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Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di "HG-102" con Botox® nel miglioramento delle linee glabellari da moderate a gravi.

23 maggio 2022 aggiornato da: Hugel

Sperimentazione clinica di fase I in doppio cieco, randomizzata, con controllo attivo, progettata da un singolo centro per valutare la sicurezza e l'efficacia per il miglioramento delle rughe glabellari di "HG-102" rispetto a Botox® in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di "HG-102" con Botox® nel miglioramento delle rughe glabellari da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllo attivo, progettato da un singolo centro per valutare la sicurezza e l'efficacia per il miglioramento delle linee glabellari di "HG-102" rispetto a Botox® in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 19 e 65 anni alla visita di screening.
  • Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato.
  • Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione, disturbi della pelle o cicatrici nella regione glabellare.
  • Pazienti con paralisi facciale o sintomi di blefaroptosi.
  • Donne e uomini fertili che hanno intenzione di concepire durante la gravidanza, l'allattamento al seno e gli studi clinici o che non accettano una contraccezione appropriata.
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Tossina botulinica di tipo A(Botox®) 100 Unità
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]
Singola somministrazione, giorno 0, 20 unità
Altri nomi:
  • Botox®
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A (HG-102)
Tossina botulinica di tipo A(HG-102) 100 Unità
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [HG-102]
Singola somministrazione, giorno 0, 20 unità
Altri nomi:
  • HG-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali, esame fisico e test di laboratorio valutati dal personale medico
Lasso di tempo: 16 settimane (durante la sperimentazione clinica)
16 settimane (durante la sperimentazione clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con gravità della linea di valutazione del medico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo cipiglio con gravità della linea di valutazione del medico a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento del risponditore nelle linee glabellari con la valutazione fotografica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo cipiglio con valutazione fotografica dello sperimentatore a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con gravità della linea di valutazione del medico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari a riposo con gravità della linea di valutazione del medico a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con la valutazione fotografica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con valutazione fotografica dello sperimentatore a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Cambiamenti di grado in base alla gravità della linea di valutazione del medico per le linee glabellari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Variazioni di grado (intervallo da 0 (Nessuno) a 3 (Grave)) in base alla gravità della linea di valutazione del medico per le rughe glabellari ad ogni visita rispetto al basale
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con la valutazione del miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento delle linee glabellari con valutazione del miglioramento del soggetto a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di soddisfazione del soggetto per il miglioramento delle linee glabellari a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
La gravità del dolore valutata dalla Simple Descriptive Scale (SDS) del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità del dolore valutata dalla Simple Descriptive Scale (SDS) del soggetto immediatamente e circa 30 minuti dopo l'iniezione (l'intervallo di gravità va da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore insopportabile))
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG-BOT102GL-PI-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]

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