Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności „HG-102” z Botoxem® w poprawie umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Hugel

Podwójnie ślepa, randomizowana, aktywna kontrola, zaprojektowana przez jeden ośrodek, faza I badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności poprawy zmarszczek gładzizny czoła „HG-102” w porównaniu z Botoxem® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności „HG-102” z Botoxem® w poprawie umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywna kontrola, zaprojektowane w jednym ośrodku, badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności poprawy zmarszczek gładzizny czoła „HG-102” w porównaniu z Botoxem® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcją, chorobami skóry lub bliznami w okolicy gładzizny czołowej.
  • Pacjenci z porażeniem twarzy lub objawami blepharoptozy.
  • Płodne kobiety i mężczyźni, którzy planują ciążę w czasie ciąży, karmienia piersią i badań klinicznych lub którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Toksyna botulinowa typ A(Botox®) 100 szt
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]
Pojedyncze podanie, dzień 0, 20 jednostek
Inne nazwy:
  • Botoks®
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A(HG-102)
Toksyna botulinowa typ A(HG-102) 100 szt
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [HG-102]
Pojedyncze podanie, dzień 0, 20 jednostek
Inne nazwy:
  • HG-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych oceniane przez personel medyczny
Ramy czasowe: 16 tygodni (podczas badania klinicznego)
16 tygodni (podczas badania klinicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających z oceną zmarszczek lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi z oceną stopnia nasilenia zmarszczek gładzizny czoła po 4, 8, 12, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających na podstawie oceny fotograficznej przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie fotograficznej badacza 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających z oceną zmarszczek lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku z oceną lekarską ciężkości zmarszczek po 4, 8, 12, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających na podstawie oceny fotograficznej przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku z oceną fotograficzną badacza 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Zmiany stopnia według ciężkości linii oceny lekarza dla zmarszczek gładzizny czołowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Zmiany w stopniu (zakres od 0 (brak) do 3 (poważny)) w zależności od stopnia nasilenia linii oceny lekarza dla zmarszczek gładzizny czoła podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u respondenta z oceną poprawy podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła z oceną poprawy badanego po 4, 8, 12, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Wskaźnik zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Stopień zadowolenia pacjenta z poprawy zmarszczek gładzizny czoła po 4, 8, 12, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
Nasilenie bólu oceniane za pomocą prostej skali opisowej (SDS) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie bólu oceniane za pomocą prostej skali opisowej (SDS) osobnika natychmiast i około 30 minut po wstrzyknięciu (zakres nasilenia wynosi od 1 (brak bólu) do 5 (ból nie do zniesienia))
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-BOT102GL-PI-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj