Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun uudelleenkalibrointi endoskooppisen sleeve-gastroplastian jälkeen (ESG-IRM)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IHU Strasbourg

Endoskooppisen mahalaukun revision vaikutuksen arviointi lisäompeleiden avulla painonpudotukseen liikalihavien potilaiden endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen

Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) on bariatrisessa leikkauksessa käytetty tekniikka, jonka tulokset ovat verrattavissa tavanomaiseen kirurgiaan sairaalloisen liikalihavuuden hoitamiseksi. Sillä on myös vähemmän komplikaatioiden riskiä, ​​eikä se ole peruuttamaton tekniikka. Se voidaan toistaa ylitöitä koskien gastroplastian kehitystä. Kirjallisuudessa on vähän tietoa endoskooppisen "tarkistuksen" tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tarkistuksen hyödyt ja kustannukset seurantaendoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on terveysongelma, joka lisää ennenaikaisen kuoleman riskiä. Bariatrista leikkausta pidetään tehokkaimpana ja kestävinä sairaalloisen liikalihavuuden hoitomuotona verrattuna muihin saatavilla oleviin vaihtoehtoihin. Kuitenkin vain vakavimmat tapaukset, eli luokan III tai luokan II potilaat, joilla on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, sopivat bariatristen kirurgisten toimenpiteiden kriteereihin, ja heille tarjotaan näitä vaihtoehtoja. Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) on rajoittava toimenpide, joka perustuu mahalaukun tubulisaatioon ja lyhentämiseen, ja se saadaan aikaan useilla täysipaksuisilla ompeleilla, jotka levitetään endoskooppisesti. ESG tarjoaa mahdollisuuden saada tavanomaiseen leikkaukseen verrattavia tuloksia (painonpudotus, rinnakkaissairauksien ja elämänlaadun paraneminen) ja samalla vähentää komplikaatioiden riskiä. Yksi tämän tekniikan suurimmista eduista on, että se ei aiheuta peruuttamattomia muutoksia mahalaukun anatomiaan ja toimintaan, ja se voidaan toistaa ylitöitä tarvittaessa asettamalla lisää ompeleita. ESG:n ulkonäkö saattaa muuttua ylitöiden aikana. Itse asiassa, ompeleiden eheydestä riippuen, mahaplastia voidaan pitää tiiviinä, osittain avoimena tai kokonaan avoimena. Kirjallisuudessa on tällä hetkellä hyvin vähän tietoa endoskooppisen "tarkistuksen" tehokkuudesta lisäompeleiden sijoittamisen kanssa painonpudotukseen ja sen vaikutuksesta muihin sairauksiin. Jotta voidaan objektiivisesti arvioida tarkistuksen hyötyjä ja kustannuksia seurantaendoskopian aikana, potilaat, joiden TWL <10 % tai BMI on yli 30 6 kuukauden kuluttua ensisijaisesta ESG:stä, satunnaistetaan kahteen ryhmään: " -ryhmä, jossa tarkistus suoritetaan järjestelmällisesti, jos ompeleet katkeavat kontrolli-EGD:ssä, ja "kontrolli" -ryhmä, joka hyötyy vain kontrolliendoskoopiasta gastroplastian tilasta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 30 ja muita sairauksia tai > 40)
  • Yli 2 vuotta lihavia potilaat
  • Lihavuuden lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen
  • Potilaat, jotka voivat hyötyä yleisanestesiasta
  • Potilas, joka pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen ajan. Tämä sisältää luotettavan kuljetuksen ja riittävästi aikaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimuksen ja valmis antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe ESG:n suorittamiselle
  • Potilas, jolla on aiempi bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus.
  • Potilas, joka aloitti lääkinnällisen hoidon viimeisen 3 kuukauden aikana ja jolla on todisteita painonnoususta.
  • Potilas, jolla on hallitsematon, huonosti hallittu tai epäillään syömishäiriötä tai psykiatrista sairautta.
  • Potilas, jonka terveydentila on epävakaa ja epävarma tutkijan määrittämänä ja arvioimana.
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä.
  • Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella)
  • Potilas lain suojassa
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilaat, joiden BMI on alle 30 kuuden kuukauden kuluttua ESG:stä. Näitä potilaita ei voida tarkistaa satunnaistusryhmästä riippumatta.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ja he noudattavat "No Imaging" -tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revisio

BMI ≥ 30 tai kokonaispainon lasku (TBWL) < 10 % ja mahalaukun tubulaation rentoutuminen 6 kuukauden kuluttua ESG:stä.

Lisäompeleita laitetaan seurantagastroskopian aikana 6 kuukauden iässä.
Menettely: Lisäompeleiden endoskooppinen sijoittaminen
Uusi endoskooppinen ommel tehdään, jos BMI ≥ 30 tai kokonaispainon lasku (TBWL) on alle 10 % ja mahalaukun tubulisaatio rentoutuu säännöllisen endoskooppisen seurannan aikana 6 kuukauden kuluttua ESG:stä. Käytetään samaa endoskooppista ompelutekniikkaa kuin ensisijaisessa ESG:ssä.
Ei väliintuloa: Ilman tarkistusta
Kontrolligastroskopia suoritetaan ilman lisätoimenpiteitä (ei lisäompeleita).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainonpudotus (TWL)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on painon kehityksen arviointi kokonaispainonpudotuksen (TWL) perusteella kahden satunnaistetun ryhmän välillä ("kontrolli" vs. "tarkistus"). TWL:n kehitystä arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ESG:stä.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallinen painonpudotus (EWL)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Painonpudotuksen arviointi ylipainon kehityksen (EWL) perusteella kahden satunnaistetun ryhmän välillä ("Control" vs. "Review"). EWL:n kehitystä arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ESG:stä.
Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Painonpudotuksen arviointi kehon massaindeksinä (BMI) kahden satunnaistetun ryhmän välillä. BMI:n kehitystä arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ESG:stä.
Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Itsetunnon ja toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.

Itsetunnon ja toiminnan arviointi ennen ESG:tä ja sen jälkeen Moorehead-Ardeltin elämänlaatukyselyn avulla II. Pisteiden vaihteluväli -3,0 - 3,0.

  • Pisteet -3,0 - -2,1: erittäin huono elämänlaatu
  • Pisteet -2,0 - -1,1: huono elämänlaatu
  • Pisteet -1,0 - 1,0: kohtuullinen elämänlaatu
  • Pistemäärä 1,1-2,0: hyvä elämänlaatu
  • Pistemäärä 2,1-3,0: erittäin hyvä elämänlaatu. Sen kehitys arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ESG:stä.
Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Ruoansulatuskanavan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Ruoansulatuskanavan elämänlaadun arviointi ennen ESG:tä ja sen jälkeen käyttämällä GIQLI-kyselyä (Gastrointestinal Quality of Life Index). Kysymyksiä on 36, joista jokainen vaihteli välillä 0–4. Yleisarvosana >125 katsotaan normaaliksi. Ruoansulatuskanavan elämänlaadun kehitystä arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ESG:stä.
Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Komorbiditeetin kehitys
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Liitännäissairauksien arviointi vertaamalla liitännäissairauksien (hypertensio, diabetes, uniapneaoireyhtymä, GERD) kehitystä kyselyyn "GERD-Health Related Life Quality Questionnaire GERD-HRQL", polven nivelrikko) ennen ja jälkeen ESG:n. GERD-HRQL-kysely sisältää 16 kysymystä, jotka vaihtelivat välillä 0-5. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä tärkeämpi gastroesofageaalinen refluksi on. Liitännäissairauksien kehitystä arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ESG:stä.
Tiedot kerätään seurantaneuvottelussa, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen.
Mahalaukun tyhjennysarviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen
Mahalaukun tilavuuden ja tyhjennysmuutosten arviointi ennen ESG:tä ja sen jälkeen. Arviointi suoritetaan tekemällä dynaaminen MRI ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen. Dynaamiset MRI-muutokset asetetaan korrelaatioon painomuutosten (TWL, EWL ja BMI) kanssa.
Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen
Mahalaukun tyhjennysarviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen
Mahalaukun tilavuuden ja tyhjennysmuutosten arviointi ennen ESG:tä ja sen jälkeen. Arviointi suoritetaan tekemällä dynaaminen MRI ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen. Dynaamiset MRI-muutokset asetetaan korrelaatioon suoliston hormonien erityksen ja glykeemisen profiilin (verensokeri, HbA1c, insuliini, greliini, C-peptidi, GLP-1 ja glukagoni) kanssa.
Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen
Mahalaukun tyhjennysarviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen
Mahalaukun tilavuuden ja mahalaukun tyhjenemisen muutosten arviointi vertaamalla dynaamisella MRI:llä saatuja tuloksia kahden satunnaistetun ryhmän välillä ("Control" vs. "Revision") näiden tulosten lisäkorrelaatiotutkimukseen painonpudotuksen kanssa: kokonaispainon menetys (TWL % ), liiallinen painonpudotus (EWL%) ja BMI:n muutos. Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ESG:n jälkeen
Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen
Mahalaukun tyhjennysarviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen
Mahalaukun tilavuuden ja mahalaukun tyhjenemisen muutosten arviointi vertaamalla dynaamisella MRI:llä saatuja tuloksia kahden satunnaistetun ryhmän välillä ("Control" vs. "Revision") näiden tulosten lisäkorrelaatiotutkimukseen suoliston hormonien erityksen ja glykeemisen profiilin muutosten kanssa. (verensokeri, HbA1c, insuliini, greliini, C-peptidi, GLP-1 ja glukagoni). Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen.
Tiedot kerätään ennen ESG:tä ja 7 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHU Strasbourg

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa