Porovnat bezpečnost a účinnost "HG-102" s Botoxem® při zlepšování středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.
23. května 2022 aktualizováno: Hugel
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní kontrola, jedno centrum, klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zlepšení glabelárních linií "HG-102" ve srovnání s Botoxem® u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
Porovnat bezpečnost a účinnost "HG-102" s Botoxem® při zlepšení středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní kontrola, jedno centrum navržená, klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zlepšení glabelárních linií "HG-102" ve srovnání s Botoxem® u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let při screeningové návštěvě.
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcí, kožními poruchami nebo jizvami v glabelární oblasti.
- Pacienti s obrnou obličeje nebo příznaky blefaroptózy.
- Plodné ženy a muži, kteří plánují otěhotnět během těhotenství, kojení a klinických studií nebo kteří nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí.
- Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii na základě úsudku výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulotoxin typu A (Botox®)
Botulotoxin typu A (Botox®) 100 jednotek
|
Jednorázové podání, den 0, 20 jednotek
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin typu A (HG-102)
Botulotoxin typ A(HG-102) 100 jednotek
|
Jednorázové podání, den 0, 20 jednotek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Klinicky relevantní změny vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a laboratorní testy hodnocené zdravotnickým personálem
Časové okno: 16 týdnů (během klinické studie)
|
16 týdnů (během klinické studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení glabelárních linií, které reagovaly na závažnost lékařských linií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení se závažností vrásek podle lékaře 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
|
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
|
Míra zlepšení glabelárních linií u respondentů s hodnocením fotografie vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení s hodnocením fotografie vyšetřovatelem 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
|
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
|
Míra zlepšení glabelárních linií, které reagovaly na závažnost lékařských linií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
Míra zlepšení glabelárních vrásek v klidu se závažností linií podle lékaře za 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
|
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
|
Míra zlepšení glabelárních linií u respondentů s hodnocením fotografie vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu s hodnocením fotografie vyšetřovatelem 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
|
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
|
Změny stupně podle závažnosti lékařských linií u glabelárních vrásek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
Změny stupně (rozsah od 0 (žádné) do 3 (závažné)) podle závažnosti glabelárních vrásek podle lékaře při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
|
Míra zlepšení v glabelárních liniích respondentů s hodnocením zlepšení u subjektu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
Míra zlepšení glabelárních vrásek s hodnocením zlepšení u subjektu 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
|
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
|
Míra spokojenosti subjektu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
Míra spokojenosti subjektu se zlepšením glabelárních linií 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
|
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
|
|
Závažnost bolesti hodnocená pomocí jednoduché popisné škály (SDS) subjektu
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost bolesti hodnocená pomocí jednoduché popisné škály (SDS) subjektu bezprostředně a přibližně 30 minut po injekci (rozsah závažnosti je od 1 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná bolest))
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HG-BOT102GL-PI-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .