- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945109
Wolffia Globosa (Mankai) og glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes
28. november 2021 opdateret af: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Effekten af Wolffia Globosa (Mankai) på glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes; Et randomiseret krydskontrolleret forsøg
Efterforskerne sigter primært på at udforske effekten af daglig additiv tilskud af Mankai på glukosekontrol blandt deltagere med T2D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes er et stort folkesundhedsproblem i vestlige samfund.
Type 2-diabetes er forbundet med høj sygelighed og kortere forventet levetid.
Hos patienter med type 2-diabetes er opretholdelse af glykæmisk kontrol forbundet med lavere forekomst af komplikationer og dødelighed forbundet med sygdommen.
Der er således et stort behov for at anerkende ernæringselementer, der forbedrer glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed hos patienter med type 2-diabetes.
Mankai, en stamme af Wolffia globosa for nylig udviklet under kontrollerede forhold, er karakteriseret ved højt proteinindhold og god biotilgængelighed af proteiner, rig på opløselige fibre, vitaminer (inklusive vitamin B12), mineraler (herunder jern og zink), omega 3 fedtsyrer, og polyfenoler.
Det 18 måneder lange DIRECT PLUS forsøg var en vægttabsintervention udført blandt 294 deltagere med abdominal fedme eller dyslipidæmi.
98 af undersøgelsens deltagere blev tildelt intervention af en grøn middelhavsdiæt og blev instrueret i at indtage fire frosne terninger af Mankai dagligt.
Hovedkonklusioner fra DIRECT PLUS refererer til den gavnlige effekt af den grønne middelhavsdiæt på kardiometabolisk risiko, tarmbakterier og leverfedt, uden tegn på ulemper eller negative virkninger af langsigtet Mankai-forbrug.
I 2019 rapporterede efterforskerne, at blandt ikke-diabetikere og dem med fastende glukoseniveauer inden for det normale område, førte indtagelse af en Mankai-smoothie om aftenen til lavere glukoseniveauer efter måltidet og lavere faste natten over sammenlignet med en yoghurtsmoothie.
Efterforskerne planlægger nu at undersøge effekten af Mankai daglige tilskud på glykæmisk respons efter måltid hos deltagere med type 2-diabetes.
Efterforskerne antager, at tilsætning af Mankai-forbrug efter et måltid kan afbøde glukoseudsving sammenlignet med kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder => 30 år
- En formel diagnose af T2D (126mg/dl fastende glukose eller højere, eller HbA1c=>6,5%) eller tager T2D-medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med coumadin (warfarin)
- Avanceret nyresvigt
- En betydelig sygdom, der kan kræve hospitalsindlæggelse
- Graviditets- eller amningstilstand
- Tilstedeværelse af aktiv cancer- eller kemoterapibehandling inden for de sidste tre år
- Deltagelse i endnu et forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mankai drik først
To ugers Mankai-tilskud efterfulgt af to ugers vandtilskud
|
Anbefalet sund baggrundsdiæt med Mankai-tilskud efter hovedmåltid (300 ml)
Anbefalet baggrundssund kost med vandtilskud efter hovedmåltid (300 ml)
|
|
Eksperimentel: Mankai drik sidst
To ugers vandtilskud efterfulgt af to ugers Mankai-tilskud
|
Anbefalet sund baggrundsdiæt med Mankai-tilskud efter hovedmåltid (300 ml)
Anbefalet baggrundssund kost med vandtilskud efter hovedmåltid (300 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 timer i døgnet (kontinuerlig måling, hele dagen, 4 uger)
|
Kontinuerlig overvågning af glukoseudflugter
|
Gennem studieafslutning, 24 timer i døgnet (kontinuerlig måling, hele dagen, 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Blodmålt insulin (mIU/L)
|
0, 2, 4 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Blodmåling af glukose (mg/dL)
|
0, 2, 4 uger
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Lipidprofil: TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 uger
|
|
Serum leverenzymer
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Leverenzymer: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 uger
|
|
Mikrobiota profil
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Fækal bakteriesammensætning og rigdom
|
0, 2, 4 uger
|
|
CBC
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Fuldstændig antal blodlegemer: røde, hvide, differentielle
|
0, 2, 4 uger
|
|
Antropometrisk
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Vægt (kg), højde (cm) for at beregne BMI (kg/m^2)
|
0, 2, 4 uger
|
|
Abdominal fedme
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Taljeomkreds (cm)
|
0, 2, 4 uger
|
|
Puls
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Hvilepuls (slag pr. minut)
|
0, 2, 4 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
0, 2, 4 uger
|
|
Urinmarkører for glukose
Tidsramme: 0,2,4 uger
|
Glukose i urin (mmol/L)
|
0,2,4 uger
|
|
Urinmarkører for protein
Tidsramme: 0,2,4 uger
|
Protein i urinen (mg/dag)
|
0,2,4 uger
|
|
spørgeskema 1
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Selvrapporterer om symptomer under interventionen (ja/nej spørgsmål)
|
0, 2, 4 uger
|
|
spørgeskema 2
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Selvrapporter om appetit under interventionen (skala fra 0-100%)
|
0, 2, 4 uger
|
|
spørgeskema 3
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Selvrapporter om mæthed under interventionen (skala fra 0-100%)
|
0, 2, 4 uger
|
|
spørgeskema 4
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
|
Selvrapporter om livsstil (daglig log, selvrapport uden måleskala)
|
0, 2, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0094-21SOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .