Avaliar se o implante de stent farmacológico (DES) guiado por IVUS leva a melhores resultados clínicos em comparação com a angiografia convencional no tratamento da doença crônica de oclusão completa (CTO). (CRUISE-CTO)
IVUS-CTO: Comparação do efeito do implante de stent farmacológico guiado por ultrassom intravascular versus guiado por angiografia em resultados clínicos de longo prazo em pacientes com oclusão crônica completa da doença arterial coronariana: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de dois braços, 1:1 randomizado, controlado e bem desenhado.
De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, um total de 1.448 pacientes com lesões primárias da OTC foram necessários para participar do estudo após o fio-guia passar com sucesso pela lesão (definido como: indicação angiográfica de que o fio-guia passou com sucesso pela lesão da OTC e atingiu o lúmen verdadeiro distal).
O estudo será conduzido em no máximo 45 centros de pesquisa. Com inscrição competitiva, um máximo de 500 pacientes podem ser inscritos em cada centro ou até que o estudo seja concluído, o que ocorrer primeiro.
Recomenda-se que cada centro inscreva pelo menos 20 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Contato:
- Yaling Han
- Número de telefone: 008602428856577
- E-mail: szec2005@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- Pelo menos 18 anos
- Os participantes entenderão os requisitos do teste, tratamento e cirurgia e podem fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com sintomas clínicos de cardiopatia isquêmica ou evidência de isquemia miocárdica associada a vasos-alvo da CTO e agendados para intervenção coronária percutânea (ICP)
- Os indivíduos receberão intervenção coronária percutânea
- Os indivíduos estão dispostos a aceitar todas as avaliações de tratamento e acompanhamento exigidas pelo protocolo
Critérios de inclusão para angiografia:
- Lesão primária da artéria coronária CTO com circulação colateral visível
- Estimativa do tempo para completar a oclusão (grau TIMI 0) ≥3 meses com base na história clínica e/ou comparação com angiografia histórica ou ECG
- É adequado para lesões-alvo de 2,25-4,0 mm implantação de stent
- O comprimento da lesão CTO deve ser superior a 20 mm
Critérios de exclusão clínica:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença arterial coronariana grave, não adequada para ICP
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio há menos de 7 dias
- Contra-indicações de longo prazo para DAPT (pelo menos 1 ano)
- Insuficiência renal conhecida. 20 mL/min / 1,73 ㎡)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% ou choque cardiogênico
- O CDI implantado/TRC
- Sangramento grave ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
- Tem história de alergia a agentes de contraste de iodo ou qualquer alergia conhecida a clopidogrel, ticagrelor, aspirina ou heparina
- Os indivíduos foram diagnosticados ou suspeitos de doença hepática, incluindo evidência laboratorial de hepatite
- Doença cardíaca valvular que afeta significativamente a hemodinâmica, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou doença cardíaca congênita
- Doenças que os pesquisadores acreditam que podem prejudicar seriamente os pacientes, como câncer e doenças mentais; Ou a expectativa de vida do paciente é inferior a um ano e o acompanhamento não pode ser concluído; Ou outras condições que os pesquisadores acham que podem ter confundido os resultados
- Participar de qualquer outro estudo em andamento ou pretender participar de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após a cirurgia inicial
Critérios angiográficos de exclusão:
- A lesão-alvo está localizada na artéria principal esquerda
- Nenhuma circulação colateral visível em lesões de CTO
- A lesão-alvo é enxerto de bypass venoso ou arterial
- O tempo de oclusão do vaso alvo (grau TIMI 0) < 3 meses pode ser determinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orientação por ultrassom intravascular
Todas as lesões de CTO direcionadas serão examinadas e documentadas usando um cateter IVUS disponível comercialmente (Opticross HD) de acordo com suas instruções (se não for contraindicado, vasodilatação pré-operatória com nitroglicerina para evitar espasmo). O exame IVUS deve ser realizado pelo menos uma vez antes e depois da implantação do stent. |
A passagem bem-sucedida do fio-guia através da lesão CTO foi definida como: o fio-guia passou com sucesso através da lesão CTO e atingiu o lúmen verdadeiro distal conforme confirmado pela angiografia. Dose de ataque de aspirina (300 mg), dose de ataque de clopidogrel (300 mg) ou dose de ataque de ticagrelor (180 mg) é recomendada para todos os indivíduos antes do implante do stent e deve ser tomada pelo menos 6 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Orientação angiográfica
O paciente escolherá o comprimento e o diâmetro apropriados do stent a ser implantado por estimativa visual.
Todos os stents farmacológicos disponíveis comercialmente (exceto DES de primeira geração, como Taxus, Excel, Partner, Firebird, etc.) podem ser usados.
DES com evidência clínica de alta qualidade é fortemente recomendado.
O tipo, diâmetro e comprimento do stent são determinados pelo cirurgião.
O comprimento do stent deve ser selecionado para garantir a cobertura completa da lesão CTO.
Se houver dissecção, stents adicionais são implantados.
Os angiogramas repetidos foram realizados imediatamente após a cirurgia na mesma visão de antes da cirurgia.
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A passagem bem-sucedida do fio-guia através da lesão CTO foi definida como: o fio-guia passou com sucesso através da lesão CTO e atingiu o lúmen verdadeiro distal conforme confirmado pela angiografia. Dose de ataque de aspirina (300 mg), dose de ataque de clopidogrel (300 mg) ou dose de ataque de ticagrelor (180 mg) é recomendada para todos os indivíduos antes do implante do stent e deve ser tomada pelo menos 6 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: O desenho do estudo foi orientado a eventos. Quando ocorrer um número predeterminado de endpoints primários (número de eventos MACE = 291) (espera-se 3 anos), o procedimento de encerramento do estudo será iniciado e esses dados serão usados para análise de endpoint primário.
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Todas as causas de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent (ARC livre/provável) e revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida
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O desenho do estudo foi orientado a eventos. Quando ocorrer um número predeterminado de endpoints primários (número de eventos MACE = 291) (espera-se 3 anos), o procedimento de encerramento do estudo será iniciado e esses dados serão usados para análise de endpoint primário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte cardiogênica
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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Isso inclui infarto agudo do miocárdio, perfuração/tamponamento cardíaco, arritmia ou anormalidades de condução, acidentes cerebrovasculares na alta ou suspeita de acidentes cerebrovasculares relacionados à operação, morte por complicações cirúrgicas, incluindo hemorragia, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass, ou qualquer morte de origem cardíaca que não pode ser descartada.
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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Infarto do miocárdio não fatal
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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A revascularização da lesão-alvo é qualquer intervenção coronária percutânea repetitiva impulsionada pela isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo para uma lesão-alvo tratada com sucesso ou para contornar o vaso-alvo e usar um enxerto distalmente à lesão-alvo tratada com sucesso. Se o diâmetro da lesão alvo for ≥50% de estenose conforme avaliado por QCA e houver isquemia clínica ou funcional que não pode ser explicada por outras lesões coronárias ou de enxerto, a vascularização será considerada induzida por isquemia. |
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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A revascularização do vaso alvo é definida como intervenção repetida no vaso onde a lesão alvo está localizada em referência à revascularização da lesão alvo
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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Falha na lesão alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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A falha da lesão-alvo refere-se à revascularização da lesão-alvo, infarto do miocárdio (onda Q e não-Q) relacionado ao alvo vascular ou morte (cardíaca) devido a isquemia
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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Falha do vaso alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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A falha do vaso alvo refere-se à revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio relacionado ao alvo (onda Q e onda não Q) ou morte relacionada ao alvo (cardíaca) resultante de isquemia
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses após a cirurgia
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Função ventricular esquerda melhorada
Prazo: Período de linha de base e período de acompanhamento de um ano
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 1 ano e mudanças desde o início até 1 ano
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Período de linha de base e período de acompanhamento de um ano
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Porcentagem de estenose do diâmetro segmentar e do stent
Prazo: O período de seguimento foi de 12 meses
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Porcentagem anangiográfica de estenose do diâmetro do insegmento e do instent medida por QCA aos 12 meses de pós-operatório
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O período de seguimento foi de 12 meses
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Lumens em vasos segmentares e stents foram perdidos
Prazo: O período de seguimento foi de 12 meses
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12 meses após a cirurgia, as medidas angiográficas dos lúmens intrasegmentar e intra-stent por QCA foram perdidas
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O período de seguimento foi de 12 meses
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Taxa de reestenose binária em segmento e stent
Prazo: O período de seguimento foi de 12 meses
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Reestenose binária refere-se ao diâmetro da estenose previamente tratada no local da lesão > 50%, incluindo a área de tratamento original e áreas proximais e distais adjacentes ao segmento de análise QCA
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O período de seguimento foi de 12 meses
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Diâmetros mínimos do lúmen em segmentos e stents
Prazo: O período de seguimento foi de 12 meses
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Diâmetros mínimos do lúmen em vasos segmentares e stents medidos por QCA 12 meses após a cirurgia
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O período de seguimento foi de 12 meses
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As medições QCA foram obtidas imediatamente no lúmen
Prazo: Período operatório basal
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Medições luminais imediatas de QCA durante a cirurgia foram obtidas
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Período operatório basal
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MLD medido por QCA
Prazo: Período operatório basal
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MLD medido por QCA durante a cirurgia
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Período operatório basal
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: Período operatório basal
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O sucesso clínico foi definido pela avaliação visual da estenose do diâmetro médio da lesão pelo médico em 2 angiografias de projeção quase ortogonal com fluxo sanguíneo TIMI grau 3. Nenhum infarto do miocárdio nosocomial, TVR ou morte cardíaca ocorreu em 30% dos pacientes |
Período operatório basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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