Wolffia Globosa (Mankai) et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2
28 novembre 2021 mis à jour par: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
L'effet de Wolffia Globosa (Mankai) sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 ; Un essai contrôlé croisé randomisé
Les chercheurs visent principalement à explorer l'effet de la supplémentation additive quotidienne de Mankai sur le contrôle de la glycémie chez les participants atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 est un problème majeur de santé publique dans les sociétés occidentales.
Le diabète de type 2 est associé à une morbidité élevée et à une espérance de vie plus courte.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, le maintien du contrôle glycémique est associé à des taux plus faibles de complications et de mortalité associés à la maladie.
Ainsi, il existe un grand besoin de reconnaître les éléments nutritionnels qui améliorent le contrôle glycémique et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2.
Mankai, une souche de Wolffia globosa récemment développée dans des conditions contrôlées, se caractérise par une teneur élevée en protéines et une bonne biodisponibilité des protéines, riche en fibres solubles, en vitamines (dont la vitamine B12), en minéraux (dont le fer et le zinc), en acides gras oméga 3, et les polyphénols.
L'essai DIRECT PLUS, d'une durée de 18 mois, était une intervention de perte de poids menée auprès de 294 participants souffrant d'obésité abdominale ou de dyslipidémie.
98 des participants à l'étude ont été affectés à l'intervention d'un régime méditerranéen vert et ont été chargés de consommer quotidiennement quatre cubes congelés de Mankai.
Les principales conclusions du DIRECT PLUS font référence à l'effet bénéfique du régime vert-méditerranéen sur le risque cardiométabolique, les bactéries intestinales et la graisse hépatique, sans preuve d'inconvénients ou d'effets indésirables de la consommation à long terme de Mankai.
En 2019, les enquêteurs ont rapporté que chez les non-diabétiques et ceux dont la glycémie à jeun se situait dans la fourchette normale, la consommation d'un smoothie Mankai le soir entraînait une baisse de la glycémie après le repas et une baisse du jeûne pendant la nuit par rapport à un smoothie au yaourt.
Les chercheurs prévoient maintenant d'explorer l'effet de la supplémentation quotidienne en Mankai sur la réponse glycémique après les repas chez les participants atteints de diabète de type 2.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de la consommation de Mankai après un repas peut atténuer les excursions de glucose par rapport au contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dimona, Israël
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge => 30 ans
- Un diagnostic formel de DT2 (glycémie à jeun de 126 mg/dl ou plus, ou HbA1c=> 6,5 %) ou prendre des médicaments contre le DT2.
Critère d'exclusion:
- Traitement par coumadin (warfarine)
- Insuffisance rénale avancée
- Une maladie grave pouvant nécessiter une hospitalisation
- État de grossesse ou d'allaitement
- Présence d'un cancer actif ou d'un traitement de chimiothérapie au cours des trois dernières années
- Participation à un autre essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La boisson Mankai en premier
Deux semaines de supplémentation en Mankai suivies de deux semaines de supplémentation en eau
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Alimentation saine de fond recommandée avec supplémentation en Mankai après le repas principal (300 ml)
Alimentation saine de fond recommandée avec supplémentation en eau après le repas principal (300 ml)
|
|
Expérimental: Boisson Mankai en dernier
Deux semaines de supplémentation en eau suivies de deux semaines de supplément Mankai
|
Alimentation saine de fond recommandée avec supplémentation en Mankai après le repas principal (300 ml)
Alimentation saine de fond recommandée avec supplémentation en eau après le repas principal (300 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 24 heures sur 24 (mesure continue, toute la journée, 4 semaines)
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Surveillance continue des excursions de glucose
|
Jusqu'à la fin de l'étude, 24 heures sur 24 (mesure continue, toute la journée, 4 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuline
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Insuline mesurée dans le sang (mUI/L)
|
0, 2, 4 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Mesure sanguine de la glycémie (mg/dL)
|
0, 2, 4 semaines
|
|
Lipides sériques
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Profil lipidique : TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 semaines
|
|
Enzymes hépatiques sériques
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Enzymes hépatiques : ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 semaines
|
|
Inflammation
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 semaines
|
|
Profil du microbiote
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Composition et richesse bactérienne fécale
|
0, 2, 4 semaines
|
|
Radio-Canada
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Numération complète des globules sanguins : rouge, blanc, différentiel
|
0, 2, 4 semaines
|
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Anthropométrique
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Poids (kg), taille (cm) pour calculer l'IMC (kg/m^2)
|
0, 2, 4 semaines
|
|
Obésité abdominale
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Tour de taille (cm)
|
0, 2, 4 semaines
|
|
Impulsion
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Pouls au repos (battements par minute)
|
0, 2, 4 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: 0, 2, 4 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
|
0, 2, 4 semaines
|
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Marqueurs urinaires du glucose
Délai: 0,2,4 semaines
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Glucose dans les urines (mmol/L)
|
0,2,4 semaines
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Marqueurs urinaires de protéines
Délai: 0,2,4 semaines
|
Protéine dans l'urine (mg/jour)
|
0,2,4 semaines
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questionnaire 1
Délai: 0, 2, 4 semaines
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Auto-déclaration des symptômes pendant l'intervention (questions oui/non)
|
0, 2, 4 semaines
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questionnaire 2
Délai: 0, 2, 4 semaines
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Auto-évaluation de l'appétit pendant l'intervention (échelle de 0 à 100 %)
|
0, 2, 4 semaines
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questionnaire 3
Délai: 0, 2, 4 semaines
|
Auto-évaluation de la satiété pendant l'intervention (échelle de 0 à 100 %)
|
0, 2, 4 semaines
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questionnaire 4
Délai: 0, 2, 4 semaines
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Auto-rapports sur le mode de vie (journal de bord, auto-rapport sans échelle de mesure)
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0, 2, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0094-21SOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .