- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945109
Wolffia Globosa (Mankai) y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2
28 de noviembre de 2021 actualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
El efecto de Wolffia Globosa (Mankai) sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2; Un ensayo controlado cruzado aleatorizado
El objetivo principal de los investigadores es explorar el efecto de la suplementación aditiva diaria de Mankai en el control de la glucosa entre los participantes con DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 es un importante problema de salud pública en las sociedades occidentales.
La diabetes tipo 2 se asocia con una alta morbilidad y una esperanza de vida más corta.
En pacientes con diabetes tipo 2, mantener el control glucémico se asocia con menores tasas de complicaciones y mortalidad asociadas a la enfermedad.
Por lo tanto, existe una gran necesidad de reconocer elementos nutricionales que mejoren el control glucémico y la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
Mankai, una cepa de Wolffia globosa recientemente desarrollada bajo condiciones controladas, se caracteriza por un alto contenido proteico y una buena biodisponibilidad de proteínas, rico en fibra soluble, vitaminas (incluyendo vitamina B12), minerales (incluyendo hierro y zinc), ácidos grasos omega 3, y polifenoles.
El ensayo DIRECT PLUS de 18 meses de duración fue una intervención de pérdida de peso realizada entre 294 participantes con obesidad abdominal o dislipidemia.
A 98 de los participantes del estudio se les asignó la intervención de una dieta mediterránea verde y se les indicó que consumieran cuatro cubos congelados de Mankai al día.
Las principales conclusiones del DIRECT PLUS se refieren al efecto beneficioso de la dieta verde-mediterránea sobre el riesgo cardiometabólico, las bacterias intestinales y la grasa hepática, sin evidencia de desventajas o efectos adversos del consumo de Mankai a largo plazo.
En 2019, los investigadores informaron que entre los no diabéticos y aquellos con niveles de glucosa en ayunas dentro del rango normal, consumir un batido Mankai por la noche condujo a niveles más bajos de glucosa después de la comida y más bajos en ayunas durante la noche en comparación con un batido de yogur.
Los investigadores ahora planean explorar el efecto de la suplementación diaria de Mankai en la respuesta glucémica después de las comidas en participantes con diabetes tipo 2.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición del consumo de Mankai después de una comida puede mitigar las excursiones de glucosa en comparación con el control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad => 30 años
- Un diagnóstico formal de T2D (glucosa en ayunas de 126 mg/dl o superior, o HbA1c => 6,5 %) o tomando medicamentos para la DT2.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con coumadin (warfarina)
- Insuficiencia renal avanzada
- Una enfermedad importante que podría requerir hospitalización.
- Estado de embarazo o lactancia
- Presencia de cáncer activo o tratamiento de quimioterapia en los últimos tres años
- Participación en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida Mankai primero
Dos semanas de suplementación con Mankai seguidas de dos semanas de suplemento de agua.
|
Dieta saludable de base recomendada con suplementos de Mankai después de la comida principal (300 ml)
Dieta saludable de fondo recomendada con suplemento de agua después de la comida principal (300 ml)
|
|
Experimental: Última bebida Mankai
Dos semanas de suplementación con agua seguidas de dos semanas de suplementación con Mankai
|
Dieta saludable de base recomendada con suplementos de Mankai después de la comida principal (300 ml)
Dieta saludable de fondo recomendada con suplemento de agua después de la comida principal (300 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, las 24 horas del día (medición continua, todo el día, 4 semanas)
|
Monitoreo continuo de excursiones de glucosa
|
Hasta la finalización del estudio, las 24 horas del día (medición continua, todo el día, 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Insulina medida en sangre (mIU/L)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Medida de glucosa en sangre (mg/dL)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Perfil lipídico: TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Enzimas hepáticas séricas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Enzimas hepáticas: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Composición y riqueza bacteriana fecal
|
0, 2, 4 semanas
|
|
CBC
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Recuento completo de glóbulos: rojo, blanco, diferencial
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Antropométrico
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Peso (kg), altura (cm) para calcular el IMC (kg/m^2)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Obesidad abdominal
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Circunferencia de la cintura (cm)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Legumbres
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Pulso en reposo (latidos por minuto)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Marcadores de glucosa en orina
Periodo de tiempo: 0,2,4 semanas
|
Glucosa en orina (mmol/L)
|
0,2,4 semanas
|
|
Marcadores de proteína en orina
Periodo de tiempo: 0,2,4 semanas
|
Proteína en orina (mg/día)
|
0,2,4 semanas
|
|
cuestionario 1
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Autoinformes sobre los síntomas durante la intervención (preguntas de sí/no)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
cuestionario 2
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Autoinformes sobre el apetito durante la intervención (escala de 0-100%)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
cuestionario 3
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Autoinformes de saciedad durante la intervención (escala de 0-100%)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
cuestionario 4
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 semanas
|
Autoinformes sobre el estilo de vida (registro diario, autoinforme sin escala de medida)
|
0, 2, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0094-21SOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .