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Comparar la seguridad y eficacia de "HG-102" con Botox® en la mejora de líneas glabelares moderadas a severas.

23 de mayo de 2022 actualizado por: Hugel

Ensayo clínico de fase I, doble ciego, aleatorizado, con control activo, diseñado en un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia para mejorar las líneas glabelares de "HG-102" en comparación con Botox® en sujetos con líneas glabelares moderadas a graves

Comparar la seguridad y eficacia de "HG-102" con Botox® en la mejora de las líneas glabelares moderadas a severas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase I, doble ciego, aleatorizado, de control activo, diseñado en un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia para mejorar las líneas glabelares de "HG-102" en comparación con Botox® en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de entre 19 y 65 años en la visita de selección.
  • Pacientes que voluntariamente firman el consentimiento informado.
  • Pacientes que puedan cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección, trastornos de la piel o cicatrices en la región glabelar.
  • Pacientes con parálisis facial o síntomas de blefaroptosis.
  • Mujeres y hombres fértiles que tienen planes de concebir durante el embarazo, la lactancia y los ensayos clínicos o que no están de acuerdo con la anticoncepción adecuada.
  • Sujetos que no son elegibles para este estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Toxina botulínica tipo A (Botox®) 100 Unidad
Droga: Inyección de Toxina Botulínica Tipo A [Botox]
Administración única, Día 0, 20 unidades
Otros nombres:
  • Bótox®
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A (HG-102)
Toxina botulínica tipo A(HG-102) 100 Unidad
Droga: Inyección de toxina botulínica tipo A [HG-102]
Administración única, Día 0, 20 unidades
Otros nombres:
  • HG-102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambios clínicamente relevantes en signos vitales, examen físico y pruebas de laboratorio evaluados por personal médico
Periodo de tiempo: 16 semanas (durante el ensayo clínico)
16 semanas (durante el ensayo clínico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la gravedad de la línea de calificación del médico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora de las líneas glabelares en el ceño máximo con la gravedad de la línea de calificación del médico a las 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora de las líneas glabelares de los respondedores con la evaluación fotográfica del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo con la evaluación fotográfica del investigador a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la gravedad de la línea de calificación del médico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora de las líneas glabelares en reposo con la gravedad de la línea de calificación del médico a las 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora de las líneas glabelares de los respondedores con la evaluación fotográfica del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora de las líneas glabelares en reposo con la evaluación fotográfica del investigador a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Cambios en el grado según la gravedad de la línea de calificación del médico para las líneas glabelares
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Cambios en el grado (rango de 0 (Ninguno) a 3 (Severo)) según la gravedad de la línea de calificación del médico para las líneas glabelares en cada visita en comparación con la línea de base
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la evaluación de mejora del Sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora de las líneas glabelares con la evaluación de mejora del Sujeto a las 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de satisfacción del sujeto de mejora en las líneas glabelares a las 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
La severidad del dolor evaluada por la Escala Descriptiva Simple (SDS) del sujeto
Periodo de tiempo: Base
La gravedad del dolor evaluada por la Escala descriptiva simple (SDS) del sujeto inmediatamente y aproximadamente 30 minutos después de la inyección (el rango de gravedad es de 1 (sin dolor) a 5 (dolor insoportable))
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HG-BOT102GL-PI-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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