Comparar a segurança e a eficácia do "HG-102" com o Botox® na melhora de linhas glabelares moderadas a graves.
23 de maio de 2022 atualizado por: Hugel
Estudo clínico de Fase I, duplo-cego, randomizado, de controle ativo, projetado em centro único para avaliar a segurança e a eficácia para a melhoria das linhas glabelares de "HG-102" em comparação com o Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Comparar a segurança e eficácia de "HG-102" com Botox® na melhora de linhas glabelares moderadas a severas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duplo-cego, randomizado, controle ativo, único centro projetado, ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e eficácia para a melhora das linhas glabelares de "HG-102" em comparação com o Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 19 e 65 anos na consulta de triagem.
- Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado.
- Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção, distúrbios de pele ou cicatrizes na região glabelar.
- Pacientes com paralisia facial ou sintomas de blefaroptose.
- Mulheres e homens férteis que planejam engravidar durante a gravidez, amamentação e ensaios clínicos ou que não concordam com a contracepção adequada.
- Indivíduos que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Toxina botulínica tipo A(Botox®) 100 unidades
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Administração única, Dia 0, 20 unidades
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A (HG-102)
Toxina botulínica tipo A(HG-102) 100 Unidade
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Administração única, Dia 0, 20 unidades
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais, exame físico e testes laboratoriais avaliados por pessoal médico
Prazo: 16 semanas (durante o ensaio clínico)
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16 semanas (durante o ensaio clínico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com a gravidade da linha de avaliação do médico
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com a gravidade da linha de classificação do médico em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de resposta de melhora nas linhas glabelares com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com avaliação fotográfica do investigador em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com a gravidade da linha de avaliação do médico
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora das linhas glabelares em repouso com a gravidade da linha de classificação do médico em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de resposta de melhora nas linhas glabelares com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora das linhas glabelares em repouso com avaliação fotográfica do investigador em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Alterações no grau pela gravidade da linha de classificação do médico para linhas glabelares
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Alterações no grau (intervalo de 0 (nenhuma) a 3 (grave)) pela gravidade da linha de classificação do médico para linhas glabelares em cada visita em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com avaliação de melhora do sujeito
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora das linhas glabelares com avaliação de melhora do sujeito em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Índice de satisfação do sujeito
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de satisfação do sujeito de melhora nas linhas glabelares em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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A gravidade da dor avaliada pela Escala Descritiva Simples (SDS) do sujeito
Prazo: Linha de base
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A gravidade da dor avaliada pela Escala Descritiva Simples (SDS) do sujeito imediatamente e cerca de 30 minutos após a injeção (a faixa de gravidade é de 1 (sem dor) a 5 (dor insuportável))
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- HG-BOT102GL-PI-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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