Évaluer si l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) guidée par IVUS conduit à de meilleurs résultats cliniques par rapport à l'angiographie conventionnelle dans le traitement de la maladie chronique à occlusion complète (CTO). (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO : Comparaison de l'effet de l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse intravasculaire guidée par échographie versus guidée par angiographie sur les résultats cliniques à long terme chez les patients atteints d'occlusion chronique complète de la maladie coronarienne : une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, à deux bras, contrôlée, randomisée 1: 1 et bien conçue.
Selon le calcul de la taille de l'échantillon, un total de 1 448 patients présentant des lésions CTO primaires devaient participer à l'étude après que le fil-guide a traversé avec succès la lésion (défini comme : indication angiographique que le fil-guide a traversé avec succès la lésion CTO et atteint la vraie lumière distale).
L'étude sera menée dans pas plus de 45 centres de recherche. Avec l'inscription compétitive, un maximum de 500 patients peuvent être inscrits dans chaque centre ou jusqu'à ce que l'étude soit terminée, selon la première éventualité.
Il est recommandé que chaque centre inscrive au moins 20 patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Contact:
- Yaling Han
- Numéro de téléphone: 008602428856577
- E-mail: szec2005@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clinique :
- Au moins 18 ans
- Les sujets comprendront les exigences du test, le traitement et la chirurgie, et pourront fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets présentant des symptômes cliniques de cardiopathie ischémique ou des signes d'ischémie myocardique associés à des vaisseaux cibles CTO et devant subir une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Les sujets recevront une intervention coronarienne percutanée
- Les sujets sont prêts à accepter tous les traitements et évaluations de suivi requis par le protocole
Critères d'inclusion pour l'angiographie :
- Lésion CTO primaire de l'artère coronaire avec circulation collatérale visible
- Estimation du temps nécessaire pour terminer l'occlusion (grade TIMI 0) ≥ 3 mois sur la base des antécédents cliniques et/ou d'une comparaison avec l'angiographie ou l'ECG historique
- Il convient aux lésions cibles de 2,25 à 4,0 mm implantation de stent
- La longueur de la lésion CTO doit être supérieure à 20 mm
Critères d'exclusion clinique :
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladie coronarienne sévère, ne convient pas à l'ICP
- Patients avec un infarctus aigu du myocarde de moins de 7 jours
- Contre-indications à long terme à la DAPT (au moins 1 an)
- Insuffisance rénale connue.20 mL/min / 1.73 ㎡)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % ou choc cardiogénique
- Le DCI implanté/CRT
- Saignements graves ou AVC dans les 6 mois
- Avoir des antécédents d'allergie aux agents de contraste iodés ou toute allergie connue au clopidogrel, au ticagrélor, à l'aspirine ou à l'héparine
- Les sujets ont été diagnostiqués ou suspectés d'une maladie du foie, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
- Cardiopathie valvulaire affectant de manière significative l'hémodynamique, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou cardiopathie congénitale
- Les maladies qui, selon les chercheurs, peuvent gravement nuire aux patients, telles que le cancer et la maladie mentale ; ou l'espérance de vie du patient est inférieure à un an et le suivi ne peut pas être terminé ; ou d'autres conditions qui, selon les chercheurs, pourraient avoir faussé les résultats
- Participer à tout autre essai en cours ou avoir l'intention de participer à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif dans les 12 mois suivant la chirurgie de base
Critères d'exclusion angiographique :
- La lésion cible est située dans l'artère principale gauche
- Pas de circulation collatérale visible dans les lésions CTO
- La lésion cible est un pontage veineux ou artériel
- Le temps d'occlusion du vaisseau cible (TIMI grade 0) < 3 mois peut être déterminé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidage échographique intravasculaire
Toutes les lésions CTO ciblées seront examinées et documentées à l'aide d'un cathéter IVUS disponible dans le commerce (Opticross HD) conformément à ses instructions (si non contre-indiqué, vasodilatation préopératoire avec de la nitroglycérine pour prévenir les spasmes). L'examen IVUS doit être effectué au moins une fois avant et après l'implantation du stent. |
Le passage réussi du fil guide à travers la lésion CTO a été défini comme suit : le fil guide a traversé avec succès la lésion CTO et a atteint la vraie lumière distale, comme l'a confirmé l'angiographie. La dose de charge d'aspirine (300 mg), la dose de charge de clopidogrel (300 mg) ou la dose de charge de ticagrelor (180 mg) sont recommandées pour tous les sujets avant l'implantation du stent et il est recommandé de les prendre au moins 6 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Guidage angiographique
Le patient choisira la longueur et le diamètre appropriés du stent à implanter par estimation visuelle.
Tous les stents à élution médicamenteuse disponibles dans le commerce (à l'exception du DES de première génération, tels que Taxus, Excel, Partner, Firebird, etc.) peuvent être utilisés.
Le DES avec des preuves cliniques de haute qualité est fortement recommandé.
Le type, le diamètre et la longueur du stent sont déterminés par le chirurgien.
La longueur du stent doit être choisie pour assurer une couverture complète de la lésion CTO.
En cas de dissection, des stents supplémentaires sont implantés.
Des angiographies répétées ont été effectuées immédiatement après la chirurgie dans la même vue qu'avant la chirurgie.
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Le passage réussi du fil guide à travers la lésion CTO a été défini comme suit : le fil guide a traversé avec succès la lésion CTO et a atteint la vraie lumière distale, comme l'a confirmé l'angiographie. La dose de charge d'aspirine (300 mg), la dose de charge de clopidogrel (300 mg) ou la dose de charge de ticagrelor (180 mg) sont recommandées pour tous les sujets avant l'implantation du stent et il est recommandé de les prendre au moins 6 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: La conception de l'étude était axée sur les événements. Lorsqu'un nombre prédéterminé de critères d'évaluation primaires (nombre d'événements MACE = 291) se produit (prévu 3 ans), la procédure de fin d'étude sera lancée et ces données seront utilisées pour l'analyse des critères d'évaluation principaux.
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Toutes les causes de décès, infarctus du myocarde, thrombose de stent (ARC clair/probable) et revascularisation cliniquement ciblée du vaisseau cible
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La conception de l'étude était axée sur les événements. Lorsqu'un nombre prédéterminé de critères d'évaluation primaires (nombre d'événements MACE = 291) se produit (prévu 3 ans), la procédure de fin d'étude sera lancée et ces données seront utilisées pour l'analyse des critères d'évaluation principaux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiogénique
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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Cela comprend l'infarctus aigu du myocarde, la perforation/tamponnade cardiaque, l'arythmie ou les anomalies de la conduction, les accidents vasculaires cérébraux à la sortie ou les accidents vasculaires cérébraux présumés liés à l'opération, le décès dû à des complications chirurgicales, y compris une hémorragie, une réparation vasculaire, une réaction transfusionnelle ou un pontage, ou tout décès d'un origine cardiaque qui ne peut être exclue.
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30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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Infarctus du myocarde non mortel
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30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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La revascularisation de la lésion cible est toute intervention coronarienne percutanée répétitive induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin vers une lésion cible traitée avec succès ou pour contourner le vaisseau cible et utiliser une greffe de manière distale par rapport à la lésion cible traitée avec succès. Si le diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % de sténose tel qu'évalué par QCA et qu'il existe une ischémie clinique ou fonctionnelle qui ne peut être expliquée par d'autres lésions coronariennes ou de greffe, la vascularisation sera considérée comme induite par l'ischémie. |
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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La revascularisation du vaisseau cible est définie comme une intervention répétée dans le vaisseau où se situe la lésion cible en référence à la revascularisation de la lésion cible
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30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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Échec de la lésion cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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L'échec de la lésion cible fait référence à la revascularisation de la lésion cible, à l'IDM d'origine vasculaire cible (onde Q et non-onde Q) ou au décès (cardiaque) dû à l'ischémie
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30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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Défaillance du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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L'échec du vaisseau cible fait référence à la revascularisation du vaisseau cible, à l'IDM lié à la cible (onde Q et non-onde Q) ou à la mort liée à la cible (cardiaque) résultant d'une ischémie
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30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la chirurgie
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Fonction ventriculaire gauche améliorée
Délai: Période de référence et période de suivi d'un an
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche à 1 an et changements de la ligne de base à 1 an
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Période de référence et période de suivi d'un an
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Pourcentage de sténose du diamètre segmentaire et du stent
Délai: La période de suivi était de 12 mois
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Pourcentage anangiographique de sténose de l'insegment et du diamètre de l'instent mesuré par QCA à 12 mois après l'opération
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La période de suivi était de 12 mois
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Les lumières des vaisseaux segmentaires et des stents ont été perdues
Délai: La période de suivi était de 12 mois
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12 mois après l'opération, les mesures angiographiques des lumières intrasegmentaire et intrastent par QCA ont été perdues
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La période de suivi était de 12 mois
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Taux de resténose binaire dans le segment et le stent
Délai: La période de suivi était de 12 mois
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La resténose binaire fait référence au diamètre de sténose précédemment traité au site de la lésion > 50 %, y compris la zone de traitement d'origine et les zones proximale et distale adjacentes au segment d'analyse QCA
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La période de suivi était de 12 mois
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Diamètres de lumen minimaux dans les segments et les stents
Délai: La période de suivi était de 12 mois
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Diamètres minimaux de la lumière dans les vaisseaux segmentaires et les stents mesurés par QCA 12 mois après l'opération
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La période de suivi était de 12 mois
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Les mesures QCA ont été obtenues immédiatement dans la lumière
Délai: Période opératoire de base
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Des mesures luminales immédiates de QCA pendant la chirurgie ont été obtenues
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Période opératoire de base
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MLD mesurée par QCA
Délai: Période opératoire de base
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MLD mesurée par QCA pendant la chirurgie
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Période opératoire de base
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Taux de réussite clinique
Délai: Période opératoire de base
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Le succès clinique a été défini par l'évaluation visuelle de la sténose du diamètre moyen de la lésion par le médecin sur 2 angiographies en projection quasi-orthogonale avec un débit sanguin TIMI de grade 3. Aucun infarctus du myocarde nosocomial, TVR ou décès cardiaque n'est survenu chez 30 % des patients |
Période opératoire de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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