At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af "HG-102" med Botox® til forbedring af moderate til svære glabellar linier.
23. maj 2022 opdateret af: Hugel
Dobbeltblindet, randomiseret, aktiv kontrol, Single Center-designet, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten til forbedring af Glabellar-linjer af "HG-102" sammenlignet med Botox® hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar-linjer
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af "HG-102" med Botox® til forbedring af moderate til svære glabellar linjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblindet, randomiseret, aktiv kontrol, enkelt center-designet, fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten til forbedring af Glabellar Lines af "HG-102" sammenlignet med Botox® hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar Lines
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 19 og 65 år ved screeningsbesøg.
- Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke.
- Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med infektion, hudlidelser eller ar i glabellarområdet.
- Patienter med facialisparese eller symptomer på blefaroptose.
- Fertile kvinder og mænd, der har planer om at blive gravide under graviditet, amning og kliniske forsøg, eller som ikke går med til passende prævention.
- Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Botulinumtoksin type A(Botox®) 100 stk
|
Enkeltadministration, Dag 0, 20 enheder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin type A(HG-102)
Botulinumtoksin type A(HG-102) 100 Enhed
|
Enkeltadministration, Dag 0, 20 enheder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidensrater for uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
Klinisk relevante ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietest vurderet af medicinsk personale
Tidsramme: 16 uger (under det kliniske forsøg)
|
16 uger (under det kliniske forsøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderrate for forbedring i glabellar-linjer med lægens vurderingslinjes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden med lægens vurderingslinje sværhedsgrad 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
|
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
|
Responderrate for forbedring i glabellar-linjer med efterforskerens fotovurdering
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal pandebryn med efterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
|
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
|
Responderrate for forbedring i glabellar-linjer med lægens vurderingslinjes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
Forbedringshastighed for glabellar linjer i hvile med lægens vurderingslinjesværhedsgrad 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
|
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
|
Responderrate for forbedring i glabellar-linjer med efterforskerens fotovurdering
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
Forbedringshastighed af glabellar linjer i hvile med efterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
|
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
|
Ændringer i karakter efter lægens vurderingslinjes sværhedsgrad for glabellar-linjer
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
Ændringer i karakter (spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)) efter lægens vurderingslinjes sværhedsgrad for glabellar linjer ved hvert besøg sammenlignet med baseline
|
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
|
Responderrate for forbedring i glabellar-linjer med subjektets forbedringsvurdering
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
Forbedringshastighed af glabellar linjer med forsøgspersonens forbedringsvurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
|
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
|
Emnets tilfredshedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
Forsøgspersonens tilfredshedsrate for forbedring af glabellar linjer 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
|
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
|
|
Sværhedsgraden af smerte vurderet af emnets Simple Descriptive Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgraden af smerte vurderet af forsøgspersonens Simple Descriptive Scale (SDS) umiddelbart og omkring 30 minutter efter injektion (alvorlighedsområdet er fra 1 (ingen smerte) til 5 (uudholdelig smerte))
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- HG-BOT102GL-PI-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .