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Comparer l'innocuité et l'efficacité du "HG-102" avec le Botox® dans l'amélioration des rides glabellaires modérées à sévères.

23 mai 2022 mis à jour par: Hugel

Essai clinique de phase I en double aveugle, randomisé, à contrôle actif, conçu dans un seul centre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité pour l'amélioration des rides glabellaires de "HG-102" par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Comparer l'innocuité et l'efficacité du "HG-102" avec le Botox® dans l'amélioration des rides glabellaires modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase I, à double insu, randomisé, à contrôle actif, conçu dans un seul centre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité pour l'amélioration des rides glabellaires de "HG-102" par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans lors de la visite de dépistage.
  • Les patients qui signent volontairement le consentement éclairé.
  • Les patients qui peuvent se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection, des troubles cutanés ou des cicatrices au niveau de la région glabellaire.
  • Patients atteints de paralysie faciale ou présentant des symptômes de blépharoptose.
  • Femmes et hommes fertiles qui envisagent de concevoir pendant la grossesse, l'allaitement et les essais cliniques ou qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée.
  • Sujets qui ne sont pas éligibles pour cette étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Toxine botulique de type A (Botox®)
Toxine botulique de type A (Botox®) 100 Unité
Médicament: Injection de toxine botulique de type A [Botox]
Administration unique, jour 0, 20 unités
Autres noms:
  • Botox®
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (HG-102)
Toxine botulique de type A(HG-102) 100 Unité
Médicament: Injection de toxine botulique de type A [HG-102]
Administration unique, jour 0, 20 unités
Autres noms:
  • HG-102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: De base à la semaine 16
De base à la semaine 16
Changements cliniquement pertinents des signes vitaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire évalués par le personnel médical
Délai: 16 semaines (pendant l'essai clinique)
16 semaines (pendant l'essai clinique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration des rides glabellaires chez les répondeurs avec la gravité des rides d'évaluation du médecin
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires au froncement maximal avec la gravité de la ligne d'évaluation du médecin à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des lignes glabellaires chez les répondeurs avec l'évaluation photographique de l'investigateur
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires au froncement maximal avec évaluation photographique de l'investigateur à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires chez les répondeurs avec la gravité des rides d'évaluation du médecin
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos avec gravité de la ligne d'évaluation du médecin à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des lignes glabellaires chez les répondeurs avec l'évaluation photographique de l'investigateur
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos avec évaluation photographique de l'investigateur à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Changements de grade selon la gravité de la ligne d'évaluation du médecin pour les rides glabellaires
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Changements de grade (plage de 0 (aucun) à 3 (sévère)) selon la gravité de la ligne d'évaluation du médecin pour les rides glabellaires à chaque visite par rapport à la ligne de base
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des lignes glabellaires du répondeur avec l'évaluation de l'amélioration du sujet
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires avec l'évaluation de l'amélioration du sujet à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux de satisfaction du sujet
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux de satisfaction du sujet concernant l'amélioration des rides glabellaires à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
La sévérité de la douleur évaluée par l'échelle descriptive simple (SDS) du sujet
Délai: Ligne de base
La sévérité de la douleur évaluée par l'échelle descriptive simple (SDS) du sujet immédiatement et environ 30 minutes après l'injection (la plage de sévérité va de 1 (pas de douleur) à 5 (douleur insupportable))
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (RÉEL)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HG-BOT102GL-PI-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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