내시경 슬리브 위성형술 후 위 재보정 (ESG-IRM)
2025년 4월 29일 업데이트: IHU Strasbourg
비만 환자에서 내시경 소매 위성형술 후 봉합사 추가 적용에 따른 내시경 위 재치환술이 체중 감소에 미치는 영향 평가
내시경 소매 위성형술(ESG)은 병적 비만을 치료하기 위해 기존 수술과 비슷한 결과를 보이는 비만 수술에 사용되는 기술입니다.
또한 합병증의 위험도 적고 되돌릴 수 없는 기술도 아닙니다.
위 성형술의 진행과 관련하여 초과 근무를 반복할 수 있습니다.
내시경 "수정"의 효과에 대한 문헌 데이터는 거의 없습니다.
이 연구는 후속 내시경 검사 동안 수정의 이점과 비용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 조기 사망 위험이 증가하는 건강 딜레마입니다.
Bariatric 수술은 다른 사용 가능한 옵션과 비교할 때 병적 비만에 대한 가장 효과적이고 내구성 있는 치료법으로 간주됩니다.
그러나 가장 심각한 경우, 즉 비만 관련 합병증이 있는 클래스 III 또는 클래스 II 환자만이 비만 수술 중재의 기준에 적합하며 이러한 옵션이 제공됩니다.
내시경 소매 위성형술(ESG)은 내시경으로 적용되는 여러 개의 전체 두께 봉합사를 통해 달성되는 위의 세뇨관화 및 단축을 기반으로 하는 제한적인 절차입니다.
ESG는 합병증의 위험을 줄이면서 기존 수술에 필적하는 결과(체중 감소, 동반 질환 개선 및 삶의 질)를 얻을 수 있는 가능성을 제공합니다.
이 기술의 주요 장점 중 하나는 위의 해부학적 구조와 기능에 돌이킬 수 없는 변화를 일으키지 않으며 필요한 경우 추가 봉합을 배치하는 데 시간이 지남에 따라 반복될 수 있다는 것입니다.
ESG 외관은 초과 근무에 따라 변경될 수 있습니다.
사실, 봉합사의 무결성에 따라 위성형술은 단단하거나 부분적으로 개방되거나 완전히 개방된 것으로 간주될 수 있습니다.
현재 문헌에는 체중 감소에 대한 추가 봉합의 배치와 동반 질환에 대한 영향에 대한 내시경 "수정"의 효과에 대한 데이터가 거의 없습니다.
후속 내시경 동안 재수술의 이점과 비용을 객관적으로 평가하기 위해 1차 ESG로부터 6개월에 TWL <10% 또는 BMI가 30보다 큰 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. " 대조군 EGD에서 봉합사가 중단된 경우 체계적으로 재수술을 시행하는 그룹과 위성형술의 상태와 관계없이 대조군 내시경으로만 혜택을 볼 수 있는 "대조군".
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre GOEPFERT
- 전화번호: 0390413646
- 이메일: pierre.goepfert@ihu-strasbourg.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Armelle TAKEDA
- 전화번호: 0390413608
- 이메일: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
연락하다:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- 이메일: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 병적 비만 환자 (BMI≥30 동반 질환 또는> 40)
- 2년 이상 비만 환자
- 비만 치료 실패
- 전신 마취로 효과를 볼 수 있는 환자
- 연구 기간 동안 연구의 모든 측면에 참여할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자. 여기에는 신뢰할 수 있는 교통편의 가용성과 모든 후속 방문에 참석할 수 있는 충분한 시간이 포함됩니다.
- 연구를 완전히 이해할 수 있고 연구 참여에 동의할 준비가 된 환자.
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- ESG 수행에 금기 사항이 있는 환자
- 이전 비만, 위 또는 식도 수술의 병력이 있는 환자.
- 체중 증가의 증거가 있는 지난 3개월 이내에 약물 치료를 시작한 환자.
- 섭식 장애 또는 정신 질환의 통제되지 않거나 잘 통제되지 않거나 의심되는 병력이 있는 환자.
- 조사자가 결정하고 평가한 불안정하고 위태로운 건강 상태를 가진 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자.
- 제외 기간에 있는 환자(이전 또는 진행 중인 연구에 의해 결정됨)
- 법적 보호를 받는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- ESG 후 6개월에 BMI가 30 미만인 환자. 이러한 환자는 무작위 배정 그룹에 관계없이 재검토 대상이 아닙니다.
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있으며 "영상 촬영 없음" 연구 설계를 따를 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개정
ESG 후 6개월에 BMI≥30 또는 총 체중 감소(TBWL) < 10% 및 위세뇨관 이완. 추가 봉합은 6개월 후 후속 위내시경 검사 중에 배치됩니다. |
ESG로부터 6개월 후 정기 내시경 추적 관찰 시 BMI≥30 또는 총체중감소율(TBWL)이 10% 미만이고 위세뇨관의 이완이 있는 경우 새로운 내시경 봉합을 시행한다.
기본 ESG의 동일한 내시경 봉합 기술이 적용됩니다.
|
|
간섭 없음: 수정 없이
제어 위내시경은 추가 절차 없이(추가 봉합 없음) 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 체중 감소(TWL)
기간: ESG 이후 3, 6, 12, 18, 24개월
|
1차 종점은 2개의 무작위 그룹("대조군" 대 "검토") 사이의 총 체중 감소(TWL) 측면에서 체중 변화의 평가입니다.
TWL의 진화는 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
|
ESG 이후 3, 6, 12, 18, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초과 체중 감소(EWL)
기간: 데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
2개의 무작위 그룹("대조군" 대 "검토") 사이의 초과 체중 변화(EWL) 측면에서 체중 감소의 평가.
EWL의 진화는 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
|
데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
두 무작위 그룹 간의 체질량 지수(BMI) 측면에서 체중 감소 평가.
BMI의 진화는 ESG 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
|
데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
|
자존감 및 활동 평가
기간: 데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
Moorehead-Ardelt 삶의 질 설문 II를 사용한 ESG 전후의 자존감 및 활동 평가. 점수 범위는 -3.0에서 3.0입니다.
|
데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
|
위장관 삶의 질 평가
기간: 데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
GIQLI(GastroIntestinal Quality of Life Index) 설문지를 이용한 ESG 전후 위장관 삶의 질 평가.
36개의 질문이 있으며 각 질문의 범위는 0에서 4까지입니다. 전체 점수 >125는 정상으로 간주됩니다.
위장관 삶의 질의 변화는 ESG 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
|
데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
|
동반이환의 진화
기간: 데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
ESG 전후의 동반이환(고혈압, 당뇨병, 수면 무호흡 증후군, GERD-건강 관련 삶의 질 설문지 GERD-HRQL, 무릎 골관절염)의 진행을 비교하여 동반이환 평가.
GERD-HRQL 설문지는 0에서 5까지의 16개 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 위식도 역류가 더 중요합니다.
ESG 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 동반이환의 진행을 평가합니다.
|
데이터는 특히 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 후속 협의에서 수집됩니다.
|
|
위 배출 평가
기간: 데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
ESG 전후의 위 부피 및 배출 변화 평가.
평가는 ESG 전과 후 7개월에 동적 MRI를 수행하여 수행됩니다.
동적 MRI 변화는 체중 수정(TWL, EWL 및 BMI)과 상관 관계가 있습니다.
|
데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
|
위 배출 평가
기간: 데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
ESG 전후의 위 부피 및 배출 변화 평가.
평가는 ESG 전과 후 7개월에 동적 MRI를 수행하여 수행됩니다.
동적 MRI 변화는 장 호르몬 분비 및 혈당 프로필(혈당, HbA1c, 인슐린, 그렐린, C-펩티드, GLP-1 및 글루카곤)의 변화와 상관 관계가 있습니다.
|
데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
|
위 배출 평가
기간: 데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
2개의 무작위 그룹("대조군" 대 "개정") 사이의 동적 MRI로 얻은 결과를 체중 감소와 이러한 결과의 추가 상관 연구와 비교하여 위 부피 및 위 배출의 변화 평가: 총 체중 손실(TWL%) ), 초과 체중 감소(EWL%) 및 BMI의 변화.
데이터는 ESG 이전 및 ESG 이후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 수집됩니다.
|
데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
|
위 배출 평가
기간: 데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
두 무작위 그룹("대조군" 대 "개정") 사이의 동적 MRI로 얻은 결과를 장내 호르몬 분비 및 혈당 프로필의 변화와 이러한 결과의 추가 상관 연구와 비교하여 위 부피 및 위 배출의 변화 평가 (혈당, HbA1c, 인슐린, 그렐린, C-펩티드, GLP-1 및 글루카곤).
데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
데이터는 ESG 전후 7개월 동안 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Willett WC, Dietz WH, Colditz GA. Guidelines for healthy weight. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):427-34. doi: 10.1056/NEJM199908053410607. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .