Wolffia Globosa (Mankai) a kontrola glykémie u pacientů s diabetem 2
28. listopadu 2021 aktualizováno: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Vliv Wolffia Globosa (Mankai) na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu; Randomizovaná crossover řízená zkušební verze
Výzkumníci se primárně zaměřují na prozkoumání účinku každodenního aditivního doplňování Mankai na kontrolu glukózy u účastníků s T2D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes typu 2 je hlavním problémem veřejného zdraví v západních společnostech.
Diabetes 2. typu je spojen s vysokou nemocností a kratší očekávanou délkou života.
U pacientů s diabetem 2. typu je udržování glykemické kontroly spojeno s nižší mírou komplikací a úmrtností spojených s onemocněním.
Existuje tedy velká potřeba rozpoznat nutriční prvky, které zlepšují kontrolu glykémie a citlivost na inzulín u pacientů s diabetem 2. typu.
Mankai, kmen Wolffia globosa nedávno vyvinutý za kontrolovaných podmínek, se vyznačuje vysokým obsahem bílkovin a dobrou biologickou dostupností bílkovin, bohatým na rozpustnou vlákninu, vitamíny (včetně vitamínu B12), minerály (včetně železa a zinku), omega 3 mastné kyseliny, a polyfenoly.
18měsíční studie DIRECT PLUS byla intervencí zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti prováděnou mezi 294 účastníky s abdominální obezitou nebo dyslipidémií.
98 účastníků studie bylo přiděleno k intervenci zelené středomořské stravy a bylo jim instruováno, aby konzumovali čtyři zmrazené kostky Mankai denně.
Hlavní závěry DIRECT PLUS se týkají příznivého vlivu zelené středomořské stravy na kardiometabolické riziko, střevní bakterie a jaterní tuk, bez důkazů o nevýhodách nebo nepříznivých účincích dlouhodobé konzumace Mankai.
V roce 2019 vyšetřovatelé uvedli, že u nediabetiků a těch s hladinami glukózy nalačno v normálním rozmezí vedla konzumace Mankai smoothie večer k nižším hladinám glukózy po jídle a nižšímu hladovění přes noc ve srovnání s jogurtovým smoothie.
Výzkumníci nyní plánují prozkoumat účinek každodenní suplementace Mankai na glykemickou odezvu po jídle u účastníků s diabetem 2.
Výzkumníci předpokládají, že přidání konzumace Mankai po jídle může zmírnit odchylky glukózy ve srovnání s kontrolou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk => 30 let
- Formální diagnóza T2D (126 mg/dl glukózy nalačno nebo vyšší nebo HbA1c=>6,5 %) nebo užívání léků T2D.
Kritéria vyloučení:
- Léčba kumadinem (warfarinem)
- Pokročilé selhání ledvin
- Závažné onemocnění, které může vyžadovat hospitalizaci
- Stav těhotenství nebo laktace
- Přítomnost aktivní léčby rakoviny nebo chemoterapie v posledních třech letech
- Účast na dalším pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejdříve nápoj Mankai
Dva týdny suplementace Mankai následované dvěma týdny suplementace vodou
|
Doporučená základní zdravá strava se suplementací Mankai po hlavním jídle (300 ml)
Doporučená základní zdravá strava s doplněním vody po hlavním jídle (300 ml)
|
|
Experimentální: Nápoj Mankai jako poslední
Dva týdny doplňování vody následované dvěma týdny doplňku Mankai
|
Doporučená základní zdravá strava se suplementací Mankai po hlavním jídle (300 ml)
Doporučená základní zdravá strava s doplněním vody po hlavním jídle (300 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kontrole glykémie
Časové okno: Po dokončení studie, 24 hodin denně (nepřetržité měření, celý den, 4 týdny)
|
Kontinuální monitorování odchylek glukózy
|
Po dokončení studie, 24 hodin denně (nepřetržité měření, celý den, 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Inzulin naměřený v krvi (mIU/L)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Krevní měření glukózy (mg/dl)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Sérové lipidy
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Lipidový profil: TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Sérové jaterní enzymy
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Jaterní enzymy: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Zánět
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Profil mikrobioty
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Fekální bakteriální složení a bohatost
|
0, 2, 4 týdny
|
|
CBC
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Kompletní krevní obraz: červený, bílý, diferenciální
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Antropometrické
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Hmotnost (kg), výška (cm) pro výpočet BMI (kg/m^2)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Břišní obezita
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Obvod pasu (cm)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Puls
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Puls v klidu (údery za minutu)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
Markery glukózy v moči
Časové okno: 0,2,4 týdnů
|
Glukóza v moči (mmol/l)
|
0,2,4 týdnů
|
|
Močové markery bílkovin
Časové okno: 0,2,4 týdnů
|
Bílkoviny v moči (mg/den)
|
0,2,4 týdnů
|
|
dotazník 1
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Vlastní zprávy o symptomech během intervence (ano/ne otázky)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
dotazník 2
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Vlastní zprávy o chuti k jídlu během intervence (škála 0–100 %)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
dotazník 3
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Vlastní zprávy o sytosti během intervence (škála 0–100 %)
|
0, 2, 4 týdny
|
|
dotazník 4
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
|
Vlastní zprávy o životním stylu (denní záznam, vlastní zpráva bez měřítka měření)
|
0, 2, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0094-21SOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .