Wolffia Globosa (Mankai) и гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
28 ноября 2021 г. обновлено: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Влияние Wolffia Globosa (Mankai) на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа; Рандомизированное перекрестное контролируемое исследование
Исследователи в первую очередь стремятся изучить влияние ежедневного приема добавок Mankai на контроль уровня глюкозы среди участников с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 2 типа является серьезной проблемой общественного здравоохранения в западных обществах.
Диабет 2 типа связан с высокой заболеваемостью и меньшей продолжительностью жизни.
У больных сахарным диабетом 2 типа поддержание гликемического контроля связано с более низкими показателями осложнений и смертности, связанных с заболеванием.
Таким образом, существует большая потребность в распознавании пищевых элементов, которые улучшают гликемический контроль и чувствительность к инсулину у пациентов с диабетом 2 типа.
Mankai, штамм Wolffia globosa, недавно выведенный в контролируемых условиях, характеризуется высоким содержанием белка и хорошей биодоступностью белков, богатым растворимой клетчаткой, витаминами (включая витамин B12), минералами (включая железо и цинк), омега-3 жирными кислотами, и полифенолы.
18-месячное исследование DIRECT PLUS представляло собой вмешательство по снижению веса, проведенное среди 294 участников с абдоминальным ожирением или дислипидемией.
98 участников исследования были назначены на зеленую средиземноморскую диету и были проинструктированы ежедневно потреблять четыре замороженных кубика манкай.
Основные выводы DIRECT PLUS касаются положительного влияния зелено-средиземноморской диеты на кардиометаболический риск, кишечные бактерии и жир в печени, без каких-либо доказательств недостатков или побочных эффектов длительного потребления манкай.
В 2019 году исследователи сообщили, что среди людей, не страдающих диабетом, и тех, у кого уровень глюкозы натощак находится в пределах нормы, употребление смузи Mankai вечером приводило к снижению уровня глюкозы после еды и снижению уровня глюкозы натощак в течение ночи по сравнению с йогуртовым смузи.
Теперь исследователи планируют изучить влияние ежедневного приема манкай на гликемический ответ после еды у участников с диабетом 2 типа.
Исследователи предполагают, что добавление потребления манкай после еды может смягчить скачки уровня глюкозы по сравнению с контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dimona, Израиль
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст => 30 лет
- Формальный диагноз СД2 (126 мг/дл глюкозы натощак или выше, или HbA1c=>6,5%) или принимая лекарства T2D.
Критерий исключения:
- Лечение кумадином (варфарином)
- Прогрессирующая почечная недостаточность
- Серьезное заболевание, которое может потребовать госпитализации
- Состояние беременности или лактации
- Наличие активного рака или химиотерапевтического лечения за последние три года
- Участие в другом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый напиток манкай
Две недели приема манкай, затем две недели приема воды.
|
Рекомендуемая базовая здоровая диета с добавкой манкай после основного приема пищи (300 мл)
Рекомендуемая базовая здоровая диета с добавлением воды после основного приема пищи (300 мл)
|
|
Экспериментальный: Напиток манкай последний
Две недели приема воды, затем две недели приема манкай.
|
Рекомендуемая базовая здоровая диета с добавкой манкай после основного приема пищи (300 мл)
Рекомендуемая базовая здоровая диета с добавлением воды после основного приема пищи (300 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гликемического контроля
Временное ограничение: По завершении исследования, 24 часа в сутки (непрерывное измерение, весь день, 4 недели)
|
Непрерывный мониторинг отклонений уровня глюкозы
|
По завершении исследования, 24 часа в сутки (непрерывное измерение, весь день, 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Измеренный инсулин в крови (мМЕ/л)
|
0, 2, 4 недели
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Уровень глюкозы в крови (мг/дл)
|
0, 2, 4 недели
|
|
Липиды сыворотки
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Липидный профиль: ОХ, ТГ, ЛПВП, ЛПНП
|
0, 2, 4 недели
|
|
Ферменты печени сыворотки
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Ферменты печени: АЛТ, АСТ, ГГТ, АЛКФ (Ед/л)
|
0, 2, 4 недели
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
вч-СРБ
|
0, 2, 4 недели
|
|
Профиль микробиоты
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Фекальный бактериальный состав и богатство
|
0, 2, 4 недели
|
|
Си-Би-Си
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Общий анализ крови: красные, белые, дифференциальный
|
0, 2, 4 недели
|
|
Антропометрический
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Вес (кг), рост (см) для расчета ИМТ (кг/м^2)
|
0, 2, 4 недели
|
|
Абдоминальное ожирение
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Окружность талии (см)
|
0, 2, 4 недели
|
|
Пульс
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Пульс покоя (ударов в минуту)
|
0, 2, 4 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление (мм рт.ст.)
|
0, 2, 4 недели
|
|
Маркеры глюкозы в моче
Временное ограничение: 0,2,4 недели
|
Глюкоза в моче (ммоль/л)
|
0,2,4 недели
|
|
Белковые маркеры мочи
Временное ограничение: 0,2,4 недели
|
Белок в моче (мг/день)
|
0,2,4 недели
|
|
анкета 1
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Самостоятельные отчеты о симптомах во время вмешательства (да/нет вопросов)
|
0, 2, 4 недели
|
|
анкета 2
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Самостоятельные отчеты об аппетите во время вмешательства (шкала 0-100%)
|
0, 2, 4 недели
|
|
анкета 3
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Самостоятельные отчеты о сытости во время вмешательства (шкала 0-100%)
|
0, 2, 4 недели
|
|
анкета 4
Временное ограничение: 0, 2, 4 недели
|
Самоотчеты об образе жизни (ежедневник, самоотчет без шкалы измерения)
|
0, 2, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: amir Tirosh, MD PhD, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0094-21SOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйСолидная опухоль | Амплификация гена HER-2 | Мутация гена HER2 | Сверхэкспрессия белка HER-2Китай