Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van "HG-102" te vergelijken met Botox® bij de verbetering van matige tot ernstige fronslijnen.

23 mei 2022 bijgewerkt door: Hugel

Dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, door één centrum ontworpen, klinische fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren voor verbetering van fronslijnen van "HG-102" in vergelijking met Botox® bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Om de veiligheid en werkzaamheid van "HG-102" te vergelijken met Botox® bij de verbetering van matige tot ernstige fronsrimpels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, in één centrum ontworpen, klinische fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren voor verbetering van fronslijnen van "HG-102" in vergelijking met Botox® bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 19 en 65 jaar bij screeningsbezoek.
  • Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten die zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met infectie, huidaandoeningen of littekens in het fronsgebied.
  • Patiënten met aangezichtsverlamming of de symptomen van blepharoptosis.
  • Vruchtbare vrouwen en mannen die plannen hebben om zwanger te worden tijdens zwangerschap, borstvoeding en klinische onderzoeken of die niet akkoord gaan met geschikte anticonceptie.
  • Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinetoxine type A (Botox®)
Botulinumtoxine type A (Botox®) 100 Eenheid
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A-injectie [Botox]
Eenmalige toediening, Dag 0, 20 eenheden
Andere namen:
  • Botox®
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine type A (HG-102)
Botulinumtoxine type A (HG-102) 100 Eenheid
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie [HG-102]
Eenmalige toediening, Dag 0, 20 eenheden
Andere namen:
  • HG-102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiepercentages van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Klinisch relevante veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests beoordeeld door medisch personeel
Tijdsspanne: 16 weken (tijdens de klinische proef)
16 weken (tijdens de klinische proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van verbetering in fronslijnen met de ernst van de lijn door de arts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Verbeteringspercentage van fronslijnen bij maximaal fronsen met de ernst van de lijn door de arts op 4, 8, 12, 16 weken na injectie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Verbeteringspercentage responder in fronslijnen met fotobeoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Verbeteringspercentage van fronslijnen bij maximale frons met fotobeoordeling door de onderzoeker 4, 8, 12, 16 weken na injectie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Responspercentage van verbetering in fronslijnen met de ernst van de lijn door de arts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Verbeteringspercentage van fronslijnen in rust met de ernst van de lijn door de arts op 4, 8, 12, 16 weken na injectie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Verbeteringspercentage responder in fronslijnen met fotobeoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Verbeteringspercentage van fronslijnen in rust met fotobeoordeling door de onderzoeker 4, 8, 12, 16 weken na injectie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Veranderingen in graad door de ernst van de lijn van de arts voor fronslijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Veranderingen in graad (bereik van 0 (geen) tot 3 (ernstig)) volgens de beoordeling van de arts lijnstrengheid voor fronslijnen bij elk bezoek in vergelijking met baseline
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Verbeteringspercentage van responder in fronslijnen met de verbeteringsbeoordeling van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Verbeteringspercentage van fronslijnen met verbeteringsbeoordeling van de proefpersoon op 4, 8, 12, 16 weken na injectie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Het tevredenheidspercentage van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Proefpersoon tevredenheidspercentage van verbetering in fronslijnen op 4, 8, 12, 16 weken na injectie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
De ernst van pijn beoordeeld door de Simple Descriptive Scale (SDS) van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn
De ernst van de pijn beoordeeld door de Simple Descriptive Scale (SDS) van de proefpersoon onmiddellijk en ongeveer 30 minuten na de injectie (de ernst varieert van 1 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijke pijn))
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG-BOT102GL-PI-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren