For å vurdere om IVUS-veiledet medikamenteluerende stent (DES) implantasjon fører til bedre kliniske resultater sammenlignet med konvensjonell angiografi ved behandling av kronisk fullstendig okklusjon (CTO). (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Sammenligning av effekten av intravaskulær ultralyd-veiledet versus angiografisk-veiledet medikament-eluerende stentimplantasjon på langsiktige kliniske utfall hos pasienter med kronisk fullstendig okklusjon av koronararteriesykdom: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en prospektiv, multisenter, åpen, to-arms, 1:1 randomisert kontrollert, godt designet klinisk studie.
I henhold til prøvestørrelsesberegningen ble totalt 1448 pasienter med primære CTO-lesjoner pålagt å delta i studien etter at guidetråden hadde passert gjennom lesjonen (definert som: angiografisk indikasjon på at guidetråden har passert gjennom CTO-lesjonen og nådd det distale sanne lumen).
Studien vil bli utført ved ikke mer enn 45 forskningssentre. Med konkurrerende påmelding kan maksimalt 500 pasienter registreres ved hvert senter eller til studien er fullført, avhengig av hva som kommer først.
Det anbefales at hvert senter registrerer minst 20 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Ta kontakt med:
- Yaling Han
- Telefonnummer: 008602428856577
- E-post: szec2005@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kliniske inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Forsøkspersonene vil forstå testkravene, behandling og kirurgi, og kan gi skriftlig informert samtykke
- Personer med kliniske symptomer på iskemisk hjertesykdom eller tegn på myokardiskemi assosiert med CTO-målkar og planlagt å gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Forsøkspersonene vil få perkutan koronar intervensjon
- Forsøkspersonene er villige til å akseptere all behandling og oppfølgingsevalueringer som kreves av protokollen
Inklusjonskriterier for angiografi:
- Primær koronararterie CTO-lesjon med synlig kollateral sirkulasjon
- Estimering av tiden til fullføring av okklusjon (TIMI grad 0) ≥3 måneder basert på klinisk historie og/eller sammenligning med historisk angiografi eller EKG
- Den er egnet for mållesjoner på 2,25-4,0 mm stentimplantasjon
- Lengden på CTO-lesjonen bør være større enn 20 mm
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Alvorlig koronarsykdom, ikke egnet for PCI
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt mindre enn 7 dager
- Langsiktige kontraindikasjoner mot DAPT (minst 1 år)
- Kjent nyreinsuffisiens.20 ml/min / 1,73 ㎡)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 % eller kardiogent sjokk
- ICD implantert/CRT
- Alvorlig blødning eller hjerneslag innen 6 måneder
- Har en historie med allergi mot jodkontrastmidler eller kjent allergi mot klopidogrel, ticagrelor, aspirin eller heparin
- Personer har blitt diagnostisert eller mistenkt for leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt
- Valvulær hjertesykdom som signifikant påvirker hemodynamikk, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom
- Sykdommer som forskere mener kan skade pasienter alvorlig, som kreft og psykiske lidelser;Eller pasientens forventede levealder er mindre enn ett år og oppfølgingen ikke kan fullføres;Eller andre forhold som forskere tror kan ha forvirret resultatene
- Delta i en annen pågående utprøving eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving av et medikament eller en enhet innen 12 måneder etter baseline kirurgi
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Mållesjonen er lokalisert i venstre hovedpulsåre
- Ingen synlig sirkulasjon i CTO-lesjoner
- Mållesjon er venøs eller arteriell bypassgraft
- Målkarokklusjonstiden (TIMI grad 0) < 3 måneder kan bestemmes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravaskulær ultralydveiledning
Alle målrettede CTO-lesjoner vil bli undersøkt og dokumentert med et kommersielt tilgjengelig IVUS-kateter (Opticross HD) i henhold til instruksjonene (hvis ikke kontraindisert, preoperativ vasodilatasjon med nitroglyserin for å forhindre spasmer). IVUS-undersøkelse må utføres minst én gang før og etter stentimplantasjon. |
Den vellykkede passasjen av guidetråden gjennom CTO-lesjonen ble definert som: guidetråden passerte vellykket gjennom CTO-lesjonen og nådde det distale sanne lumen som bekreftet ved angiografi. Aspirinbelastningsdose (300 mg), loaddose klopidogrel (300 mg) eller ticagrelorbelastningsdose (180 mg) anbefales for alle forsøkspersoner før stentimplantasjon og anbefales tatt minst 6 timer før operasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Angiografisk veiledning
Pasienten vil velge riktig lengde og diameter på stenten som skal implanteres ved visuell estimering.
Alle kommersielt tilgjengelige medikamentavgivende stenter (unntatt førstegenerasjons DES, som Taxus, Excel, Partner, Firebird, etc.) kan brukes.
DES med klinisk bevis av høy kvalitet anbefales sterkt.
Type, diameter og lengde på stenten bestemmes av kirurgen.
Stentlengden bør velges for å sikre fullstendig dekning av CTO-lesjonen.
Hvis disseksjon er tilstede, implanteres ytterligere stenter.
Gjentatte angiografier ble utført umiddelbart etter operasjonen på samme måte som før operasjonen.
|
Den vellykkede passasjen av guidetråden gjennom CTO-lesjonen ble definert som: guidetråden passerte vellykket gjennom CTO-lesjonen og nådde det distale sanne lumen som bekreftet ved angiografi. Aspirinbelastningsdose (300 mg), loaddose klopidogrel (300 mg) eller ticagrelorbelastningsdose (180 mg) anbefales for alle forsøkspersoner før stentimplantasjon og anbefales tatt minst 6 timer før operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Studiedesignet var hendelsesdrevet. Når et forhåndsbestemt antall primære endepunkter (antall MACE-hendelser = 291) inntreffer (forventet 3 år), vil studieavslutningsprosedyren startes og disse dataene vil bli brukt til primær endepunktsanalyse.
|
Alle dødsårsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose (ARC klar/sannsynlig) og klinisk drevet revaskularisering av målkar
|
Studiedesignet var hendelsesdrevet. Når et forhåndsbestemt antall primære endepunkter (antall MACE-hendelser = 291) inntreffer (forventet 3 år), vil studieavslutningsprosedyren startes og disse dataene vil bli brukt til primær endepunktsanalyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiogen død
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
Dette inkluderer akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulære ulykker ved utskrivning eller mistanke om operasjonsrelaterte cerebrovaskulære ulykker, død fra kirurgiske komplikasjoner, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-kirurgi hjerteopprinnelse som ikke kan utelukkes.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
Mållesjonsrevaskularisering er enhver iskemi-drevet repeterende perkutan koronar intervensjon for å forbedre blodstrømmen til en vellykket behandlet mållesjon eller for å omgå målkaret og bruke et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållesjonen. Hvis mållesjonsdiameteren er ≥50 % stenose som vurdert av QCA og det er klinisk eller funksjonell iskemi som ikke kan forklares av andre koronare eller graftlesjoner, vil vaskularisering anses å være indusert av iskemi. |
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
Målkarrevaskularisering er definert som gjentatt intervensjon i karet der mållesjonen er lokalisert i referanse til mållesjonsrevaskularisering
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
Mållesjonssvikt refererer til mållesjonsrevaskularisering, målvaskulærrelatert MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller (hjerte) død på grunn av iskemi
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
Målkarsvikt refererer til revaskularisering av målkar, målrelatert MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller målrelatert (hjerte) død som følge av iskemi
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon forbedret
Tidsramme: Utgangsperiode og ett års oppfølgingsperiode
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 1 år og endringer fra baseline til 1 år
|
Utgangsperiode og ett års oppfølgingsperiode
|
|
Prosentvis stenose av segment- og stentdiameter
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var 12 måneder
|
Anangiografisk prosentandel av stenose i segment og øyeblikkelig diameter målt ved QCA 12 måneder postoperativt
|
Oppfølgingsperioden var 12 måneder
|
|
Lumen i segmentale kar og stenter gikk tapt
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var 12 måneder
|
12 måneder postoperativt gikk angiografiske målinger av intrasegmentale og in-stent-lumen med QCA tapt
|
Oppfølgingsperioden var 12 måneder
|
|
Binær restenoserate i segment og stent
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var 12 måneder
|
Binær restenose refererer til den tidligere behandlede stenosediameteren på lesjonsstedet > 50 %, inkludert det opprinnelige behandlingsområdet og proksimale og distale områder ved siden av QCA-analysesegmentet
|
Oppfølgingsperioden var 12 måneder
|
|
Minimum lumendiameter i segmenter og stenter
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var 12 måneder
|
Minimum lumendiameter i segmentale kar og stenter målt ved QCA 12 måneder postoperativt
|
Oppfølgingsperioden var 12 måneder
|
|
QCA-målinger ble oppnådd umiddelbart i lumen
Tidsramme: Baseline operativ periode
|
Umiddelbare luminale målinger av QCA under operasjonen ble oppnådd
|
Baseline operativ periode
|
|
MLD målt ved QCA
Tidsramme: Baseline operativ periode
|
MLD målt med QCA under operasjonen
|
Baseline operativ periode
|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Baseline operativ periode
|
Klinisk suksess ble definert ved visuell evaluering av gjennomsnittlig lesjonsdiameterstenose av legen på 2 nesten ortogonal projeksjonsangiografi med TIMI-blodstrømningsgrad 3. Ingen nosokomialt hjerteinfarkt, TVR eller hjertedød forekom hos 30 % av pasientene |
Baseline operativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .