- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945109
Wolffia Globosa (Mankai) og glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes
28. november 2021 oppdatert av: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Effekten av Wolffia Globosa (Mankai) på glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes; En randomisert crossover-kontrollert prøveversjon
Etterforskerne tar først og fremst sikte på å utforske effekten av daglig additiv tilskudd av Mankai på glukosekontroll blant deltakere med T2D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes er et stort folkehelseproblem i vestlige samfunn.
Type 2 diabetes er assosiert med høy sykelighet og kortere forventet levealder.
Hos pasienter med type 2-diabetes er opprettholdelse av glykemisk kontroll assosiert med lavere forekomst av komplikasjoner og dødelighet assosiert med sykdommen.
Det er derfor et stort behov for å gjenkjenne ernæringselementer som forbedrer glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos pasienter med type 2 diabetes.
Mankai, en stamme av Wolffia globosa nylig utviklet under kontrollerte forhold, er preget av høyt proteininnhold og god biotilgjengelighet av proteiner, rik på løselig fiber, vitaminer (inkludert vitamin B12), mineraler (inkludert jern og sink), omega 3 fettsyrer, og polyfenoler.
Den 18 måneder lange DIRECT PLUS-studien var en vekttapsintervensjon utført blant 294 deltakere med abdominal fedme eller dyslipidemi.
98 av studiedeltakerne ble tildelt intervensjon av et grønt middelhavskosthold og ble bedt om å konsumere fire frosne kuber av Mankai daglig.
Hovedkonklusjonene fra DIRECT PLUS refererer til den gunstige effekten av grønn-middelhavsdietten på kardiometabolsk risiko, tarmbakterier og leverfett, uten bevis for ulemper eller negative effekter av langsiktig Mankai-forbruk.
I 2019 rapporterte etterforskerne at blant ikke-diabetikere og de med fastende glukosenivåer innenfor normalområdet, førte inntak av en Mankai-smoothie om kvelden til lavere glukosenivåer etter måltidet og lavere faste over natten sammenlignet med en yoghurtsmoothie.
Etterforskerne planlegger nå å utforske effekten av Mankai daglig tilskudd på glykemisk respons etter måltid hos deltakere med type 2 diabetes.
Etterforskerne antar at tilsetning av Mankai-inntak etter et måltid kan redusere glukoseekskursjoner sammenlignet med kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder => 30 år
- En formell diagnose av T2D (126mg/dl fastende glukose eller høyere, eller HbA1c=>6,5%) eller tar T2D-medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med coumadin (warfarin)
- Avansert nyresvikt
- En betydelig sykdom som kan kreve sykehusinnleggelse
- Graviditets- eller ammingstilstand
- Tilstedeværelse av aktiv kreft- eller kjemoterapibehandling de siste tre årene
- Deltakelse i en annen rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mankai drikke først
To uker med Mankai-tilskudd etterfulgt av to uker med vanntilskudd
|
Anbefalt bakgrunnssunt kosthold med Mankai-tilskudd etter hovedmåltid (300 ml)
Anbefalt bakgrunnssunt kosthold med vanntilskudd etter hovedmåltid (300 ml)
|
|
Eksperimentell: Mankai-drikke sist
To uker med vanntilskudd etterfulgt av to uker med Mankai-tilskudd
|
Anbefalt bakgrunnssunt kosthold med Mankai-tilskudd etter hovedmåltid (300 ml)
Anbefalt bakgrunnssunt kosthold med vanntilskudd etter hovedmåltid (300 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glykemisk kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 24 timer i døgnet (kontinuerlig måling, hele dagen, 4 uker)
|
Kontinuerlig overvåking av glukoseutflukter
|
Gjennom studiegjennomføring, 24 timer i døgnet (kontinuerlig måling, hele dagen, 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Blodmålt insulin (mIU/L)
|
0, 2, 4 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Blodmål for glukose (mg/dL)
|
0, 2, 4 uker
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Lipidprofil: TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 uker
|
|
Serum leverenzymer
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Leverenzymer: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 uker
|
|
Mikrobiota profil
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Fekal bakteriesammensetning og rikdom
|
0, 2, 4 uker
|
|
CBC
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Fullstendig antall blodceller: røde, hvite, differensielle
|
0, 2, 4 uker
|
|
Antropometrisk
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Vekt (kg), høyde (cm) for å beregne BMI (kg/m^2)
|
0, 2, 4 uker
|
|
Abdominal fedme
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Midjeomkrets (cm)
|
0, 2, 4 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Hvilepuls (slag per minutt)
|
0, 2, 4 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
0, 2, 4 uker
|
|
Urinmarkører for glukose
Tidsramme: 0,2,4 uker
|
Glukose i urin (mmol/L)
|
0,2,4 uker
|
|
Urinmarkører for protein
Tidsramme: 0,2,4 uker
|
Protein i urin (mg/dag)
|
0,2,4 uker
|
|
spørreskjema 1
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Selvrapporter om symptomer under intervensjonen (ja/nei spørsmål)
|
0, 2, 4 uker
|
|
spørreskjema 2
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Selvrapporter om appetitt under intervensjonen (skala fra 0-100%)
|
0, 2, 4 uker
|
|
spørreskjema 3
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Selvrapporter om metthet under intervensjonen (skala fra 0-100%)
|
0, 2, 4 uker
|
|
spørreskjema 4
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
|
Selvrapporter om livsstil (daglig logg, egenrapport uten måleskala)
|
0, 2, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0094-21SOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .