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2型糖尿病患者におけるWolffia Globosa (Mankai)と血糖コントロール

2021年11月28日 更新者:Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev

2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するWolffia Globosa (Mankai)の効果;無作為クロスオーバー対照試験

研究者は主に、2型糖尿病の参加者の血糖コントロールに対するMankaiの毎日の添加物補給の効果を調査することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病は、西洋社会における主要な公衆衛生上の懸念事項です。 2型糖尿病は、罹患率が高く、寿命が短いことに関連しています。 2 型糖尿病患者では、血糖コントロールを維持することは、疾患に関連する合併症および死亡率の低下と関連しています。 したがって、2型糖尿病患者の血糖コントロールとインスリン感受性を改善する栄養成分を認識する必要性が非常に高い. Mankai は、制御された条件下で最近開発されたウォルフィア グロボーサの系統であり、タンパク質含有量が高く、タンパク質のバイオアベイラビリティが高く、可溶性繊維、ビタミン (ビタミン B12 を含む)、ミネラル (鉄と亜鉛を含む)、オメガ 3 脂肪酸、そしてポリフェノール。 18 か月にわたる DIRECT PLUS 試験は、腹部肥満または脂質異常症の 294 人の参加者を対象に実施された減量介入でした。 研究参加者のうち 98 人は、緑の地中海式食事の介入に割り当てられ、毎日 4 つの冷凍キューブのマンカイを摂取するように指示されました. DIRECT PLUS の主な結論は、心臓代謝リスク、腸内細菌、肝臓脂肪に対する緑の地中海食の有益な効果に言及しており、Mankai の長期摂取による不利益や悪影響の証拠はありません。 2019年、研究者らは、非糖尿病患者と正常範囲内の空腹時血糖値を持つ人の間で、夜にMankaiスムージーを摂取すると、ヨーグルトスムージーと比較して食後の血糖値が低下し、夜間の空腹時が低下した. 研究者は現在、2型糖尿病の参加者の食後血糖反応に対するMankaiの毎日の補給の効果を調査することを計画しています. 研究者らは、食事の後に Mankai を追加すると、コントロールと比較してグルコースの変動が緩和される可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dimona、イスラエル
        • nuclear research center Negev
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 => 30 歳
  • T2Dの正式な診断(空腹時血糖126mg/dl以上、またはHbA1c=>6.5%) またはT2D薬を服用しています。

除外基準:

  • クマジン(ワルファリン)による治療
  • 進行性腎不全
  • 入院が必要な重大な病気
  • 妊娠中または授乳中の状態
  • -過去3年間のアクティブな癌または化学療法治療の存在
  • 別のトライアルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:満開飲料初
2 週間の Mankai 補給と 2 週間の水補給
主な食事の後に Mankai サプリメントを使用した推奨される背景の健康的な食事 (300 ml)
主な食事の後に水を補給する推奨される背景の健康的な食事 (300 ml)
実験的:満開飲料ラスト
2 週間の水分補給と 2 週間の Mankai 補給
主な食事の後に Mankai サプリメントを使用した推奨される背景の健康的な食事 (300 ml)
主な食事の後に水を補給する推奨される背景の健康的な食事 (300 ml)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの変化
時間枠:研究終了まで、24時間(連続測定、終日、4週間)
継続的なグルコースエクスカーションモニタリング
研究終了まで、24時間(連続測定、終日、4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン
時間枠:0、2、4週間
血液測定インスリン (mIU/L)
0、2、4週間
空腹時血糖
時間枠:0、2、4週間
血糖値 (mg/dL)
0、2、4週間
血清脂質
時間枠:0、2、4週間
脂質プロファイル:TC、TG、HDL、LDL
0、2、4週間
血清肝臓酵素
時間枠:0、2、4週間
肝酵素:ALT、AST、GGT、ALKP(U/l)
0、2、4週間
炎症
時間枠:0、2、4週間
hs-CRP
0、2、4週間
微生物叢のプロファイル
時間枠:0、2、4週間
糞便細菌の組成と豊富さ
0、2、4週間
CBC
時間枠:0、2、4週間
全血球数:赤、白、分画
0、2、4週間
人体測定
時間枠:0、2、4週間
体重(kg)、身長(cm)でBMI(kg/m^2)を算出
0、2、4週間
腹部肥満
時間枠:0、2、4週間
胴囲(cm)
0、2、4週間
脈
時間枠:0、2、4週間
安静時の脈拍 (1 分あたりの拍数)
0、2、4週間
血圧
時間枠:0、2、4週間
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
0、2、4週間
グルコースの尿マーカー
時間枠:0、2、4週間
尿中グルコース (mmol/L)
0、2、4週間
タンパク質の尿マーカー
時間枠:0、2、4週間
尿中タンパク (mg/日)
0、2、4週間
アンケート 1
時間枠:0、2、4週間
介入中の症状に関する自己報告 (はい/いいえの質問)
0、2、4週間
アンケート 2
時間枠:0、2、4週間
介入中の食欲に関する自己報告 (0 ~ 100% のスケール)
0、2、4週間
アンケート 3
時間枠:0、2、4週間
介入中の満腹感に関する自己報告 (0 ~ 100% のスケール)
0、2、4週間
アンケート 4
時間枠:0、2、4週間
ライフスタイルのセルフレポート(日誌、目盛りなしのセルフレポート)
0、2、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:amir Tirosh, MD PhD、Sheba medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月28日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0094-21SOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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