Сравнить безопасность и эффективность «HG-102» с ботоксом® в улучшении умеренных и серьезных межбровных морщин.
23 мая 2022 г. обновлено: Hugel
Двойное слепое, рандомизированное, активное управление, разработанное одним центром, клиническое испытание фазы I для оценки безопасности и эффективности улучшения глабеллярных морщин «HG-102» по сравнению с Ботоксом® у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами
Сравнить безопасность и эффективность «HG-102» с Ботоксом® в улучшении межбровных морщин средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, активный контроль, одноцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и эффективности улучшения глабеллярных морщин «HG-102» по сравнению с Ботоксом® у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет на скрининговом визите.
- Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие.
- Пациенты, которые могут соблюдать процедуры исследования и график посещений.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекцией, кожными заболеваниями или рубцами в области межбровья.
- Пациенты с параличом лицевого нерва или симптомами блефароптоза.
- Фертильные женщины и мужчины, которые планируют зачатие во время беременности, грудного вскармливания и клинических испытаний или не согласны с соответствующей контрацепцией.
- Субъекты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
Ботулинический токсин типа А (Ботокс®) 100 ЕД
|
Однократное введение, день 0, 20 единиц
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (HG-102)
Ботулинический токсин типа А(HG-102) 100 ЕД
|
Однократное введение, день 0, 20 единиц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, физикальное обследование и лабораторные анализы, оцененные медицинским персоналом
Временное ограничение: 16 недель (во время клинических испытаний)
|
16 недель (во время клинических испытаний)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших на улучшение глабеллярных линий в зависимости от тяжести линии оценки врача
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
Скорость улучшения межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде с выраженностью морщин по оценке врача через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
|
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
|
Доля ответивших на улучшение глабеллярных линий с оценкой фото следователя
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
Скорость улучшения межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде с фотооценкой исследователя через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
|
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
|
Доля ответивших на улучшение глабеллярных линий в зависимости от тяжести линии оценки врача
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
Скорость улучшения межбровных морщин в покое с выраженностью морщин по оценке врача через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
|
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
|
Доля ответивших на улучшение глабеллярных линий с оценкой фото следователя
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
Скорость улучшения межбровных морщин в состоянии покоя по фотооценке исследователя через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
|
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
|
Изменения в степени серьезности линии оценки врача для глабеллярных линий
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
Изменения в степени (диапазон от 0 (Нет) до 3 (Тяжелая)) в зависимости от серьезности линии оценки врачом для глабеллярных линий при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
|
Доля ответивших на улучшение глабеллярных линий с оценкой улучшения субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
Скорость улучшения межбровных морщин по оценке субъекта через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
|
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
|
Уровень удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
Степень удовлетворенности субъекта улучшением глабеллярных морщин через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
|
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
|
|
Интенсивность боли оценивается по простой описательной шкале субъекта (SDS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли, оцениваемая по простой описательной шкале субъекта (SDS) сразу и примерно через 30 минут после инъекции (диапазон выраженности от 1 (отсутствие боли) до 5 (невыносимая боль))
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- HG-BOT102GL-PI-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция ботулинического токсина типа А [Ботокс]
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика