Wolffia Globosa (Mankai) i kontrola glikemii wśród pacjentów z cukrzycą typu 2
28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Wpływ Wolffia Globosa (Mankai) na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2; Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Badacze mają na celu przede wszystkim zbadanie wpływu codziennej suplementacji Mankai na kontrolę glukozy wśród uczestników z T2D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 jest poważnym problemem zdrowia publicznego w społeczeństwach zachodnich.
Cukrzyca typu 2 wiąże się z wysoką chorobowością i krótszą oczekiwaną długością życia.
U chorych na cukrzycę typu 2 utrzymanie kontroli glikemii wiąże się z mniejszym odsetkiem powikłań i śmiertelności związanej z chorobą.
Istnieje zatem ogromna potrzeba rozpoznania składników odżywczych poprawiających kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Mankai, szczep Wolffia globosa wyhodowany niedawno w kontrolowanych warunkach, charakteryzuje się wysoką zawartością białka i dobrą biodostępnością białek, bogatym w rozpuszczalny błonnik, witaminy (w tym witaminę B12), minerały (w tym żelazo i cynk), kwasy tłuszczowe omega 3, i polifenole.
Trwające 18 miesięcy badanie DIRECT PLUS było interwencją odchudzającą przeprowadzoną wśród 294 uczestników z otyłością brzuszną lub dyslipidemią.
98 uczestników badania zostało przydzielonych do interwencji zielonej diety śródziemnomorskiej i poinstruowano ich, aby codziennie spożywali cztery zamrożone kostki Mankai.
Główne wnioski z DIRECT PLUS odnoszą się do korzystnego wpływu diety zielono-śródziemnomorskiej na ryzyko kardiometaboliczne, bakterie jelitowe i tłuszcz wątrobowy, bez dowodów na wady lub niekorzystne skutki długotrwałego spożywania Mankai.
W 2019 roku badacze poinformowali, że wśród osób bez cukrzycy i tych, u których poziom glukozy na czczo mieści się w normalnym zakresie, spożywanie koktajlu Mankai wieczorem prowadziło do obniżenia poziomu glukozy po posiłku i niższej głodówki w nocy w porównaniu z koktajlem jogurtowym.
Badacze planują teraz zbadać wpływ codziennej suplementacji Mankai na odpowiedź glikemiczną po posiłku u uczestników z cukrzycą typu 2.
Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie spożycia Mankai po posiłku może złagodzić wahania poziomu glukozy w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek => 30 lat
- Formalne rozpoznanie T2D (126 mg/dl glukozy na czczo lub więcej lub HbA1c=>6,5%) lub przyjmowanie leków T2D.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie kumadyną (warfaryną)
- Zaawansowana niewydolność nerek
- Poważna choroba, która może wymagać hospitalizacji
- Stan ciąży lub laktacji
- Obecność aktywnego leczenia raka lub chemioterapii w ciągu ostatnich trzech lat
- Udział w kolejnym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw napój Mankai
Dwa tygodnie suplementacji Mankai, a następnie dwa tygodnie suplementacji wodą
|
Zalecana dieta podstawowa z suplementacją Mankai po głównym posiłku (300 ml)
Zalecana podstawowa zdrowa dieta z uzupełnieniem wody po głównym posiłku (300 ml)
|
|
Eksperymentalny: Ostatni napój Mankai
Dwa tygodnie suplementacji wodą, a następnie dwa tygodnie suplementu Mankai
|
Zalecana dieta podstawowa z suplementacją Mankai po głównym posiłku (300 ml)
Zalecana podstawowa zdrowa dieta z uzupełnieniem wody po głównym posiłku (300 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kontroli glikemii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, 24 godziny na dobę (pomiar ciągły, przez cały dzień, 4 tygodnie)
|
Ciągłe monitorowanie wahań poziomu glukozy
|
Poprzez ukończenie badania, 24 godziny na dobę (pomiar ciągły, przez cały dzień, 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Insulina mierzona we krwi (mIU/l)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Profil lipidowy: TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Surowica Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Enzymy wątrobowe: ALT, AST, GGT, ALKP (j./l)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Skład i bogactwo bakterii kałowych
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
CBC
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Pełna liczba krwinek: czerwonych, białych, różnicowych
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Antropometryczny
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Waga (kg), wzrost (cm) do obliczenia BMI (kg/m^2)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Otyłość brzuszna
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Obwód talii (cm)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Puls
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
Markery glukozy w moczu
Ramy czasowe: 0,2,4 tygodnia
|
Glukoza w moczu (mmol/L)
|
0,2,4 tygodnia
|
|
Markery białka w moczu
Ramy czasowe: 0,2,4 tygodnia
|
Białko w moczu (mg/dzień)
|
0,2,4 tygodnia
|
|
kwestionariusz 1
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Samodzielne zgłaszanie objawów podczas interwencji (pytania tak/nie)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
kwestionariusz 2
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Samoocena apetytu podczas interwencji (skala 0-100%)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
kwestionariusz 3
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Samoocena uczucia sytości podczas interwencji (skala 0-100%)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
|
kwestionariusz 4
Ramy czasowe: 0, 2, 4 tygodnie
|
Raporty własne dotyczące stylu życia (dziennik dzienny, raport własny bez skali pomiaru)
|
0, 2, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0094-21SOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .