IVUS 유도 약물 방출 스텐트(DES) 이식이 만성 완전 폐색(CTO) 질환 치료에서 기존 혈관 조영술에 비해 더 나은 임상 결과로 이어지는지 평가합니다. (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: 관상동맥질환의 만성 완전 폐쇄 환자의 장기 임상 결과에 대한 혈관내 초음파 유도 대 혈관 조영 유도 약물 용출 스텐트 이식의 효과 비교: 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 개방형, 양군, 1:1 무작위 통제, 잘 설계된 임상 연구였습니다.
샘플 크기 계산에 따르면 가이드 와이어가 성공적으로 병변을 통과한 후 총 1448명의 원발성 CTO 병변 환자가 연구에 참여해야 했습니다. 원위 진정한 루멘).
이 연구는 45개 이하의 연구 센터에서 수행됩니다. 경쟁 등록을 통해 최대 500명의 환자가 각 센터에 또는 연구가 완료될 때까지 등록할 수 있습니다.
각 센터는 최소 20명의 환자를 등록하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- General Hospital of Shenyang Military Region
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연락하다:
- Yaling Han
- 전화번호: 008602428856577
- 이메일: szec2005@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
임상 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 피험자는 테스트 요구 사항, 치료 및 수술을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 허혈성 심장 질환의 임상 증상 또는 CTO 표적 혈관과 관련된 심근 허혈의 증거가 있고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 피험자
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 치료 및 후속 평가를 기꺼이 수락합니다.
혈관 조영술을 위한 포함 기준:
- 측부 순환이 보이는 원발성 관상동맥 CTO 병변
- 폐색 완료까지의 시간 추정(TIMI 등급 0) 임상 병력 및/또는 과거 혈관조영술 또는 ECG와의 비교를 기반으로 ≥3개월
- 2.25~4.0mm의 표적 병변에 적합 스텐트 이식
- CTO 병변의 길이는 20mm 이상이어야 합니다.
임상적 배제 기준:
- 임산부 및 수유부
- 중증 관상 동맥 질환, PCI에 적합하지 않음
- 7일 이내의 급성 심근경색 환자
- DAPT에 대한 장기 금기 사항(최소 1년)
- 알려진 신부전.20 mL/min / 1.73 ㎡)
- 좌심실 박출률 <35% 또는 심인성 쇼크
- ICD 이식/CRT
- 6개월 이내의 심한 출혈 또는 뇌졸중
- 요오드 조영제에 대한 알레르기 또는 클로피도그렐, 티카그렐로, 아스피린 또는 헤파린에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 경우
- 피험자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환으로 진단되거나 의심됩니다.
- 혈역학에 유의한 영향을 미치는 판막 심장 질환, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 선천성 심장병
- 암 및 정신 질환과 같이 환자에게 심각한 해를 끼칠 수 있다고 연구자가 생각하는 질병 또는 환자의 기대 수명이 1년 미만이고 후속 조치를 완료할 수 없는 경우 또는 연구원이 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 생각하는 기타 조건
- 기본 수술 후 12개월 이내에 다른 진행 중인 시험에 참여하거나 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여하려고 합니다.
혈관조영 제외 기준:
- 대상 병변은 좌측 대동맥에 위치
- CTO 병변에서 눈에 보이는 측부 순환 없음
- 대상 병변은 정맥 또는 동맥 우회술
- 대상 혈관 폐색 시간(TIMI 등급 0) < 3개월 결정 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 초음파 유도
모든 대상 CTO 병변은 시중에서 구할 수 있는 IVUS 카테터(Opticross HD)를 사용하여 해당 지침(금기 사항이 아닌 경우 경련을 예방하기 위해 니트로글리세린으로 수술 전 혈관 확장)에 따라 검사하고 문서화합니다. IVUS 검사는 스텐트 삽입 전후에 최소 1회 이상 실시해야 합니다. |
CTO 병변을 통한 가이드 와이어의 성공적인 통과는 다음과 같이 정의됩니다: 가이드 와이어가 CTO 병변을 성공적으로 통과하고 혈관 조영술에 의해 확인된 바와 같이 원위 진 루멘에 도달했습니다. 아스피린 부하 용량(300mg), 클로피도그렐 부하 용량(300mg) 또는 티카그렐러 부하 용량(180mg)은 스텐트 이식 전 모든 피험자에게 권장되며 수술 최소 6시간 전에 복용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈관 조영 안내
환자는 육안으로 추정하여 이식할 스텐트의 적절한 길이와 직경을 선택합니다.
시중에서 판매되는 모든 약물 용출 스텐트(Taxus, Excel, Partner, Firebird 등과 같은 1세대 DES 제외)를 사용할 수 있습니다.
고품질의 임상 증거가 있는 DES가 강력히 권장됩니다.
스텐트의 유형, 직경 및 길이는 외과 의사가 결정합니다.
CTO 병변을 완전히 덮을 수 있도록 스텐트 길이를 선택해야 합니다.
절개가 있는 경우 추가 스텐트를 이식합니다.
반복적인 혈관 조영술은 수술 전과 동일한 시야에서 수술 직후에 시행하였다.
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CTO 병변을 통한 가이드 와이어의 성공적인 통과는 다음과 같이 정의됩니다: 가이드 와이어가 CTO 병변을 성공적으로 통과하고 혈관 조영술에 의해 확인된 바와 같이 원위 진 루멘에 도달했습니다. 아스피린 부하 용량(300mg), 클로피도그렐 부하 용량(300mg) 또는 티카그렐러 부하 용량(180mg)은 스텐트 이식 전 모든 피험자에게 권장되며 수술 최소 6시간 전에 복용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 연구 설계는 이벤트 중심이었습니다. 미리 정해진 수의 1차 종점(MACE 사건 수 = 291)이 발생하면(예상 3년) 연구 종료 절차가 시작되고 이 데이터는 1차 종점 분석에 사용됩니다.
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사망의 모든 원인, 심근경색, 스텐트 혈전증(ARC 클리어/가능성 있음) 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
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연구 설계는 이벤트 중심이었습니다. 미리 정해진 수의 1차 종점(MACE 사건 수 = 291)이 발생하면(예상 3년) 연구 종료 절차가 시작되고 이 데이터는 1차 종점 분석에 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심인성 사망
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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여기에는 급성 심근 경색, 심장 천공/충격, 부정맥 또는 전도 이상, 퇴원 시 뇌혈관 사고 또는 의심되는 수술 관련 뇌혈관 사고, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 수술 합병증으로 인한 사망 또는 사망이 포함됩니다. 배제할 수 없는 심장 기원.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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비치명적 심근경색
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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비치명적 심근경색
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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표적 병변 재관류술
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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표적 병변 재관류술은 성공적으로 치료된 표적 병변으로의 혈류를 개선하거나 표적 혈관을 우회하고 성공적으로 치료된 표적 병변에 대해 원위 이식편을 사용하기 위한 허혈 유발 반복 경피적 관상동맥 중재술입니다. QCA에 의해 평가된 대상 병변 직경이 ≥50% 협착이고 다른 관상 또는 이식 병변으로 설명할 수 없는 임상적 또는 기능적 허혈이 있는 경우 혈관신생은 허혈에 의해 유도된 것으로 간주됩니다. |
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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표적 혈관 재생술
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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표적 혈관 재생술은 표적 병변 혈관 재생술과 관련하여 표적 병변이 위치한 혈관에 반복적으로 개입하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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대상 병변 실패
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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표적 병변 부전은 표적 병변 재관류, 표적 혈관 관련 MI(Q파 및 비Q파) 또는 허혈로 인한 (심장) 사망을 의미합니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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대상 용기 고장
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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표적 혈관 부전은 표적 혈관 재관류, 표적 관련 MI(Q파 및 비Q파) 또는 허혈로 인한 표적 관련(심장) 사망을 의미합니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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좌심실 기능 개선
기간: 기준 기간 및 1년 후속 기간
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1년 시점의 좌심실 박출률 및 기준선에서 1년으로의 변화
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기준 기간 및 1년 후속 기간
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분절 및 스텐트 직경의 백분율 협착
기간: 추적 기간은 12개월이었다.
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수술 후 12개월에 QCA에 의해 측정된 인절편 및 인텐트 직경 협착증의 Anangiographic 백분율
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추적 기간은 12개월이었다.
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분절 혈관 및 스텐트의 루멘이 손실되었습니다.
기간: 추적 기간은 12개월이었다.
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수술 후 12개월에 QCA에 의한 분절 내강 및 스텐트 내강의 혈관 조영 측정이 손실되었습니다.
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추적 기간은 12개월이었다.
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분절 및 스텐트의 이원성 재협착률
기간: 추적 기간은 12개월이었다.
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이원성 재협착은 원래 치료 부위와 QCA 분석 세그먼트에 인접한 근위 및 원위 부위를 포함하여 병변 부위에서 이전에 치료된 협착 직경 > 50%를 의미합니다.
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추적 기간은 12개월이었다.
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세그먼트 및 스텐트의 최소 내강 직경
기간: 추적 기간은 12개월이었다.
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수술 후 12개월에 QCA로 측정한 분절 혈관 및 스텐트의 최소 내강 직경
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추적 기간은 12개월이었다.
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루멘에서 즉시 QCA 측정값을 얻었습니다.
기간: 기준 수술 기간
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수술 중 QCA의 즉각적인 내강 측정을 얻었습니다.
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기준 수술 기간
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QCA에서 측정한 MLD
기간: 기준 수술 기간
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수술 중 QCA로 측정한 MLD
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기준 수술 기간
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임상 성공률
기간: 기준 수술 기간
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임상적 성공은 TIMI 혈류 등급 3을 사용한 2개의 거의 직교 투영 혈관조영술에서 의사가 평균 병변 직경 협착증을 육안으로 평가하여 정의했습니다. 환자의 30%에서 병원내 심근 경색, TVR 또는 심장 사망이 발생하지 않았습니다. |
기준 수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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관상 동맥의 만성 완전 폐색에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인