- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945109
Wolffia Globosa (Mankai) e controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2
28 novembre 2021 aggiornato da: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
L'effetto di Wolffia Globosa (Mankai) sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2; Una prova controllata crossover randomizzata
Gli investigatori mirano principalmente a esplorare l'effetto dell'integrazione additiva giornaliera di Mankai sul controllo del glucosio tra i partecipanti con T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica nelle società occidentali.
Il diabete di tipo 2 è associato ad alta morbilità e minore aspettativa di vita.
Nei pazienti con diabete di tipo 2 il mantenimento del controllo glicemico è associato a minori tassi di complicanze e mortalità associati alla malattia.
Quindi, c'è un grande bisogno di riconoscere gli elementi nutrizionali che migliorano il controllo glicemico e la sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2.
Mankai, un ceppo di Wolffia globosa recentemente sviluppato in condizioni controllate, è caratterizzato da un elevato contenuto proteico e da una buona biodisponibilità delle proteine, ricco di fibre solubili, vitamine (tra cui la vitamina B12), minerali (tra cui ferro e zinco), acidi grassi omega 3, e polifenoli.
Lo studio DIRECT PLUS della durata di 18 mesi è stato un intervento per la perdita di peso condotto tra 294 partecipanti con obesità addominale o dislipidemia.
98 dei partecipanti allo studio sono stati assegnati all'intervento di una dieta mediterranea verde e sono stati istruiti a consumare quotidianamente quattro cubetti congelati di Mankai.
Le principali conclusioni del DIRECT PLUS si riferiscono all'effetto benefico della dieta verde-mediterranea sul rischio cardiometabolico, sui batteri intestinali e sul grasso del fegato, senza evidenza di svantaggi o effetti avversi del consumo a lungo termine di Mankai.
Nel 2019, i ricercatori hanno riferito che tra i non diabetici e quelli con livelli di glucosio a digiuno entro il range normale, il consumo di un frullato Mankai la sera ha portato a livelli di glucosio più bassi dopo il pasto e a un digiuno notturno inferiore rispetto a un frullato allo yogurt.
I ricercatori hanno ora in programma di esplorare l'effetto dell'integrazione giornaliera di Mankai sulla risposta glicemica post-prandiale nei partecipanti con diabete di tipo 2.
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta del consumo di Mankai dopo un pasto possa mitigare le escursioni glicemiche rispetto al controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dimona, Israele
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età => 30 anni
- Una diagnosi formale di T2D (glicemia a digiuno 126mg/dl o superiore, o HbA1c=>6,5%) o prendendo farmaci T2D.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con coumadin (warfarin)
- Insufficienza renale avanzata
- Una grave malattia che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale
- Stato di gravidanza o allattamento
- Presenza di cancro attivo o trattamento chemioterapico negli ultimi tre anni
- Partecipazione a un'altra prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda Mankai prima
Due settimane di integrazione con Mankai seguite da due settimane di integrazione con l'acqua
|
Dieta sana di base consigliata con integrazione di Mankai dopo il pasto principale (300 ml)
Dieta sana di base raccomandata con integrazione di acqua dopo il pasto principale (300 ml)
|
|
Sperimentale: Bevanda Mankai per ultima
Due settimane di integrazione con acqua seguite da due settimane di integrazione Mankai
|
Dieta sana di base consigliata con integrazione di Mankai dopo il pasto principale (300 ml)
Dieta sana di base raccomandata con integrazione di acqua dopo il pasto principale (300 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 24 ore al giorno (misurazione continua, tutto il giorno, 4 settimane)
|
Monitoraggio continuo delle escursioni glicemiche
|
Fino al completamento dello studio, 24 ore al giorno (misurazione continua, tutto il giorno, 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insulina
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Insulina misurata nel sangue (mIU/L)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Misurazione del glucosio nel sangue (mg/dL)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Profilo lipidico: TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Enzimi epatici sierici
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Enzimi epatici: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Profilo del microbiota
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Composizione e ricchezza batterica fecale
|
0, 2, 4 settimane
|
|
CB.C
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Emocromo completo: rosso, bianco, differenziale
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Antropometrica
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Peso (kg), altezza (cm) per calcolare il BMI (kg/m^2)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Obesità addominale
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Circonferenza vita (cm)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Polso
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Polso a riposo (battiti al minuto)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Marcatori urinari di glucosio
Lasso di tempo: 0,2,4 settimane
|
Glucosio nelle urine (mmol/L)
|
0,2,4 settimane
|
|
Marcatori urinari di proteine
Lasso di tempo: 0,2,4 settimane
|
Proteine nelle urine (mg/giorno)
|
0,2,4 settimane
|
|
questionario 1
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Self report sui sintomi durante l'intervento (domande sì/no)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
questionario 2
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Self report sull'appetito durante l'intervento (scala 0-100%)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
questionario 3
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Self report sulla sazietà durante l'intervento (scala 0-100%)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
questionario 4
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Self report sullo stile di vita (registro giornaliero, self report senza scala di misurazione)
|
0, 2, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0094-21SOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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