Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk rekalibrering etter endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG-IRM)

29. april 2025 oppdatert av: IHU Strasbourg

Vurdering av virkningen av endoskopisk gastrisk revisjon ved bruk av ekstra suturer på vekttap etter endoskopisk ermegastroplastikk hos overvektige pasienter

Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) er en teknikk som brukes til fedmekirurgi, med resultater som kan sammenlignes med konvensjonell kirurgi, for å behandle sykelig overvekt. Det har også mindre risiko for komplikasjoner, og det er ikke en irreversibel teknikk. Det kan gjentas overtid, angående utviklingen av gastroplastikk. Det er lite data i litteraturen om effektiviteten av endoskopisk "revisjon". Denne studien vil vurdere fordelene og kostnadene ved en revisjon under den oppfølgende endoskopien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er et helsedilemma med økt risiko for tidlig død. Fedmekirurgi anses å være den mest effektive og varige behandlingen for sykelig overvekt sammenlignet med andre tilgjengelige alternativer. Imidlertid er det bare de mest alvorlige tilfellene, nemlig klasse III eller klasse II pasienter med fedmerelaterte komorbiditeter som passer til kriteriene for bariatriske kirurgiske inngrep og tilbys disse alternativene. Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) er en restriktiv prosedyre basert på tubulisering og forkortning av magen, oppnådd ved hjelp av flere full-tykkelse suturer påført endoskopisk. ESG gir muligheten til å oppnå resultater (vekttap, forbedring av komorbiditeter og livskvalitet) som kan sammenlignes med konvensjonell kirurgi og samtidig redusere risikoen for komplikasjoner. En av de største fordelene med denne teknikken er at den ikke gjør irreversible endringer i gastrisk anatomi og funksjon, og kan gjentas overtid ved behov ved å plassere ekstra suturer. ESG-utseende kan være gjenstand for endringer overtid. Faktisk, avhengig av suturenes integritet, kan gastroplastikken betraktes som tett, delvis åpen eller helt åpen. Svært lite data eksisterer for tiden i litteraturen om effektiviteten av endoskopisk "revisjon" med plassering av ekstra suturer på vekttap og dens innvirkning på komorbiditeter. For å objektivt vurdere fordelene og kostnadene ved en revisjon under oppfølgingen av endoskopi vil pasienter som har en TWL <10 % eller en BMI større enn 30 ved 6 måneder fra primær ESG, randomiseres i 2 grupper: en "revisjon "-gruppe der en revisjon vil bli utført systematisk ved suturavbrudd ved kontroll-EGD, og ​​en "Kontroll"-gruppe som kun vil dra nytte av en kontrollendoskopi uavhengig av tilstanden til gastroplastikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Pasienter med sykelig overvekt (BMI≥ 30 med komorbiditeter eller > 40)
  • Pasienter med overvekt i mer enn 2 år
  • Svikt i medisinsk behandling av fedme
  • Pasienter som kan ha nytte av generell anestesi
  • Pasienter som er i stand til å delta i alle aspekter av studien og som godtar å overholde alle studiekrav, så lenge studien varer. Dette inkluderer tilgjengeligheten av pålitelig transport og tilstrekkelig tid til å delta på alle oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten er i stand til å forstå studien fullt ut og klar til å gi samtykke til å delta i studien.
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for å utføre en ESG
  • Pasient med tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal kirurgi.
  • Pasient som startet medisinsk behandling i løpet av de siste 3 månedene, med tegn på vektøkning.
  • Pasient med en ukontrollert, dårlig kontrollert eller mistenkt historie med spiseforstyrrelser eller psykiatrisk sykdom.
  • Pasient med ustabil og prekær helsetilstand, som bestemt og vurdert av utrederen.
  • Pasient som er gravid, ammer eller i fertil alder og uten effektiv prevensjon.
  • Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter med en BMI mindre enn 30 6 måneder etter ESG. Disse pasientene vil ikke være kandidater for revisjon uavhengig av randomiseringsgruppe.
  • Pasienter med kontraindikasjon mot MR kan inkluderes i studien og vil følge studiedesignet "No Imaging".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revisjon

BMI≥30 eller totalt vekttap (TBWL) < 10 % og avslapping av gastrisk tubulisering 6 måneder etter ESG.

Ytterligere sting vil bli plassert under den oppfølgende gastroskopien ved 6 måneder.
Fremgangsmåte: Endoskopisk plassering av ekstra suturer
En ny endoskopisk sutur vil bli utført ved BMI≥30 eller totalt vekttap (TBWL) mindre enn 10 %, og avslapping av gastrisk tubulisering under den vanlige endoskopiske oppfølgingen etter 6 måneder fra ESG. Den samme endoskopiske suturteknikken til den primære ESG vil bli brukt.
Ingen inngripen: Uten revisjon
Kontrollgastroskopien vil bli utført uten ytterligere prosedyre (ingen ekstra sting).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vekttap (TWL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Det primære endepunktet er vurderingen av vektevolusjon i form av totalt vekttap (TWL) mellom de to randomiserte gruppene ("Kontroll" vs. "Review"). Utviklingen av TWL vil bli vurdert 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvektstap (EWL)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Evaluering av vekttap i form av overflødig kroppsvekt-evolusjon (EWL) mellom de to randomiserte gruppene ("Kontroll" vs. "Review"). Utviklingen av EWL vil bli vurdert 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG.
Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Evaluering av vekttapet i form av kroppsmasseindeks (BMI) mellom de to randomiserte gruppene. Utviklingen av BMI vil bli vurdert 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG.
Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Selvfølelse og aktivitetsevaluering
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG

Vurdering av selvfølelsen og aktivitetene før og etter ESG, ved bruk av Moorehead-Ardelt livskvalitetsspørreskjema II. Poengsummen varierer fra -3,0 til 3,0.

  • Score fra -3,0 til -2,1: svært dårlig livskvalitet
  • Score fra -2,0 til -1,1: dårlig livskvalitet
  • Poeng fra -1,0 til 1,0: rimelig livskvalitet
  • Poeng fra 1,1 til 2,0: god livskvalitet
  • Poeng fra 2,1 til 3,0: veldig god livskvalitet. Utviklingen av vil bli vurdert 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG.
Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Gastrointestinal livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Vurdering av gastrointestinal livskvalitet før og etter ESG, ved hjelp av GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index) spørreskjema. Det er 36 spørsmål, hver varierte fra 0 til 4. En global poengsum >125 anses som normalt. Utviklingen av den gastrointestinale livskvaliteten vil bli vurdert 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG.
Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Komorbiditetsutvikling
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Vurdering av komorbiditeter ved å sammenligne utviklingen av komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, søvnapnésyndrom, GERD med spørreskjemaet "GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL", kneartrose) før og etter ESG. GERD-HRQL spørreskjema inneholder 16 spørsmål, varierte fra 0 til 5. Jo høyere poengsummen er, desto viktigere er gastroøsofageal refluks. Utviklingen av komorbiditeter vil bli vurdert 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG.
Dataene vil bli samlet inn ved oppfølgingskonsultasjonen, nærmere bestemt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Gastrisk Tømming evaluering
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG
Evaluering av magevolum og tømmingsendringer før og etter ESG. Evalueringen vil bli utført ved å utføre en dynamisk MR før og 7 måneder etter ESG. Dynamiske MR-endringer vil bli satt i korrelasjon med vektmodifikasjoner (TWL, EWL og BMI).
Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG
Gastrisk Tømming evaluering
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG
Evaluering av magevolum og tømmingsendringer før og etter ESG. Evalueringen vil bli utført ved å utføre en dynamisk MR før og 7 måneder etter ESG. Dynamiske MR-endringer vil bli satt i sammenheng med endringer i utskillelse av tarmhormoner og glykemisk profil (blodsukker, HbA1c, insulin, ghrelin, C-peptid, GLP-1 og Glukagon).
Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG
Gastrisk Tømming evaluering
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG
Evaluering av endringer i magevolum og gastrisk tømming sammenlignet resultatene oppnådd ved dynamisk MR mellom de to randomiserte gruppene ("Kontroll" vs. "Revisjon"), med en ekstra korrelasjonsstudie av disse resultatene med vekttap: total vekttap (TWL% ), overflødig vekttap (EWL%) og endring i BMI. Dataene vil bli samlet inn før ESG, og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter ESG
Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG
Gastrisk Tømming evaluering
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG
Evaluering av endringer i magevolum og gastrisk tømming ved å sammenligne resultatene oppnådd ved dynamisk MR mellom de to randomiserte gruppene ("Kontroll" vs. "Revisjon"), med en ytterligere korrelasjonsstudie av disse resultatene med endringer i sekresjon av tarmhormoner og glykemisk profil (blodsukker, HbA1c, insulin, ghrelin, C-peptid, GLP-1 og Glukagon). Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG.
Dataene vil bli samlet inn før og 7 måneder etter ESG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere