Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herkalibratie van de maag na gastroplastiek van de endoscopische sleeve (ESG-IRM)

29 april 2025 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Beoordeling van de impact van endoscopische maagrevisie door toepassing van extra hechtingen op gewichtsverlies na endoscopische sleeve-gastroplastiek bij obese patiënten

Endoscopische sleeve-gastroplastie (ESG) is een techniek die wordt gebruikt voor bariatrische chirurgie, met resultaten die vergelijkbaar zijn met conventionele chirurgie, om morbide obesitas te behandelen. Het heeft ook minder risico's op complicaties en het is geen onomkeerbare techniek. Het kan in de loop van de tijd worden herhaald, met betrekking tot de evolutie van de gastroplastie. Er zijn weinig gegevens in de literatuur over de effectiviteit van endoscopische "revisie". In dit onderzoek worden de baten en kosten van een revisie tijdens de follow-up-endoscopie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een gezondheidsdilemma met een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden. Bariatrische chirurgie wordt beschouwd als de meest effectieve en duurzame behandeling van morbide obesitas in vergelijking met andere beschikbare opties. Alleen de meest ernstige gevallen, namelijk klasse III- of klasse II-patiënten met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, voldoen echter aan de criteria voor bariatrische chirurgische ingrepen en krijgen deze opties aangeboden. Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) is een restrictieve procedure gebaseerd op tubulisatie en verkorting van de maag, bereikt door middel van meerdere hechtingen van volledige dikte die endoscopisch worden aangebracht. ESG biedt de mogelijkheid om resultaten (gewichtsverlies, verbetering van comorbiditeit en kwaliteit van leven) te verkrijgen die vergelijkbaar zijn met die van conventionele chirurgie, terwijl het risico op complicaties wordt verminderd. Een van de belangrijkste voordelen van deze techniek is dat het geen onomkeerbare veranderingen aanbrengt in de anatomie en functie van de maag en dat het indien nodig in de loop van de tijd kan worden herhaald door extra hechtingen te plaatsen. ESG-uitstraling kan in de loop van de tijd onderhevig zijn aan veranderingen. In feite kan de gastroplastie, afhankelijk van de integriteit van de hechtingen, als strak, gedeeltelijk open of volledig open worden beschouwd. Er zijn momenteel zeer weinig gegevens in de literatuur over de effectiviteit van endoscopische "revisie" met het plaatsen van extra hechtingen op gewichtsverlies en de impact ervan op comorbiditeiten. Om de baten en kosten van een revisie tijdens de follow-up objectief te beoordelen, worden endoscopiepatiënten die een TWL <10% of een BMI van meer dan 30 vertonen op 6 maanden na de primaire ESG, gerandomiseerd in 2 groepen: " groep waarbij systematisch een revisie zal worden uitgevoerd in geval van hechtingsverstoring aan de controle-EGD, en een "controle" groep die alleen baat heeft bij een controle-endoscopie, ongeacht de toestand van de gastroplastie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten met morbide obesitas (BMI≥ 30 met comorbiditeit of> 40)
  • Patiënten met obesitas gedurende meer dan 2 jaar
  • Falen van medische behandeling van obesitas
  • Patiënten die baat kunnen hebben bij algemene anesthesie
  • Patiënt die in staat is om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en die ermee instemt te voldoen aan alle studievereisten, voor de duur van het onderzoek. Dit omvat de beschikbaarheid van betrouwbaar vervoer en voldoende tijd om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
  • Patiënt in staat om het onderzoek volledig te begrijpen en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een ESG
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van eerdere bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie.
  • Patiënt die in de afgelopen 3 maanden met medische therapie is begonnen, met tekenen van gewichtstoename.
  • Patiënt met een ongecontroleerde, slecht gecontroleerde of vermoedelijke voorgeschiedenis van eetstoornissen of psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënt met een onstabiele en precaire gezondheidstoestand, zoals vastgesteld en beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is en geen effectieve anticonceptie heeft.
  • Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of lopend onderzoek)
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënten met een BMI van minder dan 30 6 maanden na ESG. Deze patiënten komen niet in aanmerking voor revisie, ongeacht de randomisatiegroep.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI kunnen in het onderzoek worden opgenomen en zullen het onderzoeksontwerp "Geen beeldvorming" volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herziening

BMI≥30 of totaal gewichtsverlies (TBWL) < 10% en relaxatie van maagtubuli 6 maanden na ESG.

Extra hechtingen worden geplaatst tijdens de follow-up gastroscopie na 6 maanden.
Procedure: Endoscopische plaatsing van extra hechtingen
Bij een BMI ≥30 of een totaal gewichtsverlies (TBWL) van minder dan 10%, en relaxatie van de maagtubuli tijdens de reguliere endoscopische follow-up na 6 maanden na de ESG zal een nieuwe endoscopische hechting worden aangebracht. Dezelfde endoscopische hechttechniek van de primaire ESG zal worden toegepast.
Geen tussenkomst: Zonder revisie
De controle gastroscopie wordt uitgevoerd zonder enige aanvullende procedure (geen extra hechtingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gewichtsverlies (TWL)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Het primaire eindpunt is de beoordeling van de gewichtsevolutie in termen van totaal gewichtsverlies (TWL) tussen de twee gerandomiseerde groepen ("Controle" vs. "Beoordeling"). De evolutie van de TWL zal worden beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Evaluatie van gewichtsverlies in termen van evolutie van overgewicht (EWL) tussen de twee gerandomiseerde groepen ("Controle" vs. "Beoordeling"). De evolutie van de EWL zal worden beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG.
De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Evaluatie van het gewichtsverlies in termen van body mass index (BMI) tussen de twee gerandomiseerde groepen. De evolutie van de BMI wordt beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG.
De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Eigenwaarde en activiteitenevaluatie
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG

Beoordeling van het gevoel van eigenwaarde en activiteiten voor en na de ESG, met behulp van de Moorehead-Ardelt kwaliteit van leven vragenlijst II. Scorebereik van -3,0 tot 3,0.

  • Score van -3,0 tot -2,1: zeer slechte kwaliteit van leven
  • Score van -2,0 tot -1,1: slechte kwaliteit van leven
  • Score van -1,0 tot 1,0: redelijke kwaliteit van leven
  • Score van 1,1 tot 2,0: goede kwaliteit van leven
  • Score van 2,1 tot 3,0: zeer goede kwaliteit van leven. De evolutie van zal worden beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG.
De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Gastro-intestinale kwaliteit van leven evaluatie
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Beoordeling van de gastro-intestinale kwaliteit van leven voor en na de ESG, met behulp van de GIQLI-vragenlijst (Gastrointestinal Quality of Life Index). Er zijn 36 vragen, elk variërend van 0 tot 4. Een globale score >125 wordt als normaal beschouwd. De evolutie van de gastro-intestinale kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG.
De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Comorbiditeit evolutie
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Beoordeling van comorbiditeiten door de evolutie van comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, slaapapneusyndroom, GORZ) te vergelijken met de vragenlijst "GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL", knieartrose) voor en na de ESG. De GERD-HRQL-vragenlijst bevat 16 vragen, variërend van 0 tot 5. Hoe hoger de score, hoe belangrijker de gastro-oesofageale reflux is. De evolutie van comorbiditeiten zal worden beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG.
De gegevens worden verzameld bij het vervolgconsult, namelijk 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de ESG
Maaglediging evaluatie
Tijdsspanne: De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld
Evaluatie van maagvolume en ledigingsveranderingen voor en na ESG. De evaluatie zal worden uitgevoerd door een dynamische MRI uit te voeren vóór en 7 maanden na ESG. Dynamische MRI-veranderingen worden in verband gebracht met gewichtsveranderingen (TWL, EWL en BMI).
De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld
Maaglediging evaluatie
Tijdsspanne: De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld
Evaluatie van maagvolume en ledigingsveranderingen voor en na ESG. De evaluatie zal worden uitgevoerd door een dynamische MRI uit te voeren vóór en 7 maanden na ESG. Dynamische MRI-veranderingen zullen in verband worden gebracht met veranderingen in secretie van darmhormonen en glycemisch profiel (bloedsuiker, HbA1c, insuline, ghreline, C-peptide, GLP-1 en Glucagon).
De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld
Maaglediging evaluatie
Tijdsspanne: De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld
Evaluatie van veranderingen in maagvolume en maagontlediging, vergelijking van de resultaten verkregen door dynamische MRI tussen de twee gerandomiseerde groepen ("Control" vs. "Revision"), met een aanvullend correlatieonderzoek van deze resultaten met gewichtsverlies: totaal gewichtsverlies (TWL% ), overmatig gewichtsverlies (EWL%) en verandering in BMI. De gegevens worden verzameld vóór ESG en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na ESG
De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld
Maaglediging evaluatie
Tijdsspanne: De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld
Evaluatie van veranderingen in maagvolume en maaglediging waarbij de resultaten verkregen door dynamische MRI tussen de twee gerandomiseerde groepen ("Control" vs. "Revision") worden vergeleken, met een aanvullend correlatieonderzoek van deze resultaten met veranderingen in secretie van darmhormonen en glykemisch profiel (bloedsuiker, HbA1c, insuline, ghreline, C-peptide, GLP-1 en glucagon). De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld.
De gegevens worden voor en 7 maanden na de ESG verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren