Wolffia Globosa (Mankai) e o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2
28 de novembro de 2021 atualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
O efeito da Wolffia Globosa (Mankai) no controle glicêmico entre pacientes com diabetes tipo 2; Um Estudo Controlado Crossover Randomizado
Os pesquisadores visam principalmente explorar o efeito da suplementação diária aditiva de Mankai no controle da glicose entre os participantes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é uma grande preocupação de saúde pública nas sociedades ocidentais.
O diabetes tipo 2 está associado a alta morbidade e menor expectativa de vida.
Em pacientes com diabetes tipo 2, a manutenção do controle glicêmico está associada a menores taxas de complicações e mortalidade associadas à doença.
Assim, há uma grande necessidade de reconhecer elementos nutricionais que melhorem o controle glicêmico e a sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes tipo 2.
Mankai, uma cepa de Wolffia globosa recentemente desenvolvida sob condições controladas, é caracterizada por alto teor de proteína e boa biodisponibilidade de proteínas, rica em fibras solúveis, vitaminas (incluindo vitamina B12), minerais (incluindo ferro e zinco), ácidos graxos ômega 3, e polifenóis.
O estudo DIRECT PLUS de 18 meses de duração foi uma intervenção para perda de peso realizada entre 294 participantes com obesidade abdominal ou dislipidemia.
98 dos participantes do estudo foram designados para a intervenção de uma dieta mediterrânea verde e foram instruídos a consumir quatro cubos congelados de Mankai diariamente.
As principais conclusões do DIRECT PLUS referem-se ao efeito benéfico da dieta mediterrânea verde no risco cardiometabólico, bactérias intestinais e gordura hepática, sem evidências de desvantagens ou efeitos adversos do consumo de Mankai a longo prazo.
Em 2019, os pesquisadores relataram que entre os não diabéticos e aqueles com níveis de glicose em jejum dentro da faixa normal, consumir um smoothie Mankai à noite levou a níveis mais baixos de glicose após a refeição e menor jejum durante a noite em comparação com um smoothie de iogurte.
Os pesquisadores agora planejam explorar o efeito da suplementação diária de Mankai na resposta glicêmica pós-refeição em participantes com diabetes tipo 2.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição do consumo de Mankai após uma refeição pode atenuar as excursões de glicose em comparação com o controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade => 30 anos
- Um diagnóstico formal de DM2 (126mg/dl de glicose em jejum ou superior, ou HbA1c=>6,5%) ou tomando medicamentos para DM2.
Critério de exclusão:
- Tratamento com coumadina (varfarina)
- Insuficiência renal avançada
- Uma doença significativa que pode exigir hospitalização
- Estado de gravidez ou lactação
- Presença de câncer ativo ou tratamento quimioterápico nos últimos três anos
- Participação em outro julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida Mankai primeiro
Duas semanas de suplementação de Mankai seguidas por duas semanas de suplemento de água
|
Dieta saudável recomendada com suplementação de Mankai após a refeição principal (300 ml)
Dieta saudável recomendada com suplementação de água após a refeição principal (300 ml)
|
|
Experimental: Última bebida Mankai
Duas semanas de suplementação de água seguidas de duas semanas de suplemento de Mankai
|
Dieta saudável recomendada com suplementação de Mankai após a refeição principal (300 ml)
Dieta saudável recomendada com suplementação de água após a refeição principal (300 ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no controle glicêmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, 24 horas por dia (medição contínua, o dia todo, 4 semanas)
|
Monitoramento contínuo de excursões de glicose
|
Até a conclusão do estudo, 24 horas por dia (medição contínua, o dia todo, 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Insulina medida no sangue (mIU/L)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Glicose em jejum
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Medição de glicose no sangue (mg/dL)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Lipídios séricos
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Perfil lipídico: CT, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Enzimas hepáticas séricas
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Enzimas hepáticas: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Inflamação
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Perfil da microbiota
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Composição e riqueza bacteriana fecal
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Hemograma completo
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Contagem completa de células sanguíneas: vermelho, branco, diferencial
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Antropométrico
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Peso (kg), altura (cm) para calcular o IMC (kg/m^2)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Obesidade abdominal
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Circunferência da cintura (cm)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Pulso
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Pulso em repouso (batidas por minuto)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
Marcadores de glicose na urina
Prazo: 0,2,4 semanas
|
Glicose na urina (mmol/L)
|
0,2,4 semanas
|
|
Marcadores de proteína na urina
Prazo: 0,2,4 semanas
|
Proteína na urina (mg/dia)
|
0,2,4 semanas
|
|
questionário 1
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Auto-relatos sobre os sintomas durante a intervenção (perguntas sim/não)
|
0, 2, 4 semanas
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questionário 2
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Auto-relatos sobre o apetite durante a intervenção (escala de 0-100%)
|
0, 2, 4 semanas
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questionário 3
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Auto-relatos sobre a saciedade durante a intervenção (escala de 0-100%)
|
0, 2, 4 semanas
|
|
questionário 4
Prazo: 0, 2, 4 semanas
|
Auto-relatos sobre estilo de vida (registro diário, auto-relato sem escala de medição)
|
0, 2, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0094-21SOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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