Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная калибровка желудка после эндоскопической рукавной гастропластики (ESG-IRM)

5 января 2024 г. обновлено: IHU Strasbourg

Оценка влияния эндоскопической ревизии желудка с наложением дополнительных швов на снижение массы тела после эндоскопической рукавной гастропластики у пациентов с ожирением

Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) — это метод, используемый в бариатрической хирургии, с результатами, сравнимыми с традиционной хирургией, для лечения патологического ожирения. Он также имеет меньший риск осложнений и не является необратимым методом. Это может быть повторено сверхурочно, в отношении эволюции гастропластики. В литературе мало данных об эффективности эндоскопической «ревизии». Это исследование оценит преимущества и затраты ревизии во время последующей эндоскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение — это дилемма здоровья, связанная с повышенным риском преждевременной смерти. Бариатрическая хирургия считается наиболее эффективным и долговечным методом лечения патологического ожирения по сравнению с другими доступными вариантами. Однако только самые тяжелые случаи, а именно пациенты III или II класса с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, соответствуют критериям бариатрических хирургических вмешательств, и им предлагаются эти варианты. Эндоскопическая рукавная гастропластика (ЭГП) представляет собой рестриктивную процедуру, основанную на тубулизации и укорочении желудка, достигаемую с помощью множественных полнослойных швов, наложенных эндоскопически. ЭСГ дает возможность получить результаты (потеря веса, улучшение сопутствующих заболеваний и качество жизни), сравнимые с традиционной хирургией, при снижении риска осложнений. Одним из основных преимуществ этой техники является то, что она не вносит необратимых изменений в анатомию и функцию желудка и может быть повторена через какое-то время при необходимости наложения дополнительных швов. Внешний вид ESG может со временем меняться. Фактически, в зависимости от целостности швов, гастропластику можно рассматривать как герметичную, частично открытую или полностью открытую. В настоящее время в литературе имеется очень мало данных об эффективности эндоскопической «ревизии» с наложением дополнительных швов на снижение массы тела и ее влияние на сопутствующие заболевания. Чтобы объективно оценить преимущества и затраты на ревизию во время последующей эндоскопии, пациенты с TWL <10% или ИМТ выше 30 через 6 месяцев после первичной ЭСГ будут рандомизированы на 2 группы: "группа, в которой будет систематически выполняться ревизия в случае разрыва швов при контрольной ФГДС, и группа "Контроль", которой будет полезна только контрольная эндоскопия независимо от состояния гастропластики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ ≥ 30 с сопутствующими заболеваниями или > 40)
  • Пациенты с ожирением более 2 лет
  • Неэффективность медикаментозного лечения ожирения
  • Пациенты, которым может помочь общая анестезия
  • Пациент, способный участвовать во всех аспектах исследования и согласный соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования. Это включает в себя наличие надежного транспорта и достаточное количество времени для посещения всех последующих посещений.
  • Пациент в состоянии полностью понять исследование и готов дать согласие на участие в исследовании.
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент с противопоказанием к выполнению ЭСГ
  • Пациенты с бариатрическими, желудочными или пищеводными операциями в анамнезе.
  • Пациент, начавший медикаментозное лечение в течение последних 3 месяцев, с признаками увеличения массы тела.
  • Пациент с неконтролируемым, плохо контролируемым или подозреваемым расстройством пищевого поведения или психическим заболеванием в анамнезе.
  • Пациент с нестабильным и неустойчивым состоянием здоровья, установленным и оцененным исследователем.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и не имеет эффективной контрацепции.
  • Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
  • Пациент под защитой закона
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациенты с ИМТ менее 30 через 6 месяцев после ЭСГ. Эти пациенты не будут кандидатами на ревизию независимо от группы рандомизации.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ могут быть включены в исследование и будут следовать схеме исследования «Без визуализации».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Редакция

ИМТ ≥ 30 или общая потеря веса (TBWL) < 10% и релаксация тубулизации желудка через 6 месяцев после ЭСГ.

Дополнительные швы будут наложены во время контрольной гастроскопии через 6 месяцев.

Новый эндоскопический шов будет выполнен в случае ИМТ ≥30 или общей потери веса (TBWL) менее 10%, а также ослабления тубулизации желудка во время регулярного эндоскопического наблюдения через 6 месяцев после ЭСГ. Будет применяться тот же эндоскопический метод наложения швов, что и при первичной ЭСГ.
Без вмешательства: Без доработки
Контрольная гастроскопия будет выполнена без каких-либо дополнительных процедур (без дополнительных швов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря веса (TWL)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ЭСГ
Первичной конечной точкой является оценка изменения веса с точки зрения общей потери веса (TWL) между двумя рандомизированными группами («Контроль» и «Обзор»). Эволюция TWL будет оцениваться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ЭСГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избыточная потеря веса (EWL)
Временное ограничение: Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Оценка потери веса с точки зрения развития избыточной массы тела (EWL) между двумя рандомизированными группами («Контроль» и «Обзор»). Эволюция EWL будет оцениваться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Оценка потери веса с точки зрения индекса массы тела (ИМТ) между двумя рандомизированными группами. Эволюция ИМТ будет оцениваться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Самооценка и оценка деятельности
Временное ограничение: Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.

Оценка самооценки и активности до и после ЭСУ с помощью опросника качества жизни Мурхеда-Ардельта II. Диапазон баллов от -3,0 до 3,0.

  • Оценка от -3,0 до -2,1: очень низкое качество жизни.
  • Оценка от -2,0 до -1,1: низкое качество жизни.
  • Оценка от -1,0 до 1,0: удовлетворительное качество жизни
  • Оценка от 1,1 до 2,0: хорошее качество жизни
  • Оценка от 2,1 до 3,0: очень хорошее качество жизни. Эволюцию будут оценивать через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Оценка качества жизни желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Оценка качества жизни желудочно-кишечного тракта до и после ЭСГ с использованием опросника GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index). Всего 36 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Общий балл >125 считается нормальным. Эволюцию желудочно-кишечного качества жизни будут оценивать через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ЭСГ.
Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Эволюция сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Оценка сопутствующих заболеваний путем сравнения эволюции сопутствующих заболеваний (артериальная гипертензия, сахарный диабет, синдром апноэ во сне, ГЭРБ с опросником «ГЭРБ-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL», остеоартроз коленного сустава) до и после ЭСГ. Опросник GERD-HRQL содержит 16 вопросов, ранжированных от 0 до 5. Чем выше балл, тем важнее гастроэзофагеальный рефлюкс. Развитие сопутствующих заболеваний будет оцениваться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ЭСГ.
Данные будут собираться во время последующей консультации, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Оценка опорожнения желудка
Временное ограничение: Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.
Оценка изменения объема желудка и опорожнения до и после ЭСГ. Оценка будет проводиться с помощью динамической МРТ до и через 7 месяцев после ЭСГ. Динамические изменения МРТ будут сопоставлены с изменениями веса (TWL, EWL и BMI).
Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.
Оценка опорожнения желудка
Временное ограничение: Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.
Оценка изменения объема желудка и опорожнения до и после ЭСГ. Оценка будет проводиться с помощью динамической МРТ до и через 7 месяцев после ЭСГ. Изменения динамической МРТ будут сопоставлять с изменениями секреции кишечных гормонов и гликемического профиля (сахар крови, HbA1c, инсулин, грелин, С-пептид, ГПП-1 и глюкагон).
Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.
Оценка опорожнения желудка
Временное ограничение: Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.
Оценка изменений объема желудка и его опорожнения путем сравнения результатов, полученных с помощью динамической МРТ между двумя рандомизированными группами («Контроль» и «Ревизия»), с дополнительным корреляционным исследованием этих результатов с потерей массы тела: общая потерянная масса тела (TWL% ), избыточная потеря веса (EWL%) и изменение ИМТ. Данные будут собираться до ESG и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после ESG.
Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.
Оценка опорожнения желудка
Временное ограничение: Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.
Оценка изменений объема желудка и опорожнения желудка в сравнении результатов, полученных при динамической МРТ между двумя рандомизированными группами («Контроль» и «Ревизия»), с дополнительным корреляционным исследованием этих результатов с изменениями секреции кишечных гормонов и гликемического профиля. (сахар в крови, HbA1c, инсулин, грелин, С-пептид, ГПП-1 и глюкагон). Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.
Данные будут собираться до и через 7 месяцев после ESG.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться