Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa "HG-102":n turvallisuutta ja tehokkuutta Botox®:in kanssa keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen parantamisessa.

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hugel

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, yhden keskuksen suunnittelema, vaiheen I kliininen koe "HG-102":n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glabellarlinjojen parantamisessa Botoxiin® verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Vertaa "HG-102":n turvallisuutta ja tehokkuutta Botoxiin® keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen juonteiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, yhden keskuksen suunniteltu, vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioitiin "HG-102":n glabellar Lines -solujen turvallisuutta ja tehokkuutta Botoxiin® verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea glabellar Lines

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65-vuotiaat miehet ja naiset seulontakäynnillä.
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehdus, ihosairauksia tai arpia glabellaarialueella.
  • Potilaat, joilla on kasvohalvaus tai blefaroptoosin oireita.
  • Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta raskauden, imetyksen ja kliinisten tutkimusten aikana tai jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®) 100 yksikköä
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini-injektio [Botox]
Kertakäyttö, päivä 0, 20 yksikköä
Muut nimet:
  • Botox®
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (HG-102)
Botuliinitoksiini tyyppi A(HG-102) 100 yksikköä
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio [HG-102]
Kertakäyttö, päivä 0, 20 yksikköä
Muut nimet:
  • HG-102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Lähtötilanne viikolle 16
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja lääkintähenkilöstön arvioimissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa (kliinisen tutkimuksen aikana)
16 viikkoa (kliinisen tutkimuksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-aste parannus glabellaarisissa linjoissa lääkärin arvioiman viivan vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Glabellaaristen juonteiden paranemisaste suurimmalla kulmien rypistyksellä lääkärin arvioiman viivan vakavuuden mukaan 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa tutkijan valokuva-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus maksimikulman rypistyessä tutkijan valokuva-arvioinnissa 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Responder-aste parannus glabellaarisissa linjoissa lääkärin arvioiman viivan vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Glabellaaristen juonteiden paranemisaste levossa lääkärin arvioiman viivan vakavuuden mukaan 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa tutkijan valokuva-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 16
Glabellaaristen viivojen paranemisnopeus levossa tutkijan valokuva-arvioinnin avulla 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 16
Muutokset arvosanassa lääkärin luokitusviivan vakavuuden mukaan glabellaarisille linjoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Muutokset arvosanassa (vaihteluväli 0 (ei mitään) - 3 (vaikea)) lääkärin arviointiviivan vaikeusasteen mukaan glabellaaristen juonteiden osalta kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa koehenkilön parannusarvion avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 16
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus koehenkilön parannusarvion perusteella 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 16
Kohteen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Tutkittavan tyytyväisyysaste glabellaaristen linjojen paranemiseen 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Kivun vakavuus mitattuna kohteen yksinkertaisella kuvaavalla asteikolla (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun vakavuus mitattuna potilaan yksinkertaisella kuvaavalla asteikolla (SDS) välittömästi ja noin 30 minuuttia injektion jälkeen (vakavuusalue on 1 (ei kipua) 5 (siestämätön kipu))
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG-BOT102GL-PI-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa