Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til "HG-102" med Botox® for å forbedre moderate til alvorlige Glabellar-linjer.

23. mai 2022 oppdatert av: Hugel

Dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontroll, enkeltsenterdesignet, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten for forbedring av Glabellar-linjer av "HG-102" sammenlignet med Botox® hos pasienter med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

For å sammenligne sikkerheten og effekten av "HG-102" med Botox® i forbedring av moderate til alvorlige glabellar linjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontroll, enkeltsenterdesignet, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten for forbedring av Glabellar Lines av "HG-102" sammenlignet med Botox® hos personer med moderate til alvorlige Glabellar Lines

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 19 til 65 år ved screeningbesøk.
  • Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket.
  • Pasienter som kan overholde studieprosedyrene og besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med infeksjon, hudlidelser eller arr i glabellarområdet.
  • Pasienter med ansiktsparese eller symptomer på blefaroptose.
  • Fertile kvinner og menn som har planer om å bli gravide under graviditet, amming og kliniske studier eller som ikke godtar passende prevensjon.
  • Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Botulinumtoksin type A(Botox®) 100 Enhet
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon [Botox]
Enkeltadministrasjon, Dag 0, 20 enheter
Andre navn:
  • Botox®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin type A(HG-102)
Botulinumtoksin type A(HG-102) 100 Enhet
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon [HG-102]
Enkeltadministrasjon, Dag 0, 20 enheter
Andre navn:
  • HG-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
Klinisk relevante endringer i vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietester vurdert av medisinsk personell
Tidsramme: 16 uker (i løpet av den kliniske studien)
16 uker (i løpet av den kliniske studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for forbedring i glabellar-linjer med Legens vurderingslinje alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Forbedringshastighet av glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn med legens vurderingslinje alvorlighetsgrad 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Svarfrekvens for forbedring i glabellar-linjer med etterforskerens fotovurdering
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Forbedringshastighet for glabellarlinjer ved maksimal rynke med etterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Svarfrekvens for forbedring i glabellar-linjer med Legens vurderingslinje alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Forbedringshastighet av glabellar linjer i hvile med legens vurderingslinje alvorlighetsgrad 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Svarfrekvens for forbedring i glabellar-linjer med etterforskerens fotovurdering
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Forbedringshastighet for glabellar-linjer i hvile med etterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Endringer i karakter etter alvorlighetsgrad av legens vurderingslinje for glabellarlinjer
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Endringer i karakter (fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)) etter alvorlighetsgraden for legens vurderingslinje for glabellarlinjer ved hvert besøk sammenlignet med baseline
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Responsrate for forbedring i glabellar-linjer med Subjekts forbedringsvurdering
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Forbedringsrate for glabellar-linjer med forsøkspersonens forbedringsvurdering 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Emnets tilfredshetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Forsøkspersonens tilfredshetsrate for forbedring i glabellar-linjer 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Alvorligheten av smerte evaluert av forsøkspersonens Simple Descriptive Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje
Alvorlighetsgraden av smerte evaluert av forsøkspersonens Simple Descriptive Scale (SDS) umiddelbart og ca. 30 minutter etter injeksjon (alvorlighetsområdet er fra 1 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig smerte))
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HG-BOT102GL-PI-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere