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内視鏡スリーブ胃形成術後の胃の再調整 (ESG-IRM)

2025年4月29日 更新者：IHU Strasbourg

肥満患者における内視鏡的スリーブ胃形成術後の体重減少に対する追加縫合による内視鏡的胃再置換術の影響の評価

内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）は、病的肥満を治療するために肥満手術に使用される技術であり、従来の手術と同等の結果が得られます。 合併症のリスクも少なく、元に戻せない技術ではありません。 胃形成術の進化に関しては、何度でも繰り返すことができます。 文献には内視鏡による「再修正」の有効性に関するデータはほとんどありません。 この研究では、追跡内視鏡検査中の再手術の利点と費用を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、早期死亡のリスクを高める健康上のジレンマです。 肥満手術は、他の利用可能な選択肢と比較して、病的肥満に対する最も効果的で持続性のある治療法であると考えられています。 ただし、最も重篤な症例、つまり肥満関連の併存疾患を有するクラス III またはクラス II の患者のみが肥満外科的介入の基準に適合し、これらの選択肢が提供されます。 内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）は、胃の管化と短縮に基づく制限的処置であり、内視鏡的に適用される複数の全層縫合糸によって達成されます。 ESG は、合併症のリスクを軽減しながら、従来の手術と同等の結果 (体重減少、併存疾患の改善、生活の質) を得る可能性を提供します。 この技術の主な利点の 1 つは、胃の解剖学的構造や機能に不可逆的な変化を与えず、必要に応じて追加の縫合糸を配置して時間をかけて繰り返すことができることです。 ESG の考え方は時間の経過とともに変更される可能性があります。 実際、縫合糸の完全性に応じて、胃形成術は緊密、部分的に開いている、または完全に開いていると見なすことができます。 現在、追加の縫合糸を配置する内視鏡による「再手術」の体重減少に対する有効性と併存疾患への影響に関する文献にはほとんどデータが存在しない。 追跡内視鏡検査中に再手術の利益と費用を客観的に評価するために、初回ESGから6か月の時点でTWLが10%未満、またはBMIが30を超える患者は、無作為に2つのグループに分けられます。対照EGDで縫合糸が断裂した場合に計画的に修正が行われる「対照」グループと、胃形成術の状態に関係なく対照内視鏡検査のみの恩恵を受ける「対照」グループです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者
  • 病的肥満患者（BMI≧30、併存疾患のある患者、またはBMI≧40）
  • 2年以上肥満が続いている患者
  • 肥満治療の失敗
  • 全身麻酔の効果が期待できる患者
  • 患者は、研究のあらゆる側面に参加でき、研究期間中、すべての研究要件に従うことに同意する。 これには、信頼できる交通機関の利用可能性と、すべてのフォローアップ訪問に参加するための十分な時間が含まれます。
  • 患者は研究を完全に理解し、研究への参加に同意する準備ができている。
  • フランスの社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • ESGの実施が禁忌となっている患者
  • 以前に肥満、胃、または食道の手術を受けた歴のある患者。
  • -過去3か月以内に薬物療法を開始し、体重増加の証拠がある患者。
  • 摂食障害や精神疾患の病歴が管理されていない、管理が不十分である、またはその疑いのある患者。
  • 研究者によって判断および評価された、不安定で危険な健康状態を持つ患者。
  • 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢にあり、効果的な避妊をしていない患者。
  • 除外期間内の患者（以前のまたは進行中の研究によって決定される）
  • 法的保護下にある患者
  • 後見・保佐を受けている患者
  • ESG後6か月の時点でBMIが30未満の患者。 これらの患者は、無作為化グループに関係なく、再置換の候補にはなりません。
  • MRI に禁忌のある患者も研究に含まれる場合があり、「画像処理なし」の研究デザインに従います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リビジョン

BMI≧30または総体重減少(TBWL)<10%、およびESG後6ヶ月の時点で胃管形成の弛緩。

6か月後のフォローアップ胃カメラ検査中に追加の縫合が行われます。
手順：内視鏡による追加縫合糸の配置
BMI≧30または総体重減少（TBWL）が10％未満で、ESGから6か月後の定期内視鏡フォローアップ中に胃管形成の弛緩が認められた場合には、新たな内視鏡的縫合が行われます。 一次 ESG と同じ内視鏡縫合技術が適用されます。
介入なし：改訂なし
コントロール胃カメラ検査は、追加の処置なしで (追加の縫合なしで) 実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重減少 (TWL)
時間枠：ESG から 3、6、12、18、24 か月後
主要エンドポイントは、2 つの無作為化グループ (「コントロール」対「レビュー」) 間の総体重減少 (TWL) に関する体重の推移の評価です。 TWL の進化は、ESG の 3、6、12、18、24 か月後に評価されます。
ESG から 3、6、12、18、24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰な体重減少 (EWL)
時間枠：データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
2 つの無作為化グループ (「対照」対「検討」) 間の過剰体重増加 (EWL) に関する体重減少の評価。 EWL の進化は、ESG の 3、6、12、18、および 24 か月後に評価されます。
データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
体格指数 (BMI)
時間枠：データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
ランダム化された 2 つのグループ間の体重減少を体格指数 (BMI) で評価します。 BMI の変化は、ESG の 3、6、12、18、24 か月後に評価されます。
データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
自尊心と活動の評価
時間枠：データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。

ムーアヘッド・アーデルトの生活の質アンケート II を使用した、ESG 前後の自尊心と活動の評価。 スコアの範囲は -3.0 ～ 3.0 です。

  • -3.0 ～ -2.1 のスコア: 生活の質が非常に悪い
  • -2.0 ～ -1.1 のスコア: 生活の質が低い
  • -1.0 ～ 1.0 のスコア: かなりの生活の質
  • 1.1 ～ 2.0 のスコア: 良好な生活の質
  • スコア 2.1 ～ 3.0: 非常に良い生活の質。 の進化は、ESG の 3、6、12、18、24 か月後に評価されます。
データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
胃腸の生活の質の評価
時間枠：データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
GIQLI (胃腸の生活の質指数) アンケートを使用した、ESG の前後の胃腸の生活の質の評価。 質問は 36 個あり、それぞれの範囲は 0 ～ 4 です。グローバル スコア > 125 は正常とみなされます。 胃腸の生活の質の変化は、ESG の 3、6、12、18、および 24 か月後に評価されます。
データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
併存疾患の進化
時間枠：データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
ESG 前後の併存疾患（高血圧、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、GERD とアンケート「GERD-健康関連生活の質アンケート GERD-HRQL」、変形性膝関節症）の進展を比較することによる併存疾患の評価。 GERD-HRQL アンケートには、0 から 5 の範囲の 16 の質問が含まれています。スコアが高いほど、胃食道逆流の重要性が高くなります。 併存疾患の進展は、ESG の 3、6、12、18、24 か月後に評価されます。
データはフォローアップコンサルティング、特に ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
胃内容排出の評価
時間枠：データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。
ESG 前後の胃容積と排出の変化の評価。 評価は、ESG の前後 7 か月後にダイナミック MRI を実行して実施されます。 MRI の動的な変化は、体重の変更 (TWL、EWL、BMI) と相関関係に置かれます。
データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。
胃内容排出の評価
時間枠：データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。
ESG 前後の胃容積と排出の変化の評価。 評価は、ESG の前後 7 か月後にダイナミック MRI を実行して実施されます。 MRI の動的な変化は、腸内ホルモンの分泌および血糖プロファイル (血糖、HbA1c、インスリン、グレリン、C ペプチド、GLP-1、およびグルカゴン) の変化と相関関係付けられます。
データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。
胃内容排出の評価
時間枠：データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。
2つのランダム化グループ間でダイナミックMRIによって得られた結果を比較する胃容積と胃内容排出の変化の評価（「対照」対「改訂」）。これらの結果と体重減少との追加の相関研究：総体重減少（TWL%） ）、過剰な体重減少（EWL%）およびBMIの変化。 データは ESG の前と、ESG の 3、6、12、18、24 か月後に収集されます。
データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。
胃内容排出の評価
時間枠：データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。
2 つのランダム化グループ (「対照」対「改訂」) 間でダイナミック MRI によって得られた結果を比較した胃容積と胃内容排出の変化の評価。これらの結果と腸内ホルモンの分泌および血糖プロファイルの変化との追加の相関研究を行います。 (血糖、HbA1c、インスリン、グレリン、C-ペプチド、GLP-1、グルカゴン)。 データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。
データは ESG の前と 7 か月後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IHU Strasbourg

捜査官

  • 主任研究者：Silvana PERRETTA, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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