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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von „HG-102“ mit Botox® bei der Verbesserung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten.

23. Mai 2022 aktualisiert von: Hugel

Doppelt verblindete, randomisierte, aktive Kontrolle, von einem einzigen Zentrum konzipierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „HG-102“ zur Verbesserung der Glabellafalten im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von „HG-102“ mit Botox® bei der Verbesserung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, aktive Kontrolle, klinische Phase-I-Studie mit Einzelzentrumsdesign zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Verbesserung der Glabellafalten von „HG-102“ im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren beim Screening-Besuch.
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionen, Hauterkrankungen oder Narben in der Glabellaregion.
  • Patienten mit Gesichtslähmung oder den Symptomen einer Blepharoptose.
  • Fruchtbare Frauen und Männer, die während der Schwangerschaft, Stillzeit und klinischen Studien schwanger werden möchten oder einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Botulinumtoxin Typ A (Botox®) 100 Einheiten
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A Injektion [Botox]
Einmalige Verabreichung, Tag 0, 20 Einheiten
Andere Namen:
  • Botox®
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (HG-102)
Botulinumtoxin Typ A (HG-102) 100 Einheiten
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A [HG-102]
Einmalige Verabreichung, Tag 0, 20 Einheiten
Andere Namen:
  • HG-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Klinisch relevante Veränderungen der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Labortests, die von medizinischem Personal beurteilt werden
Zeitfenster: 16 Wochen (während der klinischen Studie)
16 Wochen (während der klinischen Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate der Verbesserung der Glabellafalten mit Schweregrad der Bewertungslinie des Arztes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln mit der vom Arzt bewerteten Linienschwere 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Responderrate der Verbesserung der Glabellafalten mit Fotobeurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln mit Fotobeurteilung durch den Prüfarzt 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Responder-Rate der Verbesserung der Glabellafalten mit Schweregrad der Bewertungslinie des Arztes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand mit der vom Arzt bewerteten Linienschwere 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Responderrate der Verbesserung der Glabellafalten mit Fotobeurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand mit Fotobeurteilung durch den Prüfarzt 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Änderungen des Grads durch den Schweregrad der Bewertungslinie des Arztes für Glabellafalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Änderungen des Grads (Bereich von 0 (keine) bis 3 (schwer)) nach ärztlicher Bewertungslinie für den Schweregrad der Glabellafalten bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Responder-Rate der Verbesserung der Glabellafalten mit Bewertung der Verbesserung durch den Probanden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Verbesserungsrate der Glabellafalten mit Bewertung der Verbesserung durch den Probanden 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Zufriedenheitsrate des Probanden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Zufriedenheitsrate der Verbesserung der Glabellafalten des Probanden 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Die Schwere der Schmerzen, bewertet durch die Simple Descriptive Scale (SDS) des Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schwere der Schmerzen, bewertet durch die Simple Descriptive Scale (SDS) des Probanden unmittelbar und etwa 30 Minuten nach der Injektion (Schwerebereich reicht von 1 (kein Schmerz) bis 5 (unerträglicher Schmerz))
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HG-BOT102GL-PI-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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