder arterielles Bypass-Transplantat
- Die Zielgefäß-Okklusionszeit (TIMI-Grad 0) < 3 Monate kann bestimmt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravaskuläre Ultraschallführung
Alle gezielten CTO-Läsionen werden unter Verwendung eines handelsüblichen IVUS-Katheters (Opticross HD) gemäß dessen Anweisungen untersucht und dokumentiert (falls nicht kontraindiziert, präoperative Vasodilatation mit Nitroglycerin zur Vermeidung von Spasmen). Die IVUS-Untersuchung muss mindestens einmal vor und nach der Stentimplantation durchgeführt werden. |
Die erfolgreiche Passage des Führungsdrahts durch die CTO-Läsion wurde wie folgt definiert: Der Führungsdraht ging erfolgreich durch die CTO-Läsion und erreichte das distale wahre Lumen, wie durch Angiographie bestätigt wurde. Aspirin-Aufladungsdosis (300 mg), Clopidogrel-Aufladungsdosis (300 mg) oder Ticagrelor-Aufladungsdosis (180 mg) wird für alle Probanden vor der Stentimplantation empfohlen und sollte mindestens 6 Stunden vor der Operation eingenommen werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Angiographische Führung
Der Patient wählt die geeignete Länge und den Durchmesser des zu implantierenden Stents durch visuelle Einschätzung aus.
Alle handelsüblichen Drug-Eluting Stents (außer DES der ersten Generation wie Taxus, Excel, Partner, Firebird etc.) können verwendet werden.
DES mit qualitativ hochwertiger klinischer Evidenz wird dringend empfohlen.
Typ, Durchmesser und Länge des Stents werden vom Chirurgen bestimmt.
Die Stentlänge sollte so gewählt werden, dass eine vollständige Abdeckung der CTO-Läsion gewährleistet ist.
Bei einer Dissektion werden zusätzliche Stents implantiert.
Wiederholte Angiogramme wurden unmittelbar nach der Operation in der gleichen Ansicht wie vor der Operation durchgeführt.
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Die erfolgreiche Passage des Führungsdrahts durch die CTO-Läsion wurde wie folgt definiert: Der Führungsdraht ging erfolgreich durch die CTO-Läsion und erreichte das distale wahre Lumen, wie durch Angiographie bestätigt wurde. Aspirin-Aufladungsdosis (300 mg), Clopidogrel-Aufladungsdosis (300 mg) oder Ticagrelor-Aufladungsdosis (180 mg) wird für alle Probanden vor der Stentimplantation empfohlen und sollte mindestens 6 Stunden vor der Operation eingenommen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Das Studiendesign war ereignisgesteuert. Wenn eine vorher festgelegte Anzahl von primären Endpunkten (Anzahl von MACE-Ereignissen = 291) eintritt (erwartet 3 Jahre), wird das Studienbeendigungsverfahren eingeleitet und diese Daten werden für die primäre Endpunktanalyse verwendet.
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Alle Todesursachen, Myokardinfarkt, Stentthrombose (ARC klar/wahrscheinlich) und klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes
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Das Studiendesign war ereignisgesteuert. Wenn eine vorher festgelegte Anzahl von primären Endpunkten (Anzahl von MACE-Ereignissen = 291) eintritt (erwartet 3 Jahre), wird das Studienbeendigungsverfahren eingeleitet und diese Daten werden für die primäre Endpunktanalyse verwendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiogener Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Dazu gehören akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/-tamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörungen, zerebrovaskuläre Unfälle bei der Entlassung oder Verdacht auf zerebrovaskuläre Unfälle im Zusammenhang mit der Operation, Tod durch chirurgische Komplikationen, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation, oder jeder Tod von kardialer Ursprung, der nicht ausgeschlossen werden kann.
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Die Revaskularisierung einer Zielläsion ist jede Ischämie-gesteuerte wiederholte perkutane Koronarintervention, um den Blutfluss zu einer erfolgreich behandelten Zielläsion zu verbessern oder um das Zielgefäß zu umgehen und ein Transplantat distal zu der erfolgreich behandelten Zielläsion zu verwenden. Wenn der Zielläsionsdurchmesser ≥ 50 % Stenose beträgt, wie durch QCA beurteilt, und eine klinische oder funktionelle Ischämie vorliegt, die nicht durch andere Koronar- oder Transplantatläsionen erklärt werden kann, wird die Vaskularisierung als durch Ischämie induziert angesehen. |
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Die Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als wiederholter Eingriff in das Gefäß, in dem sich die Zielläsion in Bezug auf die Revaskularisierung der Zielläsion befindet
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Zielläsionsversagen bezieht sich auf die Revaskularisierung der Zielläsion, auf das Zielgefäß bezogene MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder (Herz-)Tod aufgrund von Ischämie
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Zielgefäßversagen bezieht sich auf die Revaskularisierung des Zielgefäßes, zielbezogenen MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder zielbezogenen (kardialen) Tod infolge von Ischämie
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate nach der Operation
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Linksventrikuläre Funktion verbessert
Zeitfenster: Baseline-Periode und einjährige Nachbeobachtungszeit
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach 1 Jahr und Änderungen vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Baseline-Periode und einjährige Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Stenose des Segment- und Stentdurchmessers
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
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Anangiographischer Prozentsatz der Insegment- und Instent-Durchmesser-Stenose, gemessen durch QCA 12 Monate postoperativ
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Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
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Lumen in Segmentgefäßen und Stents gingen verloren
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
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12 Monate postoperativ gingen angiographische Messungen von intrasegmentalen und In-Stent-Lumen durch QCA verloren
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Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
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Binäre Restenoserate in Segment und Stent
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
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Binäre Restenose bezieht sich auf den zuvor behandelten Stenosedurchmesser an der Läsionsstelle > 50 %, einschließlich des ursprünglichen Behandlungsbereichs und der proximalen und distalen Bereiche neben dem QCA-Analysesegment
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Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
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Mindestlumendurchmesser in Segmenten und Stents
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
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Minimale Lumendurchmesser in Segmentgefäßen und Stents, gemessen durch QCA 12 Monate postoperativ
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Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
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QCA-Messungen wurden sofort im Lumen erhalten
Zeitfenster: Basisoperationszeitraum
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Sofortige luminale Messungen der QCA während der Operation wurden erhalten
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Basisoperationszeitraum
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MLD gemessen durch QCA
Zeitfenster: Basisoperationszeitraum
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MLD gemessen durch QCA während der Operation
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Basisoperationszeitraum
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Basisoperationszeitraum
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Der klinische Erfolg wurde durch visuelle Beurteilung der Stenose mit mittlerem Läsionsdurchmesser durch den Arzt auf 2 nahezu orthogonaler Projektionsangiographie mit TIMI-Blutflussgrad 3 definiert. Bei 30 % der Patienten trat kein nosokomialer Myokardinfarkt, TVR oder Herztod auf |
Basisoperationszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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