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Recalibración gástrica después de gastroplastia endoscópica en manga (ESG-IRM)

29 de abril de 2025 actualizado por: IHU Strasbourg

Evaluación del impacto de la revisión gástrica endoscópica mediante la aplicación de suturas adicionales en la pérdida de peso después de la gastroplastia endoscópica en manga en pacientes obesos

La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) es una técnica utilizada en cirugía bariátrica, con resultados comparables a la cirugía convencional, para tratar la obesidad mórbida. Además tiene menos riesgos de complicaciones, y no es una técnica irreversible. Puede repetirse en el tiempo, dependiendo de la evolución de la gastroplastia. Hay pocos datos en la literatura sobre la efectividad de la "revisión" endoscópica. Este estudio evaluará los beneficios y costos de una revisión durante la endoscopia de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un dilema de salud con un mayor riesgo de muerte prematura. La cirugía bariátrica se considera el tratamiento más efectivo y duradero para la obesidad mórbida en comparación con otras opciones disponibles. Sin embargo, solo los casos más graves, es decir, los pacientes de clase III o clase II con comorbilidades relacionadas con la obesidad, cumplen los criterios para las intervenciones quirúrgicas bariátricas y se les ofrecen estas opciones. La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) es un procedimiento restrictivo basado en la tubulización y acortamiento del estómago, logrado mediante múltiples suturas de espesor total aplicadas endoscópicamente. La ESG ofrece la posibilidad de obtener resultados (pérdida de peso, mejora de comorbilidades y calidad de vida) comparables a la cirugía convencional y reduciendo el riesgo de complicaciones. Una de las principales ventajas de esta técnica es que no produce cambios irreversibles en la anatomía y la función gástrica y puede repetirse con el tiempo si es necesario colocar puntos de sutura adicionales. La apariencia ESG puede estar sujeta a cambios con el tiempo. De hecho, dependiendo de la integridad de las suturas, la gastroplastia puede considerarse apretada, parcialmente abierta o completamente abierta. Actualmente existen muy pocos datos en la literatura sobre la efectividad de la "revisión" endoscópica con la colocación de suturas adicionales en la pérdida de peso y su impacto en las comorbilidades. Con el fin de evaluar objetivamente los beneficios y costes de una revisión durante la endoscopia de seguimiento, los pacientes que presenten una TWL <10% o un IMC superior a 30 a los 6 meses de la ESG primaria, serán aleatorizados en 2 grupos: una "Revisión " grupo en el que se realizará una revisión sistemática en caso de rotura de sutura en la EGD de control, y un grupo "Control" en el que sólo se beneficiará de una endoscopia de control independientemente del estado de la gastroplastia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC≥ 30 con comorbilidades o > 40)
  • Pacientes con obesidad por más de 2 años
  • Fracaso del tratamiento médico de la obesidad.
  • Pacientes que pueden beneficiarse de la anestesia general
  • Paciente capaz de participar en todos los aspectos del estudio y que acepta cumplir con todos los requisitos del estudio, durante la duración del estudio. Esto incluye la disponibilidad de transporte confiable y tiempo suficiente para asistir a todas las visitas de seguimiento.
  • Paciente capaz de comprender completamente el estudio y listo para dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Paciente con contraindicación para realizar una ESG
  • Paciente con antecedentes de cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa.
  • Paciente que inició tratamiento médico en los últimos 3 meses, con evidencia de aumento de peso.
  • Paciente con antecedentes no controlados, mal controlados o sospechosos de trastornos alimentarios o enfermedad psiquiátrica.
  • Paciente con estado de salud inestable y precario, según lo determine y valore el investigador.
  • Paciente embarazada, amamantando o en edad fértil y sin métodos anticonceptivos efectivos.
  • Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
  • Paciente bajo tutela legal
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Pacientes con un IMC inferior a 30 a los 6 meses de la ESG. Estos pacientes no serán candidatos para revisión independientemente del grupo de aleatorización.
  • Los pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética pueden incluirse en el estudio y seguirán el diseño del estudio "Sin imágenes".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revisión

IMC≥30 o pérdida de peso total (TBWL) < 10% y relajación de la tubulización gástrica a los 6 meses de la ESG.

Se colocarán puntos adicionales durante la gastroscopia de seguimiento a los 6 meses.
Procedimiento: Colocación endoscópica de suturas adicionales
Se realizará nueva sutura endoscópica en caso de IMC≥30 o pérdida de peso total (TBWL) inferior al 10%, y relajación de la tubulización gástrica durante el seguimiento endoscópico regular a los 6 meses de la ESG. Se aplicará la misma técnica de sutura endoscópica de la ESG primaria.
Sin intervención: Sin revisión
La gastroscopia de control se realizará sin ningún procedimiento adicional (sin puntos adicionales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de peso (TWL)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del ESG
El criterio principal de valoración es la evaluación de la evolución del peso en términos de pérdida de peso total (TWL) entre los dos grupos aleatorizados ("Control" frente a "Revisión"). La evolución de la TWL se evaluará a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la ESG.
3, 6, 12, 18 y 24 meses después del ESG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exceso de pérdida de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Evaluación de la pérdida de peso en términos de evolución del exceso de peso corporal (EWL) entre los dos grupos aleatorizados ("Control" vs. "Revisión"). La evolución de la EWL se evaluará a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la ESG.
Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Evaluación de la pérdida de peso en términos de índice de masa corporal (IMC) entre los dos grupos aleatorizados. Se evaluará la evolución del IMC a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del ESG.
Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Evaluación de autoestima y actividades
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG

Valoración de la autoestima y actividades antes y después de la ESG, mediante el cuestionario de calidad de vida de Moorehead-Ardelt II. Rango de puntaje de -3.0 a 3.0.

  • Puntuación de -3,0 a -2,1: muy mala calidad de vida
  • Puntuación de -2,0 a -1,1: mala calidad de vida
  • Puntuación de -1,0 a 1,0: calidad de vida regular
  • Puntuación de 1,1 a 2,0: buena calidad de vida
  • Puntuación de 2,1 a 3,0: muy buena calidad de vida. La evolución de se evaluará a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del ESG.
Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Evaluación de la calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Evaluación de la calidad de vida gastrointestinal antes y después de la ESG, mediante el cuestionario GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index). Hay 36 preguntas, cada una con un rango de 0 a 4. Una puntuación global > 125 se considera normal. Se evaluará la evolución de la calidad de vida gastrointestinal a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la ESG.
Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Evolución de la comorbilidad
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Valoración de comorbilidades mediante la comparación de la evolución de las comorbilidades (hipertensión arterial, diabetes, síndrome de apnea del sueño, ERGE con el cuestionario "GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL", artrosis de rodilla) antes y después de la ESG. El cuestionario GERD-HRQL contiene 16 preguntas, con un rango de 0 a 5. Cuanto más alto es el puntaje, más importante es el reflujo gastroesofágico. Se evaluará la evolución de las comorbilidades a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la ESG.
Los datos se recogerán en la consulta de seguimiento, concretamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el ESG
Evaluación del vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG
Evaluación del volumen gástrico y cambios de vaciado antes y después de la ESG. La evaluación se realizará realizando una resonancia magnética dinámica antes y 7 meses después de la ESG. Los cambios de resonancia magnética dinámica se pondrán en correlación con las modificaciones de peso (TWL, EWL e IMC).
Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG
Evaluación del vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG
Evaluación del volumen gástrico y cambios de vaciado antes y después de la ESG. La evaluación se realizará realizando una resonancia magnética dinámica antes y 7 meses después de la ESG. Los cambios dinámicos de la resonancia magnética se pondrán en correlación con los cambios en la secreción de hormonas intestinales y el perfil glucémico (azúcar en sangre, HbA1c, insulina, grelina, péptido C, GLP-1 y glucagón).
Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG
Evaluación del vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG
Evaluación de cambios en el volumen gástrico y vaciamiento gástrico comparando los resultados obtenidos por RM dinámica entre los dos grupos aleatorizados ("Control" vs. "Revisión"), con un estudio adicional de correlación de estos resultados con la pérdida de peso: peso total perdido (TWL% ), pérdida de exceso de peso (EWL%) y cambio en el IMC. Los datos se recogerán antes de ESG, y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de ESG
Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG
Evaluación del vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG
Evaluación de cambios en el volumen gástrico y vaciamiento gástrico comparando los resultados obtenidos por resonancia magnética dinámica entre los dos grupos aleatorizados ("Control" vs. "Revisión"), con un estudio adicional de correlación de estos resultados con cambios en la secreción de hormonas intestinales y perfil glucémico (azúcar en sangre, HbA1c, insulina, grelina, péptido C, GLP-1 y glucagón). Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG.
Los datos se recogerán antes y 7 meses después del ESG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IHU Strasbourg

Investigadores

  • Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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