중등도에서 중증의 미간주름 개선에 있어 "HG-102"와 Botox®의 안전성 및 효능 비교.
2022년 5월 23일 업데이트: Hugel
중등도 내지 중증 미간주름 환자를 대상으로 "HG-102"의 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성을 보톡스와 비교하여 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 능동대조, 단일센터 설계, 1상 임상시험
중등도에서 중증의 미간 주름 개선에 있어 "HG-102"와 Botox®의 안전성 및 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자를 대상으로 "HG-102"의 미간 주름 개선에 대한 안전성과 효능을 Botox®와 비교하여 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 대조군, 단일 센터 설계, 1상 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 19세에서 65세 사이의 남녀.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 미간 부위에 감염, 피부 질환 또는 흉터가 있는 환자.
- 안면마비 또는 안검하수증의 증상이 있는 환자.
- 임신, 모유 수유 및 임상 시험 중에 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법에 동의하지 않는 가임 여성 및 남성.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보툴리눔 독소 A형(Botox®)
보툴리눔 톡신 A형(Botox®) 100 단위
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단일 투여, 0일, 20단위
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 A형(HG-102)
보툴리눔톡신A형(HG-102) 100 단위
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단일 투여, 0일, 20단위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 약물 부작용 발생률
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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의료진이 평가한 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사의 임상 관련 변화
기간: 16주(임상시험 중)
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16주(임상시험 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사의 평가선 심각도에 따른 미간 주름 개선 반응률
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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주사 후 4주, 8주, 12주, 16주에 의사의 평가선 중증도에 따른 최대 찌푸린 얼굴의 미간 주름 개선율
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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연구자의 사진 평가를 통한 미간주름 개선 반응률
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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주사 후 4주, 8주, 12주, 16주에 조사자의 사진 평가를 통한 최대 찌푸린 얼굴의 미간주름 개선율
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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의사의 평가선 심각도에 따른 미간 주름 개선 반응률
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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주사 후 4주, 8주, 12주, 16주차에 의사의 평가선 중증도에 따른 안정시 미간주름 개선율
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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연구자의 사진 평가를 통한 미간주름 개선 반응률
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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주사 후 4주, 8주, 12주, 16주에 연구자의 사진 평가를 통한 미간주름 개선율
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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미간 주름에 대한 의사의 평가선 심각도에 따른 등급 변화
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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기준선과 비교하여 매 방문시 미간주름에 대한 의사의 평가선 심각도에 따른 등급(0(없음)에서 3(심함)까지의 범위) 변화
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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피험자의 개선 평가에 따른 미간주름의 개선 응답자 비율
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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주사 후 4, 8, 12, 16주에 대상자의 개선 평가에 따른 미간주름 개선율
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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대상자의 만족도
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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주사 후 4, 8, 12, 16주 미간주름 개선에 대한 대상자의 만족도
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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대상자의 단순 기술 척도(SDS)에 의해 평가된 통증의 중증도
기간: 기준선
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대상자의 SDS(Simple Descriptive Scale)에 의해 주사 직후 및 주사 후 약 30분에 평가된 통증의 중증도(중증도 범위는 1(통증 없음) 내지 5(참을 수 없는 통증)임)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG-BOT102GL-PI-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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