Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekalibrace žaludku po endoskopické gastroplastice rukávu (ESG-IRM)

29. dubna 2025 aktualizováno: IHU Strasbourg

Posouzení vlivu endoskopické revize žaludku aplikací dalších stehů na úbytek hmotnosti po endoskopické gastroplastice rukávu u obézních pacientů

Endoskopická rukávová gastroplastika (ESG) je technika používaná v bariatrické chirurgii, s výsledky srovnatelnými s konvenční chirurgií, za účelem léčby morbidní obezity. Má také menší riziko komplikací a není to nevratná technika. Může se opakovat přesčas, s ohledem na vývoj gastroplastiky. V literatuře je málo údajů o účinnosti endoskopické „revize“. Tato studie posoudí přínosy a náklady revize během následné endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je zdravotní dilema se zvýšeným rizikem předčasného úmrtí. Bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější a nejtrvalejší léčbu morbidní obezity ve srovnání s jinými dostupnými možnostmi. Avšak pouze nejzávažnější případy, jmenovitě pacienti třídy III nebo třídy II s komorbiditami souvisejícími s obezitou, splňují kritéria pro bariatrické chirurgické intervence a jsou jim nabízeny tyto možnosti. Endoskopická návleková gastroplastika (ESG) je restriktivní výkon založený na tubulizaci a zkrácení žaludku, dosažený pomocí vícenásobných stehů v plné tloušťce aplikovaných endoskopicky. ESG nabízí možnost dosáhnout výsledků (úbytek hmotnosti, zlepšení komorbidit a kvality života) srovnatelných s konvenční operací při snížení rizika komplikací. Jednou z hlavních výhod této techniky je, že nezpůsobuje nevratné změny v anatomii a funkci žaludku a lze ji v případě potřeby opakovat v případě potřeby zaváděním dalších stehů. Vzhled ESG může v průběhu času podléhat změnám. Ve skutečnosti, v závislosti na celistvosti stehů, může být gastroplastika považována za těsnou, částečně otevřenou nebo zcela otevřenou. V současné době existuje v literatuře velmi málo údajů o účinnosti endoskopické „revize“ s umístěním dalších stehů na hubnutí a jeho dopadu na komorbidity. Aby bylo možné objektivně posoudit přínosy a náklady revize během následné endoskopie, budou pacienti, kteří mají TWL <10 % nebo BMI vyšší než 30 za 6 měsíců od primárního ESG, randomizováni do 2 skupin: „Revize "skupina, ve které bude revize prováděna systematicky v případě porušení sutury na kontrolním EGD, a "kontrolní" skupina, která bude mít prospěch pouze z kontrolní endoskopie bez ohledu na stav gastroplastiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let
  • Pacienti s morbidní obezitou (BMI ≥ 30 s komorbiditami nebo > 40)
  • Pacienti s obezitou déle než 2 roky
  • Selhání lékařské léčby obezity
  • Pacienti, kteří mohou mít prospěch z celkové anestezie
  • Pacient schopný účastnit se všech aspektů studie a souhlasit s dodržováním všech požadavků studie po dobu trvání studie. To zahrnuje dostupnost spolehlivé dopravy a dostatek času k účasti na všech následných návštěvách.
  • Pacient schopný plně porozumět studii a připraven dát souhlas k účasti ve studii.
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací k provedení ESG
  • Pacient s anamnézou předchozí bariatrické operace, operace žaludku nebo jícnu.
  • Pacient, který zahájil léčebnou terapii během posledních 3 měsíců, s prokázaným nárůstem hmotnosti.
  • Pacient s nekontrolovanou, špatně kontrolovanou nebo suspektní anamnézou poruch příjmu potravy nebo psychiatrického onemocnění.
  • Pacient s nestabilním a nejistým zdravotním stavem, jak určil a posoudil zkoušející.
  • Pacientka, která je těhotná, kojící nebo v plodném věku a bez účinné antikoncepce.
  • Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo probíhající studií)
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacienti s BMI nižším než 30 za 6 měsíců po ESG. Tito pacienti nebudou kandidáti na revizi bez ohledu na randomizační skupinu.
  • Pacienti s kontraindikací k MRI mohou být zařazeni do studie a budou se řídit studiem „No Imaging“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revize

BMI≥30 nebo celková ztráta hmotnosti (TBWL) < 10 % a relaxace tubulizace žaludku 6 měsíců po ESG.

Další stehy budou provedeny při kontrolní gastroskopii v 6. měsíci.
Postup: Endoskopické umístění dalších stehů
Nová endoskopická sutura bude provedena v případě BMI≥30 nebo celkového váhového úbytku (TBWL) menšího než 10 % a uvolnění tubulizace žaludku při pravidelném endoskopickém sledování po 6 měsících od ESG. Bude použita stejná technika endoskopické sutury jako primární ESG.
Žádný zásah: Bez revize
Kontrolní gastroskopie bude provedena bez dalšího výkonu (žádné další stehy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta hmotnosti (TWL)
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Primárním koncovým bodem je hodnocení vývoje hmotnosti z hlediska celkového úbytku hmotnosti (TWL) mezi dvěma randomizovanými skupinami ("Kontrola" vs. "Přehled"). Vývoj TWL bude posouzen 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrné hubnutí (EWL)
Časové okno: Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Hodnocení úbytku hmotnosti z hlediska vývoje nadměrné tělesné hmotnosti (EWL) mezi dvěma randomizovanými skupinami ("Kontrola" vs. "Přehled"). Vývoj EWL bude hodnocen 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG.
Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Hodnocení úbytku hmotnosti z hlediska indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi dvěma randomizovanými skupinami. Vývoj BMI bude hodnocen 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG.
Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Sebeúcta a hodnocení aktivit
Časové okno: Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG

Hodnocení sebeúcty a aktivit před a po ESG pomocí dotazníku kvality života Moorehead-Ardelt II. Rozsah skóre od -3,0 do 3,0.

  • Skóre od -3,0 do -2,1: velmi špatná kvalita života
  • Skóre od -2,0 do -1,1: špatná kvalita života
  • Skóre od -1,0 do 1,0: slušná kvalita života
  • Skóre od 1,1 do 2,0: dobrá kvalita života
  • Skóre od 2,1 do 3,0: velmi dobrá kvalita života. Vývoj bude hodnocen 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG.
Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Hodnocení gastrointestinální kvality života
Časové okno: Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Hodnocení gastrointestinální kvality života před a po ESG pomocí dotazníku GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index). Existuje 36 otázek, každá v rozsahu od 0 do 4. Globální skóre >125 je považováno za normální. Vývoj gastrointestinální kvality života bude hodnocen 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG.
Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Vývoj komorbidity
Časové okno: Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Posouzení komorbidit porovnáním vývoje komorbidit (hypertenze, diabetes, syndrom spánkové apnoe, GERD s dotazníkem „GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL“, osteoartróza kolena) před a po ESG. Dotazník GERD-HRQL obsahuje 16 otázek v rozsahu od 0 do 5. Čím vyšší je skóre, tím významnější je gastroezofageální reflux. Vývoj komorbidit bude hodnocen 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG.
Data budou sbírána při následné konzultaci, konkrétně 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Hodnocení vyprázdnění žaludku
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG
Hodnocení objemu žaludku a změn vyprazdňování před a po ESG. Hodnocení bude provedeno pomocí dynamické MRI před a 7 měsíců po ESG. Dynamické změny MRI budou uvedeny do korelace s úpravami hmotnosti (TWL, EWL a BMI).
Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG
Hodnocení vyprázdnění žaludku
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG
Hodnocení objemu žaludku a změn vyprazdňování před a po ESG. Hodnocení bude provedeno pomocí dynamické MRI před a 7 měsíců po ESG. Dynamické změny MRI budou dány do korelace se změnami sekrece střevních hormonů a glykemického profilu (krevní cukr, HbA1c, inzulín, ghrelin, C-peptid, GLP-1 a glukagon).
Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG
Hodnocení vyprázdnění žaludku
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG
Vyhodnocení změn objemu žaludku a vyprazdňování žaludku porovnáním výsledků získaných dynamickou MRI mezi dvěma randomizovanými skupinami („Kontrola“ vs. „Revize“), s dodatečnou korelační studií těchto výsledků se ztrátou hmotnosti: celková ztráta hmotnosti (TWL % ), nadměrný úbytek hmotnosti (EWL %) a změna BMI. Údaje budou shromažďovány před ESG a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ESG
Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG
Hodnocení vyprázdnění žaludku
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG
Vyhodnocení změn žaludečního objemu a žaludečního vyprazdňování porovnáním výsledků získaných dynamickou MRI mezi dvěma randomizovanými skupinami („Kontrola“ vs. „Revize“), s dodatečnou korelační studií těchto výsledků se změnami sekrece střevních hormonů a glykemického profilu (krevní cukr, HbA1c, inzulín, ghrelin, C-peptid, GLP-1 a glukagon). Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG.
Údaje budou shromažďovány před a 7 měsíců po ESG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit