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Wolffia Globosa (Mankai) y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

28 de noviembre de 2021 actualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

El efecto de Wolffia Globosa (Mankai) sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2; Un ensayo controlado cruzado aleatorizado

El objetivo principal de los investigadores es explorar el efecto de la suplementación aditiva diaria de Mankai en el control de la glucosa entre los participantes con DT2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es un importante problema de salud pública en las sociedades occidentales. La diabetes tipo 2 se asocia con una alta morbilidad y una esperanza de vida más corta. En pacientes con diabetes tipo 2, mantener el control glucémico se asocia con menores tasas de complicaciones y mortalidad asociadas a la enfermedad. Por lo tanto, existe una gran necesidad de reconocer elementos nutricionales que mejoren el control glucémico y la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2. Mankai, una cepa de Wolffia globosa recientemente desarrollada bajo condiciones controladas, se caracteriza por un alto contenido proteico y una buena biodisponibilidad de proteínas, rico en fibra soluble, vitaminas (incluyendo vitamina B12), minerales (incluyendo hierro y zinc), ácidos grasos omega 3, y polifenoles. El ensayo DIRECT PLUS de 18 meses de duración fue una intervención de pérdida de peso realizada entre 294 participantes con obesidad abdominal o dislipidemia. A 98 de los participantes del estudio se les asignó la intervención de una dieta mediterránea verde y se les indicó que consumieran cuatro cubos congelados de Mankai al día. Las principales conclusiones del DIRECT PLUS se refieren al efecto beneficioso de la dieta verde-mediterránea sobre el riesgo cardiometabólico, las bacterias intestinales y la grasa hepática, sin evidencia de desventajas o efectos adversos del consumo de Mankai a largo plazo. En 2019, los investigadores informaron que entre los no diabéticos y aquellos con niveles de glucosa en ayunas dentro del rango normal, consumir un batido Mankai por la noche condujo a niveles más bajos de glucosa después de la comida y más bajos en ayunas durante la noche en comparación con un batido de yogur. Los investigadores ahora planean explorar el efecto de la suplementación diaria de Mankai en la respuesta glucémica después de las comidas en participantes con diabetes tipo 2. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición del consumo de Mankai después de una comida puede mitigar las excursiones de glucosa en comparación con el control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad => 30 años
  • Un diagnóstico formal de T2D (glucosa en ayunas de 126 mg/dl o superior, o HbA1c => 6,5 %) o tomando medicamentos para la DT2.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con coumadin (warfarina)
  • Insuficiencia renal avanzada
  • Una enfermedad importante que podría requerir hospitalización.
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Presencia de cáncer activo o tratamiento de quimioterapia en los últimos tres años
  • Participación en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida Mankai primero
Dos semanas de suplementación con Mankai seguidas de dos semanas de suplemento de agua.
Dieta saludable de base recomendada con suplementos de Mankai después de la comida principal (300 ml)
Dieta saludable de fondo recomendada con suplemento de agua después de la comida principal (300 ml)
Experimental: Última bebida Mankai
Dos semanas de suplementación con agua seguidas de dos semanas de suplementación con Mankai
Dieta saludable de base recomendada con suplementos de Mankai después de la comida principal (300 ml)
Dieta saludable de fondo recomendada con suplemento de agua después de la comida principal (300 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, las 24 horas del día (medición continua, todo el día, 4 semanas)
Monitoreo continuo de excursiones de glucosa
Hasta la finalización del estudio, las 24 horas del día (medición continua, todo el día, 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Insulina medida en sangre (mIU/L)
0, 2, 4 semanas
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Medida de glucosa en sangre (mg/dL)
0, 2, 4 semanas
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Perfil lipídico: TC, TG, HDL, LDL
0, 2, 4 semanas
Enzimas hepáticas séricas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Enzimas hepáticas: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
0, 2, 4 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
hs-CRP
0, 2, 4 semanas
Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Composición y riqueza bacteriana fecal
0, 2, 4 semanas
CBC
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Recuento completo de glóbulos: rojo, blanco, diferencial
0, 2, 4 semanas
Antropométrico
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Peso (kg), altura (cm) para calcular el IMC (kg/m^2)
0, 2, 4 semanas
Obesidad abdominal
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Circunferencia de la cintura (cm)
0, 2, 4 semanas
Legumbres
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Pulso en reposo (latidos por minuto)
0, 2, 4 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
0, 2, 4 semanas
Marcadores de glucosa en orina
Periodo de tiempo: 0,2,4 semanas
Glucosa en orina (mmol/L)
0,2,4 semanas
Marcadores de proteína en orina
Periodo de tiempo: 0,2,4 semanas
Proteína en orina (mg/día)
0,2,4 semanas
cuestionario 1
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Autoinformes sobre los síntomas durante la intervención (preguntas de sí/no)
0, 2, 4 semanas
cuestionario 2
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Autoinformes sobre el apetito durante la intervención (escala de 0-100%)
0, 2, 4 semanas
cuestionario 3
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Autoinformes de saciedad durante la intervención (escala de 0-100%)
0, 2, 4 semanas
cuestionario 4
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
Autoinformes sobre el estilo de vida (registro diario, autoinforme sin escala de medida)
0, 2, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0094-21SOR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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