中等度から重度の眉間ラインの改善における「HG-102」とボトックス®の安全性と有効性を比較する。
2022年5月23日 更新者：Hugel
中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者のボトックス®と比較して、「HG-102」の眉間ラインの改善に対する安全性と有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、アクティブコントロール、単一センター設計、第I相臨床試験
中等度から重度の眉間ラインの改善における「HG-102」とボトックス®の安全性と有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の眉間ラインを有する被験者を対象に、「HG-102」の眉間ライン改善の安全性と有効性をボトックス®と比較して評価するための、二重盲検、無作為化、アクティブコントロール、単一センター設計の第I相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の19〜65歳の男性と女性。
- -インフォームドコンセントに自発的に署名する患者。
- -研究手順と訪問スケジュールを順守できる患者。
除外基準:
- 眉間部に感染症、皮膚疾患、傷跡のある方。
- 顔面神経麻痺または眼瞼下垂の症状のある患者。
- 妊娠中、授乳中、および臨床試験中に妊娠する予定がある、または適切な避妊に同意しない妊娠可能な女性および男性。
- -研究者の判断に基づいて、この研究の対象とならない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ボツリヌストキシンA型（Botox®）
ボツリヌス毒素A型（Botox®） 100単位
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単回投与 0日目 20単位
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素A型(HG-102)
ボツリヌス毒素A型(HG-102) 100単位
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単回投与 0日目 20単位
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および副作用発現率
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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医療関係者によって評価されたバイタルサイン、身体検査、臨床検査における臨床的に関連する変化
時間枠：16週間（臨床試験中）
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16週間（臨床試験中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の評価線の重症度による眉間線のレスポンダー改善率
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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注射後 4、8、12、16 週間での医師の評価線の重症度を伴う最大しかめ面での眉間ラインの改善率
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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研究者の写真評価による眉間ラインのレスポンダー改善率
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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注射後 4、8、12、16 週間での研究者の写真評価による、最大しかめ面での眉間ラインの改善率
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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医師の評価線の重症度による眉間線のレスポンダー改善率
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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注射後4、8、12、16週間での医師の評価線の重症度による安静時の眉間ラインの改善率
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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研究者の写真評価による眉間ラインのレスポンダー改善率
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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注射後4週間、8週間、12週間、16週間での研究者の写真評価による安静時の眉間ラインの改善率
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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眉間ラインに対する医師の評価ラインの重症度によるグレードの変化
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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ベースラインと比較した、各来院時の眉間ラインに対する医師の評価ラインの重症度によるグレードの変化 (0 (なし) から 3 (重度) の範囲)
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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被験者の改善評価による眉間ラインのレスポンダー改善率
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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注射後4、8、12、16週間での被験者の改善評価による眉間ラインの改善率
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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被験者の満足度
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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注射後4、8、12、16週間での眉間ラインの改善に対する被験者の満足度
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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被験者の簡易記述尺度（SDS）によって評価された痛みの重症度
時間枠：ベースライン
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注射直後および約30分後に被験者のSimple Descriptive Scale（SDS）によって評価された痛みの重症度（重症度の範囲は1（痛みなし）から5（耐え難い痛み）まで）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG-BOT102GL-PI-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。