Wolffia Globosa (Mankai) en glycemische controle bij patiënten met diabetes type 2
28 november 2021 bijgewerkt door: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Het effect van Wolffia Globosa (Mankai) op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2; Een gerandomiseerde crossover-gecontroleerde studie
De onderzoekers willen in de eerste plaats het effect onderzoeken van dagelijkse additieve suppletie van Mankai op de glucoseregulatie bij deelnemers met T2D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 is een groot probleem voor de volksgezondheid in westerse samenlevingen.
Diabetes type 2 wordt geassocieerd met een hoge morbiditeit en een kortere levensverwachting.
Bij patiënten met diabetes type 2 wordt het handhaven van glykemische controle geassocieerd met lagere complicaties en mortaliteit geassocieerd met de ziekte.
Er is dus een grote behoefte aan het herkennen van voedingselementen die de glykemische controle en insulinegevoeligheid verbeteren bij patiënten met diabetes type 2.
Mankai, een stam van Wolffia globosa die onlangs onder gecontroleerde omstandigheden is ontwikkeld, wordt gekenmerkt door een hoog eiwitgehalte en een goede biologische beschikbaarheid van eiwitten, rijk aan oplosbare vezels, vitamines (waaronder vitamine B12), mineralen (waaronder ijzer en zink), omega 3-vetzuren, en polyfenolen.
De 18 maanden durende DIRECT PLUS-studie was een interventie voor gewichtsverlies onder 294 deelnemers met abdominale obesitas of dyslipidemie.
98 van de studiedeelnemers werden toegewezen aan de tussenkomst van een groen mediterraan dieet en kregen de instructie om dagelijks vier bevroren blokjes Mankai te consumeren.
De belangrijkste conclusies van de DIRECT PLUS verwijzen naar het gunstige effect van het groen-mediterrane dieet op cardiometabolisch risico, darmbacteriën en levervet, zonder bewijs van nadelen of nadelige effecten van langdurige consumptie van Mankai.
In 2019 meldden de onderzoekers dat onder niet-diabetici en degenen met een nuchtere glucosespiegel binnen het normale bereik, het consumeren van een Mankai-smoothie 's avonds leidde tot lagere glucosespiegels na de maaltijd en tot een lager vasten gedurende de nacht in vergelijking met een yoghurt-smoothie.
De onderzoekers zijn nu van plan om het effect van dagelijkse suppletie met Mankai op de glykemische respons na de maaltijd te onderzoeken bij deelnemers met diabetes type 2.
De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van Mankai-consumptie na een maaltijd glucose-excursies kan verminderen in vergelijking met controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dimona, Israël
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd => 30 jaar
- Een formele diagnose van T2D (126 mg/dl nuchtere glucose of hoger, of HbA1c=>6,5%) of het nemen van T2D-medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met coumadin (warfarine)
- Gevorderd nierfalen
- Een ernstige ziekte waarvoor mogelijk ziekenhuisopname nodig is
- Staat van zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van actieve behandeling van kanker of chemotherapie in de afgelopen drie jaar
- Deelname aan een andere proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mankai drinkt eerst
Twee weken Mankai-suppletie gevolgd door twee weken watersuppletie
|
Aanbevolen achtergrond gezonde voeding met Mankai-suppletie na de hoofdmaaltijd (300 ml)
Aanbevolen achtergrond gezonde voeding met watersuppletie na de hoofdmaaltijd (300 ml)
|
|
Experimenteel: Mankai drinkt als laatste
Twee weken watersuppletie gevolgd door twee weken Mankai-supplement
|
Aanbevolen achtergrond gezonde voeding met Mankai-suppletie na de hoofdmaaltijd (300 ml)
Aanbevolen achtergrond gezonde voeding met watersuppletie na de hoofdmaaltijd (300 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in glykemische controle
Tijdsspanne: Tot einde studie, 24 uur per dag (continue meting, hele dag, 4 weken)
|
Continue bewaking van glucose-excursies
|
Tot einde studie, 24 uur per dag (continue meting, hele dag, 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Bloed gemeten insuline (mIU/L)
|
0, 2, 4 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Bloedmeting van glucose (mg/dL)
|
0, 2, 4 weken
|
|
Serumlipiden
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Lipidenprofiel: TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 weken
|
|
Serum lever Enzymen
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Leverenzymen: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 weken
|
|
Microbiota-profiel
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Fecale bacteriële samenstelling en rijkdom
|
0, 2, 4 weken
|
|
CBC
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Volledig aantal bloedcellen: rood, wit, differentieel
|
0, 2, 4 weken
|
|
Antropometrisch
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Gewicht (kg), lengte (cm) om BMI te berekenen (kg/m^2)
|
0, 2, 4 weken
|
|
Obesitas in de buik
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Tailleomtrek (cm)
|
0, 2, 4 weken
|
|
Puls
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Rustpols (slagen per minuut)
|
0, 2, 4 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
0, 2, 4 weken
|
|
Urinemarkers van glucose
Tijdsspanne: 0,2,4 weken
|
Glucose in urine (mmol/L)
|
0,2,4 weken
|
|
Urine markers van eiwit
Tijdsspanne: 0,2,4 weken
|
Eiwit in urine (mg/dag)
|
0,2,4 weken
|
|
vragenlijst 1
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Zelfrapportage over symptomen tijdens de interventie (ja/nee-vragen)
|
0, 2, 4 weken
|
|
vragenlijst 2
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Zelfrapportage over eetlust tijdens de interventie (schaal van 0-100%)
|
0, 2, 4 weken
|
|
vragenlijst 3
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Zelfrapportage over verzadiging tijdens de interventie (schaal van 0-100%)
|
0, 2, 4 weken
|
|
vragenlijst 4
Tijdsspanne: 0, 2, 4 weken
|
Zelfrapportage over levensstijl (dagelijks logboek, zelfrapportage zonder meetschaal)
|
0, 2, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0094-21SOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .