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Wolffia Globosa (Mankai) und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

28. November 2021 aktualisiert von: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Die Wirkung von Wolffia Globosa (Mankai) auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Die Forscher zielen in erster Linie darauf ab, die Wirkung der täglichen zusätzlichen Supplementierung von Mankai auf die Glukosekontrolle bei Teilnehmern mit T2D zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den westlichen Gesellschaften. Typ-2-Diabetes ist mit einer hohen Morbidität und einer kürzeren Lebenserwartung verbunden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist die Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle mit geringeren Komplikations- und Mortalitätsraten im Zusammenhang mit der Krankheit verbunden. Daher besteht ein großer Bedarf, Ernährungselemente zu erkennen, die die glykämische Kontrolle und Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern. Mankai, ein kürzlich unter kontrollierten Bedingungen gezüchteter Stamm von Wolffia globosa, zeichnet sich durch einen hohen Proteingehalt und eine gute Bioverfügbarkeit von Proteinen aus, ist reich an löslichen Ballaststoffen, Vitaminen (einschließlich Vitamin B12), Mineralien (einschließlich Eisen und Zink), Omega-3-Fettsäuren, und Polyphenole. Die 18-monatige DIRECT PLUS-Studie war eine Intervention zur Gewichtsabnahme, die an 294 Teilnehmern mit abdominaler Adipositas oder Dyslipidämie durchgeführt wurde. 98 der Studienteilnehmer wurden der Intervention einer grünen mediterranen Ernährung zugeteilt und angewiesen, täglich vier gefrorene Mankai-Würfel zu verzehren. Die wichtigsten Schlussfolgerungen aus DIRECT PLUS beziehen sich auf die vorteilhafte Wirkung der grün-mediterranen Ernährung auf das kardiometabolische Risiko, Darmbakterien und Leberfett, ohne Hinweise auf Nachteile oder Nebenwirkungen eines langfristigen Mankai-Konsums. Im Jahr 2019 berichteten die Forscher, dass der Verzehr eines Mankai-Smoothie am Abend bei Nicht-Diabetikern und Personen mit nüchternen Glukosewerten im normalen Bereich zu niedrigeren Glukosewerten nach der Mahlzeit und einem geringeren Fasten über Nacht im Vergleich zu einem Joghurt-Smoothie führte. Die Forscher planen nun, die Wirkung der täglichen Nahrungsergänzung mit Mankai auf die glykämische Reaktion nach der Mahlzeit bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Mankai nach einer Mahlzeit die Glukoseabweichungen im Vergleich zur Kontrolle abmildern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter => 30 Jahre
  • Eine formale Diagnose von T2D (126 mg/dl Nüchternglukose oder höher oder HbA1c => 6,5 %) oder Einnahme von T2D-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Coumadin (Warfarin)
  • Fortgeschrittenes Nierenversagen
  • Eine schwere Krankheit, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer aktiven Krebs- oder Chemotherapiebehandlung in den letzten drei Jahren
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mankai-Getränk zuerst
Zwei Wochen Mankai-Ergänzung, gefolgt von zwei Wochen Wasserergänzung
Sonstiges: Mankai-Getränk
Empfohlene gesunde Hintergrundernährung mit Mankai-Ergänzung nach der Hauptmahlzeit (300 ml)
Sonstiges: Wasser (Kontrolle)
Empfohlener Hintergrund gesunde Ernährung mit Wasserergänzung nach der Hauptmahlzeit (300 ml)
Experimental: Mankai-Getränk zuletzt
Zwei Wochen Wasserergänzung, gefolgt von zwei Wochen Mankai-Ergänzung
Sonstiges: Mankai-Getränk
Empfohlene gesunde Hintergrundernährung mit Mankai-Ergänzung nach der Hauptmahlzeit (300 ml)
Sonstiges: Wasser (Kontrolle)
Empfohlener Hintergrund gesunde Ernährung mit Wasserergänzung nach der Hauptmahlzeit (300 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 24 Stunden am Tag (kontinuierliche Messung, ganztägig, 4 Wochen)
Kontinuierliche Überwachung der Glukoseabweichungen
Bis Studienabschluss, 24 Stunden am Tag (kontinuierliche Messung, ganztägig, 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Im Blut gemessenes Insulin (mIU/L)
0, 2, 4 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Blutzuckermessung (mg/dL)
0, 2, 4 Wochen
Serumlipide
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Lipidprofil: TC, TG, HDL, LDL
0, 2, 4 Wochen
Leberenzyme im Serum
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Leberenzyme: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
0, 2, 4 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
hs-CRP
0, 2, 4 Wochen
Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Kotbakterielle Zusammensetzung und Reichtum
0, 2, 4 Wochen
CBC
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Vollständige Blutkörperchenzählung: rot, weiß, differentiell
0, 2, 4 Wochen
Anthropometrisch
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Gewicht (kg), Größe (cm) zur Berechnung des BMI (kg/m^2)
0, 2, 4 Wochen
Abdominale Fettleibigkeit
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Taillenumfang (cm)
0, 2, 4 Wochen
Impuls
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Ruhepuls (Schläge pro Minute)
0, 2, 4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
0, 2, 4 Wochen
Urinmarker für Glukose
Zeitfenster: 0,2,4 Wochen
Glukose im Urin (mmol/L)
0,2,4 Wochen
Proteinmarker im Urin
Zeitfenster: 0,2,4 Wochen
Protein im Urin (mg/Tag)
0,2,4 Wochen
Fragebogen 1
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Selbstberichte zu Symptomen während des Eingriffs (Ja/Nein-Fragen)
0, 2, 4 Wochen
Fragebogen 2
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Selbstberichte zum Appetit während der Intervention (Skala von 0-100%)
0, 2, 4 Wochen
Fragebogen 3
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Selbstberichte zum Sättigungsgefühl während der Intervention (Skala von 0-100%)
0, 2, 4 Wochen
Fragebogen 4
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Selbstberichte zum Lebensstil (Tageslogbuch, Selbstbericht ohne Messskala)
0, 2, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Mitarbeiter

Sheba Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: amir Tirosh, MD PhD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0094-21SOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Mankai-Getränk

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