Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wolffia Globosa (Mankai) og glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes

28. november 2021 oppdatert av: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effekten av Wolffia Globosa (Mankai) på glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes; En randomisert crossover-kontrollert prøveversjon

Etterforskerne tar først og fremst sikte på å utforske effekten av daglig additiv tilskudd av Mankai på glukosekontroll blant deltakere med T2D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes er et stort folkehelseproblem i vestlige samfunn. Type 2 diabetes er assosiert med høy sykelighet og kortere forventet levealder. Hos pasienter med type 2-diabetes er opprettholdelse av glykemisk kontroll assosiert med lavere forekomst av komplikasjoner og dødelighet assosiert med sykdommen. Det er derfor et stort behov for å gjenkjenne ernæringselementer som forbedrer glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos pasienter med type 2 diabetes. Mankai, en stamme av Wolffia globosa nylig utviklet under kontrollerte forhold, er preget av høyt proteininnhold og god biotilgjengelighet av proteiner, rik på løselig fiber, vitaminer (inkludert vitamin B12), mineraler (inkludert jern og sink), omega 3 fettsyrer, og polyfenoler. Den 18 måneder lange DIRECT PLUS-studien var en vekttapsintervensjon utført blant 294 deltakere med abdominal fedme eller dyslipidemi. 98 av studiedeltakerne ble tildelt intervensjon av et grønt middelhavskosthold og ble bedt om å konsumere fire frosne kuber av Mankai daglig. Hovedkonklusjonene fra DIRECT PLUS refererer til den gunstige effekten av grønn-middelhavsdietten på kardiometabolsk risiko, tarmbakterier og leverfett, uten bevis for ulemper eller negative effekter av langsiktig Mankai-forbruk. I 2019 rapporterte etterforskerne at blant ikke-diabetikere og de med fastende glukosenivåer innenfor normalområdet, førte inntak av en Mankai-smoothie om kvelden til lavere glukosenivåer etter måltidet og lavere faste over natten sammenlignet med en yoghurtsmoothie. Etterforskerne planlegger nå å utforske effekten av Mankai daglig tilskudd på glykemisk respons etter måltid hos deltakere med type 2 diabetes. Etterforskerne antar at tilsetning av Mankai-inntak etter et måltid kan redusere glukoseekskursjoner sammenlignet med kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder => 30 år
  • En formell diagnose av T2D (126mg/dl fastende glukose eller høyere, eller HbA1c=>6,5%) eller tar T2D-medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med coumadin (warfarin)
  • Avansert nyresvikt
  • En betydelig sykdom som kan kreve sykehusinnleggelse
  • Graviditets- eller ammingstilstand
  • Tilstedeværelse av aktiv kreft- eller kjemoterapibehandling de siste tre årene
  • Deltakelse i en annen rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mankai drikke først
To uker med Mankai-tilskudd etterfulgt av to uker med vanntilskudd
Anbefalt bakgrunnssunt kosthold med Mankai-tilskudd etter hovedmåltid (300 ml)
Anbefalt bakgrunnssunt kosthold med vanntilskudd etter hovedmåltid (300 ml)
Eksperimentell: Mankai-drikke sist
To uker med vanntilskudd etterfulgt av to uker med Mankai-tilskudd
Anbefalt bakgrunnssunt kosthold med Mankai-tilskudd etter hovedmåltid (300 ml)
Anbefalt bakgrunnssunt kosthold med vanntilskudd etter hovedmåltid (300 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykemisk kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 24 timer i døgnet (kontinuerlig måling, hele dagen, 4 uker)
Kontinuerlig overvåking av glukoseutflukter
Gjennom studiegjennomføring, 24 timer i døgnet (kontinuerlig måling, hele dagen, 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Blodmålt insulin (mIU/L)
0, 2, 4 uker
Fastende glukose
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Blodmål for glukose (mg/dL)
0, 2, 4 uker
Serumlipider
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Lipidprofil: TC, TG, HDL, LDL
0, 2, 4 uker
Serum leverenzymer
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Leverenzymer: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
0, 2, 4 uker
Betennelse
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
hs-CRP
0, 2, 4 uker
Mikrobiota profil
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Fekal bakteriesammensetning og rikdom
0, 2, 4 uker
CBC
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Fullstendig antall blodceller: røde, hvite, differensielle
0, 2, 4 uker
Antropometrisk
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Vekt (kg), høyde (cm) for å beregne BMI (kg/m^2)
0, 2, 4 uker
Abdominal fedme
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Midjeomkrets (cm)
0, 2, 4 uker
Puls
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Hvilepuls (slag per minutt)
0, 2, 4 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
0, 2, 4 uker
Urinmarkører for glukose
Tidsramme: 0,2,4 uker
Glukose i urin (mmol/L)
0,2,4 uker
Urinmarkører for protein
Tidsramme: 0,2,4 uker
Protein i urin (mg/dag)
0,2,4 uker
spørreskjema 1
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Selvrapporter om symptomer under intervensjonen (ja/nei spørsmål)
0, 2, 4 uker
spørreskjema 2
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Selvrapporter om appetitt under intervensjonen (skala fra 0-100%)
0, 2, 4 uker
spørreskjema 3
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Selvrapporter om metthet under intervensjonen (skala fra 0-100%)
0, 2, 4 uker
spørreskjema 4
Tidsramme: 0, 2, 4 uker
Selvrapporter om livsstil (daglig logg, egenrapport uten måleskala)
0, 2, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere