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Recalibrage gastrique après sleeve gastroplastie endoscopique (ESG-IRM)

5 janvier 2024 mis à jour par: IHU Strasbourg

Évaluation de l'impact de la révision gastrique endoscopique par l'application de sutures supplémentaires sur la perte de poids après une sleeve gastroplastie endoscopique chez les patients obèses

La sleeve gastroplastie endoscopique (ESG) est une technique utilisée en chirurgie bariatrique, avec des résultats comparables à la chirurgie conventionnelle, afin de traiter l'obésité morbide. Elle présente également moins de risques de complications, et ce n'est pas une technique irréversible. Elle peut être répétée dans le temps, en fonction de l'évolution de la gastroplastie. Il existe peu de données dans la littérature sur l'efficacité de la « reprise » endoscopique. Cette étude évaluera les bénéfices et les coûts d'une reprise lors de l'endoscopie de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un dilemme de santé avec un risque accru de décès prématuré. La chirurgie bariatrique est considérée comme le traitement le plus efficace et le plus durable de l'obésité morbide par rapport aux autres options disponibles. Cependant, seuls les cas les plus graves, à savoir les patients de classe III ou de classe II présentant des comorbidités liées à l'obésité, répondent aux critères des interventions chirurgicales bariatriques et se voient proposer ces options. La sleeve gastroplastie endoscopique (ESG) est une procédure restrictive basée sur la tubulisation et le raccourcissement de l'estomac, réalisée au moyen de multiples sutures pleine épaisseur appliquées par voie endoscopique. L'ESG offre la possibilité d'obtenir des résultats (perte de poids, amélioration des comorbidités et de la qualité de vie) comparables à la chirurgie conventionnelle tout en réduisant le risque de complications. L'un des principaux avantages de cette technique est qu'elle n'apporte pas de modifications irréversibles à l'anatomie et à la fonction gastrique et peut être répétée des heures supplémentaires si nécessaire en plaçant des sutures supplémentaires. L'apparence ESG peut être sujette à des changements au fil du temps. En effet, selon l'intégrité des sutures, la gastroplastie peut être considérée comme serrée, partiellement ouverte ou complètement ouverte. Très peu de données existent actuellement dans la littérature sur l'efficacité de la « reprise » endoscopique avec mise en place de sutures supplémentaires sur la perte de poids et son impact sur les comorbidités. Afin d'évaluer objectivement les bénéfices et les coûts d'une révision lors de l'endoscopie de suivi, les patients présentant une TWL < 10 % ou un IMC supérieur à 30 à 6 mois de l'ESG primaire, seront randomisés en 2 groupes : un groupe "Révision " groupe dans lequel une reprise sera effectuée systématiquement en cas de rupture de suture à l'EGD de contrôle, et un groupe " Contrôle " qui ne bénéficiera que d'une endoscopie de contrôle quel que soit l'état de la gastroplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Patients souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 30 avec comorbidités ou > 40)
  • Patients obèses depuis plus de 2 ans
  • Échec du traitement médical de l'obésité
  • Patients susceptibles de bénéficier d'une anesthésie générale
  • Patient capable de participer à tous les aspects de l'étude et qui accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude, pendant la durée de l'étude. Cela inclut la disponibilité d'un moyen de transport fiable et suffisamment de temps pour assister à toutes les visites de suivi.
  • Patient capable de comprendre pleinement l'étude et prêt à donner son consentement pour participer à l'étude.
  • Patient affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une contre-indication à réaliser une ESG
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne.
  • Patient ayant commencé un traitement médical au cours des 3 derniers mois, avec des signes de prise de poids.
  • Patient ayant des antécédents non contrôlés, mal contrôlés ou suspectés de troubles de l'alimentation ou de maladie psychiatrique.
  • Patient présentant un état de santé instable et précaire, tel que déterminé et évalué par l'investigateur.
  • Patiente enceinte, allaitante ou en âge de procréer et sans contraception efficace.
  • Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude antérieure ou en cours)
  • Patient sous protection légale
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patients avec un IMC inférieur à 30 à 6 mois après l'ESG. Ces patients ne seront pas candidats à une révision quel que soit le groupe de randomisation.
  • Les patients présentant une contre-indication à l'IRM peuvent être inclus dans l'étude et suivront le plan d'étude « sans imagerie ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Révision

IMC≥30 ou perte de poids totale (TBWL) < 10 % et relâchement de la tubulisation gastrique à 6 mois après l'ESG.

Des points de suture supplémentaires seront placés lors de la gastroscopie de suivi à 6 mois.
Procédure: Mise en place endoscopique de sutures supplémentaires
Une nouvelle suture endoscopique sera réalisée en cas d'IMC≥30 ou de perte de poids totale (TBWL) inférieure à 10%, et relâchement de la tubulisation gastrique lors du suivi endoscopique régulier après 6 mois à partir de l'ESG. La même technique de suture endoscopique de l'ESG primaire sera appliquée.
Aucune intervention: Sans révision
La gastroscopie de contrôle sera réalisée sans aucune procédure supplémentaire (pas de points de suture supplémentaires).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids totale (TWL)
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Le critère de jugement principal est l'évaluation de l'évolution du poids en termes de perte de poids totale (TWL) entre les deux groupes randomisés ("Contrôle" vs "Revue"). L'évolution de la TWL sera appréciée à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG.
3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids excessive (EWL)
Délai: Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Évaluation de la perte de poids en termes d'évolution de l'excès de poids corporel (EWL) entre les deux groupes randomisés ("Contrôle" vs. "Revue"). L'évolution du LEF sera évaluée à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG.
Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Évaluation de la perte de poids en termes d'indice de masse corporelle (IMC) entre les deux groupes randomisés. L'évolution de l'IMC sera appréciée à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG.
Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Estime de soi et évaluation des activités
Délai: Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG

Évaluation de l'estime de soi et des activités avant et après l'ESG, à l'aide du questionnaire de qualité de vie de Moorehead-Ardelt II. Les scores vont de -3,0 à 3,0.

  • Score de -3,0 à -2,1 : très mauvaise qualité de vie
  • Score de -2,0 à -1,1 : mauvaise qualité de vie
  • Score de -1,0 à 1,0 : qualité de vie passable
  • Score de 1,1 à 2,0 : bonne qualité de vie
  • Note de 2,1 à 3,0 : très bonne qualité de vie. L'évolution de sera évaluée à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG.
Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Évaluation de la qualité de vie gastro-intestinale
Délai: Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Évaluation de la qualité de vie gastro-intestinale avant et après l'ESG, à l'aide du questionnaire GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index). Il y a 36 questions, chacune allant de 0 à 4. Un score global > 125 est considéré comme normal. L'évolution de la qualité de vie gastro-intestinale sera appréciée à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG.
Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Évolution des comorbidités
Délai: Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Évaluation des comorbidités en comparant l'évolution des comorbidités (HTA, diabète, syndrome d'apnées du sommeil, RGO avec le questionnaire "GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL", gonarthrose) avant et après l'ESG. Le questionnaire GERD-HRQL contient 16 questions, allant de 0 à 5. Plus le score est élevé, plus le reflux gastro-oesophagien est important. L'évolution des comorbidités sera évaluée à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG.
Les données seront collectées lors de la consultation de suivi, plus précisément à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ESG
Évaluation de la vidange gastrique
Délai: Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG
Évaluation du volume gastrique et des changements de vidange avant et après l'ESG. L'évaluation sera réalisée en réalisant une IRM dynamique avant et 7 mois après l'ESG. Les modifications dynamiques de l'IRM seront mises en corrélation avec les modifications de poids (TWL, EWL et BMI).
Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG
Évaluation de la vidange gastrique
Délai: Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG
Évaluation du volume gastrique et des changements de vidange avant et après l'ESG. L'évaluation sera réalisée en réalisant une IRM dynamique avant et 7 mois après l'ESG. Les modifications dynamiques de l'IRM seront mises en corrélation avec les modifications de la sécrétion des hormones intestinales et du profil glycémique (glycémie, HbA1c, insuline, ghréline, C-peptide, GLP-1 et Glucagon).
Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG
Évaluation de la vidange gastrique
Délai: Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG
Evaluation de l'évolution du volume gastrique et de la vidange gastrique comparant les résultats obtenus par IRM dynamique entre les deux groupes randomisés ("Contrôle" vs "Révision"), avec une étude complémentaire de corrélation de ces résultats avec la perte de poids : poids total perdu (TWL% ), perte de poids excessive (EWL%) et modification de l'IMC. Les données seront collectées avant ESG, et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après ESG
Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG
Évaluation de la vidange gastrique
Délai: Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG
Evaluation de l'évolution du volume gastrique et de la vidange gastrique comparant les résultats obtenus par IRM dynamique entre les deux groupes randomisés ("Contrôle" vs "Révision"), avec une étude complémentaire de corrélation de ces résultats avec l'évolution de la sécrétion d'hormones intestinales et du profil glycémique (glycémie, HbA1c, insuline, ghréline, peptide C, GLP-1 et glucagon). Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG.
Les données seront collectées avant et 7 mois après l'ESG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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